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FRANÇAIS
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
DESCRIPTION
Le kit ANCORIS POP Repair System contient :
• Une unité de distribution avec : 3 ancrages TAS (Système d'ancrage
tissulaire, Réf. : TAS), avec sutures correspondantes, fabriqués en
polypropylène
• 1 Guide d'insertion rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, conçu pour
placer les ancrages (TAS), fourni avec un tube qui permet de protéger les
tissus environnants durant la procédure chirurgicale.
• 1 Pousse nœuds (Réf. : KP), jetable, conçu pour l'utiliser pendant la
procédure chirurgicale, si nécessaire ; inclut un tube protecteur.
• Aiguille chirurgicale semi circulaire (Réf. : ESN)
Tous les composants d´ANCORIS POP Repair System sont fournis stériles et
prêts à être utilisés.
COMPOSITION DES MATÉRIAUX : Le système d'ancrage avec sutures est
composé de polypropylène
INDICATIONS
ANCORIS POP Repair System est indiqué pour le traitement chirurgical du
prolapsus apical.
CONTRE-INDICATIONS
ANCORIS POP Repair System ne doit pas être utilisé sur les patientes :
• sous traitement anticoagulant
• présentant des infections, en particulier de l'appareil génital ou des voies
urinaires
• atteintes de cancer vaginal, cervical ou utérin
• enceintes
• présentant une sensibilité ou allergie au polypropylène
• présentant des problèmes de santé qui posent un risque chirurgical non
acceptable
AVERTISSEMENTS
ANCORIS POP Repair System doit être utilisé uniquement par des
chirurgiens et/ou infirmiers de bloc opératoire qualifiés, et familiarisés avec
les procédures chirurgicales de réparation des défauts vaginaux par une
approche transvaginale. Promedon recommande de réviser les informations
fournies ci-après et d´accéder à un aperçu de l´implant dans les vidéos
officielles (disponibles sur le site officiel) avant de procéder à la chirurgie.
La sélection soigneuse des patientes, et l'évaluation diagnostique intégrale
de la patiente sont fondamentales avant la chirurgie.
Des précautions maximales doivent être prises pour éviter la contamination
de l'implant lors de la procédure chirurgicale. Comme avec tout corps
étranger, les ancrages (TAS) pourraient aggraver une infection préexistante.
La procédure chirurgicale doit être effectuée avec précaution, en évitant
d'endommager les vaisseaux sanguins, les nerfs et les organes. Les risques
peuvent être réduits en observant attentivement l'anatomie locale et en
insérant correctement le guide d'insertion rétractable.
Prendre connaissance de la technique chirurgicale et s´assurer de bien la
comprendre AVANT la première implantation du système ANCORIS.
La technique chirurgicale décrite s'avère sûre, toutefois en cas de déviations
graves de cette technique ou en cas de variations anatomiques importantes,
une perforation ou des lésions peuvent survenir au niveau des vaisseaux
sanguins, des organes ou des nerfs lors du passage du guide d'insertion
rétractable ; une chirurgie de réparation peut alors devenir nécessaire.
ANCORIS POP Repair System doit être utilisé avec précaution sur les
patientes présentant les pathologies suivantes :
• diabète
• difficultés de coagulation
• obstruction du tractus urinaire supérieur
• insuffisance rénale
• maladies auto-immunes atteignant les tissus conjonctifs.
La patiente doit être informée que de futures grossesses peuvent annuler les
effets chirurgicaux de l'implant.
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