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DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Das Repair-System ANCORIS POP enthält folgende Bestandteile:
• 1 Spendereinheit mit: 3 TAS-Anker (Tissue Anchoring System,
Gewebeverankerungssystem, Ref: TAS), mit dem entsprechenden
Nahtmaterial, beide bestehend aus Polypropylen
• 1 zurückziehbare Einführhilfe (Ref: DPN-MNL), Einwegartikel, zur
Anwendung bei der Platzierung der Anker, inklusive Schutzhülle zum Schutz
des Gewebes während des chirurgischen Eingriffs
• 1 Knotenhilfswerkzeug (Ref: KP, Knot pusher), Einwegartikel,
gegebenenfalls zur Verwendung während des chirurgischen Eingriffs
bestimmt und mit einer Schutzhülle versehen
• 1 halbgebogene chirurgische Nahtnadel (Ref: ESN)
Alle Komponenten des ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEMS werden steril und
gebrauchsfertig geliefert
MATERIALZUSAMMENSETZUNG: Das Gewebeverankerungssystem TAS
besteht aus Polypropylen
INDIKATIONEN
Das ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEM ist für die chirurgische Behandlung des
apikalen Prolapses indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Das ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEM darf in folgenden Indikationen nicht
angewendet werden:
• Während einer Antikoagulationstherapie
• Bei Infektionen, insbesondere im Bereich der Geschlechtsorgane oder der
Harnwege
• Bei Vaginal-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
• Während der Schwangerschaft
• Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polypropylen
• Bei bereits bestehenden Erkrankungen, die ein inakzeptables chirurgisches
Risiko darstellen
WARNHINWEISE
Das ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEM darf nur von Chirurgen und / oder
OP-Personal verwendet werden, die mit den chirurgischen Verfahren zur
transvaginalen Reparatur von Vaginaldefekten vertraut sind. Promedon
empfiehlt, vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs die hierin
enthaltenen Informationen zu überprüfen und sich einen Überblick
zum Implantat und dem Implantationsverfahren mittels der offiziellen
Operationsvideos (verfügbar auf unserer Website), zu verschaffen.
Vor dem chirurgischen Eingriff sind eine sorgfältige Patientenselektion und
grundlegende diagnostische Beurteilung erforderlich.
Zur Vermeidung einer Kontamination während des Eingriffs sind höchste
Sicherheitsmaßnahmen zu treffen. Wie alle Fremdkörper kann auch dieses
Implantat eine bereits bestehende Infektion verschlimmern.
Der chirurgische Eingriff muss sorgfältig durchgeführt werden, um Schäden
an großen Blutgefäßen, Nerven und Organen zu vermeiden. Die Risiken
können minimiert werden, indem die lokale Anatomie genau berücksichtigt
und die zurückziehbare Einführhilfe richtig eingesetzt wird.
Die beschriebene Operationstechnik wird als sicher erachtet, bei großen
starken Abweichungen von dieser Technik und/oder stark ausgeprägten
anatomischen Variationen kann es beim Passieren der zurückziehbaren
Einführhilfe zu Perforationen oder Verletzungen von Blutgefäßen, Organen
oder Nerven kommen. Eine Behandlung zur Wiederherstellung kann dann
erforderlich sein.
Das ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEM ist mit Vorsicht zu verwenden bei
Patientinnen mit:
• Diabetes
• Koagulationsstörungen
• Obstruktion der oberen Harnwege
• Niereninsuffizienz
• Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes
Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass zukünftige
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