Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 73

CZECH
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
• 1 zásobník obsahující: 3 kotvy TAS (systém pro ukotvení tkáně, ozn.: TAS),
s příslušnou sadou pro chirurgické šití, vyrobenou z polypropylenu,
• 1 zatažitelný zavaděč (ozn.: DpN-MNL), pro jednorázové použití, určený
k zavedení kotev, součástí je trubice chránící tkáně v průběhu chirurgického
zákroku,
• 1 dotahovač uzlu (ozn.: Kp), na jednorázové použití, určený v případě
potřeby k použití během chirurgického zákroku, a dodaný s ochrannou
trubicí,
• 1 půlkulatou chirurgickou jehlu s ouškem (ozn.: ESN).
Všechny komponenty rekonstrukčního systému ANCORIS pOp Repair
System se dodávají sterilní a připravené k přímému použití.
pOUŽITÉ MATERIÁLY: Systém kotev a sutury se vyrábí z polypropylenu.
INDIKACE
Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System je určen pro
chirurgickou léčbu apikálního výhřezu (prolapsu
KONTRAINDIKACE
Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System se nesmí používat u
pacientek:
• užívajících antikoagulancia,
• s infekcí, zvláště pohlavních orgánů nebo močového traktu,
• s rakovinou vagíny, děložního čípku nebo dělohy,
• během těhotenství,
• se známou senzitivitou nebo alergií na polypropylenové produkty,
• s existujícím stavem, který představuje nepřijatelné riziko pro chirurgický
zákrok.
VAROVÁNÍ
Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System smí používat
pouze chirurgové a/nebo personál operačního sálu, kteří jsou seznámeni
s chirurgickými postupy při rekonstrukcích vaginálních defektů
transvaginálním přístupem. Společnost promedon doporučuje prostudovat
si před provedením operace tyto informace a prohlédnout si implantát
ve videích oficiálních chirurgických postupů (k dispozici na oficiálních
webových stránkách společnosti).
před zákrokem je zásadní pečlivý výběr pacientky a kompletní diagnostické
vyhodnocení.
Je nutné přijmout maximální bezpečnostní opatření, aby během
chirurgického zákroku nedošlo ke kontaminaci implantátu. Jako každý cizí
předmět mohou i kotvy zhoršit stávající infekci.
Chirurgický zákrok musí být šetrný, aby se zabránilo poranění velkých
cév, nervů a orgánů. Rizika lze minimalizovat pozorným sledováním
anatomické struktury v místě zákroku a správným vsunutím zatažitelného
zavaděče.
pŘED první implantací systému ANCORIS je třeba si prostudovat
chirurgický postup a dobře mu porozumět.
popsaná chirurgická technika je považována za bezpečnou, ale v
případě závažných odchylek od tohoto postupu a/nebo velmi zřetelných
anatomických rozdílů může dojít k perforaci či poškození cév, orgánů nebo
nervů během zavádění zavaděče, a pak může být nutná nápravná operace.
Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System musí být používán s
opatrností u pacientek s:
• diabetes,
• koagulačními poruchami,
• obstrukcí horních močových cest,
• renální insuficiencí,
• autoimunitními nemocemi ovlivňujícími pojivovou tkáň.
pacientka by měla být upozorněna, že budoucí těhotenství může narušit
chirurgické účinky implantátu.
73