Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 66

SLOVENSKY
NÁVOD NA POUŽITIE
POPIS
Súprava rekonštrukčného systému ANCORIS pOp Repair System obsahuje:
• 1 dávkovaciu jednotku s: 3 kotvami TAS (systém na ukotvenie tkaniva,
ref.: TAS) s príslušnými stehmi vyrobenými z polypropylénu
• 1 zaťahovací zavádzač (ref.: DpN-MNL), jednorazový, určený na
umiestnenie kotiev a dodávaným s rúrkou, ktorá slúži na ochranu tkaniva
počas chirurgického zákroku.
• 1 posúvač uzlov (ref.: Kp), jednorazový, v prípade potreby sa má použiť
počas chirurgického zákroku, dodáva sa s ochrannou rúrkou
• 1 polkruhovú chirurgickú ihlu (ref.: ESN)
Všetky komponenty rekonštrukčného systému ANCORIS pOp Repair
System sa dodávajú sterilné a sú pripravené na použitie.
MATERIÁLOVÉ ZLOŽENIE: Systém kotva-stehy je vyrobený z
polypropylénu
INDIKÁCIE
Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System je indikovaný na
chirurgickú liečbu apikálneho prolapsu.
KONTRAINDIKÁCIE
Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System sa nesmie používať
u pacientok:
• podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
• s infekciami najmä pohlavného systému a močových ciest,
• s rakovinou vagíny, krčka maternice alebo maternice,
• počas tehotenstva,
• so známou citlivosťou alebo alergiou na polypropylénové produkty,
• s ochoreniami, ktoré predstavujú neprijateľné chirurgické riziko.
VAROVANIA
Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System môže používať
iba chirurg a/alebo personál operačného sálu, ktorý je oboznámený
s chirurgickými zákrokmi na rekonštrukciu vaginálnych defektov
spôsobených transvaginálnym prístupom. Spoločnosť promedon
odporúča preštudovať si pred operačným zákrokom informácie uvedené v
tomto dokumente a pozrieť si prehľad implantátu v oficiálnych videách s
operačným zákrokom (k dispozícii na oficiálnej webovej lokalite).
pred samotným chirurgickým zákrokom je mimoriadne dôležitý výber
pacientok a kompletné diagnostické posúdenie.
Musia sa prijať maximálne bezpečnostné opatrenia, aby sa počas
chirurgického zákroku zabránilo kontaminácii implantátu. Tak, ako všetky
cudzie materiály, aj kotvy môžu zhoršiť už existujúcu infekciu.
Chirurgický zákrok sa musí vykonať opatrne tak, aby sa nepoškodili veľké
cievy, nervy a orgány. Riziká možno minimalizovať pozorným všímaním si
miestnej anatómie a správnym zavádzaním zaťahovacieho zavádzača.
pRED prvou implantáciou systému ANCORIS je nutné prečítať si brožúru o
chirurgickej technike a porozumieť jej obsahu.
Uvedená chirurgická technika sa považuje za bezpečnú, avšak v
prípade veľmi závažných odchýlok od tejto techniky a/alebo zvláštnych
anatomických variácií môže dôjsť pri zasúvaní zaťahovacieho zavádzača k
perforácii alebo poraneniu ciev, orgánov alebo nervov, čo si môže následne
vyžiadať rekonštrukčný chirurgický zákrok.
Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System sa musí opatrne
používať u pacientok, ktoré majú:
• cukrovku,
• problémy s koaguláciou,
• obštrukciu v hornej časti močových ciest,
• renálnu insuficienciu,
• autoimunitné ochorenia postihujúce spojivové tkanivo.
pacientku je nutné upozorniť, že tehotenstvá v budúcnosti by mohli
66