Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 96

NEDERLANDS
GEBRUIKSHANDLEIDING
BESCHRIJVING
De ANCORIS pOp Repair System-kit bevat:
• 1 dispenser met: 3 TAS-ankers (Tissue Anchoring System, ref.: TAS), met
bijbehorende hechtdraden vervaardigd uit polypropyleen
• 1 uitschuifbaar inbrengsysteem (ref: DpN-MNL), voor eenmalig
gebruik, bestemd voor het plaatsen van de ankers en voorzien van een
beschermbuis t.b.v. weefselbescherming tijdens chirurgie.
• 1 draadvork (ref: Kp), voor eenmalig gebruik, bestemd voor gebruik
(indien nodig) tijdens de chirurgische ingreep en voorzien van een
beschermbuis.
• 1 gebogen chirurgische naald met oog (ref: ESN)
Alle onderdelen in de ANCORIS pOp Repair System-kit zijn steriel en klaar
voor gebruik.
SAMENSTELLING MATERIAAL: het Anchor-Suture System is vervaardigd
uit polypropyleen
INDICATIES
het ANCORIS pOp Repair System is bestemd voor de chirurgische
behandeling van een apicale prolaps.
CONTRA-INDICATIES
het ANCORIS pOp Repair System mag niet gebruikt worden bij patiënten:
• Die behandeld worden met anticoagulantia
• Met een infectie, met name infecties van de geslachtsorganen of
urinewegen
• Met vagina-, baarmoeder- of baarmoederhalskanker
• Die zwanger zijn
• Met bekende gevoeligheid of allergie voor producten van polypropyleen
• Met bestaande aandoeningen die een onaanvaardbaar chirurgisch risico
vormen
WAARSCHUWINGEN
het ANCORIS pOp Repair System is uitsluitend bestemd voor gebruik
door chirurgen en/of OK-personeel dat bekend is met de transvaginale
chirurgische procedure voor het herstellen van vaginale defecten. het is
de aanbeveling van promedon om voorafgaand aan de ingreep zowel de
bijgevoegde informatie als de instructievideo met de formele chirurgische
procedure bij implantatie te bekijken (deze vindt u op de officiële website).
Zorgvuldige patiëntselectie en volledig diagnostisch onderzoek vormen
een essentiële voorbereiding op de ingreep.
Er dienen optimale voorzorgsmaatregelen genomen te worden om
verontreiniging van het implantaat tijdens de ingreep te voorkomen. Zoals
geldt voor elk lichaamsvreemd materiaal, kunnen de ankers een bestaande
infectie verergeren.
De chirurgische ingreep dient voorzichtig uitgevoerd te worden; dit om
beschadiging van grote bloedvaten, zenuwen en organen te voorkomen.
Risico's kunnen tot een minimum beperkt worden door nauwkeurige
observatie van de lokale anatomie en het correct inbrengen van het
uitschuifbare inbrengsysteem.
De chirurgische techniek dient VOORAFGAAND aan de eerste ANCORIS-
implantatie doorgenomen en begrepen te zijn.
De beschreven chirurgische techniek wordt als veilig beschouwd. Als
echter sterk van deze techniek wordt afgeweken en/of als er sprake is van
aanzienlijke afwijkingen in de anatomie, kunnen bloedvaten, organen
en zenuwen tijdens het gebruik van het uitschuifbare inbrengsysteem
geperforeerd of beschadigd raken. Dit moet dan eventueel chirurgisch
worden hersteld.
het ANCORIS pOp Repair System moet met terughoudendheid gebruikt
worden bij patiënten met:
• Diabetes
• Stollingsproblemen
96