Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 52

DANSK
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
ANCORIS POP Repair System er et sæt, der indeholder:
• 1 dispenserenhed med: 3 TAS-forankringer (vævsforankringssystem, ref.:
TAS), med de tilsvarende suturer, fremstillet i polypropylen
• 1 tilbagetrækkelig indføringsanordning (ref.: DPN-MNL) til engangsbrug,
som er designet til placering af forankringer og leveret med et rør til
beskyttelse af væv under den kirurgiske procedure.
• 1 knudeskubber (ref.: KP), til engangsbrug, designet til brug under kirurgi
efter behov og leveret med et beskyttelsesrør
• 1 kirurgisk øjenål med halvcirkel (ref.: ESN)
Alle medfølgende komponenter til ANCORIS POP Repair System er sterile og
klar til brug.
MATERIALESAMMENSÆTNING: Forankringssutursystemet består af
polypropylen
INDIKATIONER
ANCORIS POP Repair System er beregnet til kirurgisk behandling af apikal
prolaps.
KONTRAINDIKATIONER
ANCORIS POP Repair System må ikke anvendes på patienter:
• Der er i antikoagulansbehandling
• Med infektioner, især i kønsorganer eller urinveje
• Med skede-, livmoderhals- eller livmoderkræft
• Under graviditet
• Med en kendt overfølsomhed eller allergi for polypropylenprodukter
• Med allerede eksisterende sygdomme, der udgør en uacceptabel kirurgisk
risiko
ADVARSLER
ANCORIS POP Repair System må kun bruges af kirurger og/eller personale
på operationsstuen, som er fortrolige med de kirurgiske procedurer til
udbedring af vaginale defekter ved transvaginal tilgang. Promedon anbefaler
at gennemgå oplysningerne her og se en oversigt over implantatet i de
officielle videoer om kirurgiske procedurer (uploadet på det officielle
websted), inden den kirurgiske procedure udføres.
Omhyggeligt patientvalg og komplet diagnostisk evaluering er afgørende før
operationen.
Alle forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af implantatet
i løbet af det kirurgiske indgreb. Ligesom med alle fremmedlegemer kan
forankringerne forværre en underliggende infektion.
Det kirurgiske indgreb skal udføres forsigtigt for at undgå skade på store
blodkar, nerver og organer. Risiciene kan minimeres ved omhyggelig
observation af den lokale anatomi og ved korrekt indførsel af den
tilbagetrækkelige indføringsanordning.
Brochuren om kirurgisk teknik skal være læst og forstået FØR den første
implantation af ANCORIS.
Det antages, at den beskrevne kirurgiske teknik er sikker, men i tilfælde
af meget alvorlige afvigelser fra dette og/eller ekstraordinære anatomiske
afvigelser kan der opstå perforation eller skade på blodkar, organer
eller nerver, når den tilbagetrækkelige indføringsanordning indføres, og
reparationskirurgi kan derefter være nødvendig.
ANCORIS POP Repair System skal anvendes med forsigtighed på patienter
med:
• Diabetes
• Koagulationsvanskeligheder
• Obstruktion af de øvre urinveje
• Nyresvigt
• Autoimmune sygdomme, der påvirker bindevæv
Patienten skal advares om, at fremtidige graviditeter kan omstøde de
kirurgiske effekter på implantatet.
De medfølgende komponenter til ANCORIS POP Repair System er sterile.
Anvend ikke produktet, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
52