Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 31

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
O kit do ANCORIS POP Repair System contém:
• 1 dispensador com: 3 âncoras TAS (Tissue Anchoring System — sistema
de ancoragem de tecidos), Ref.: TAS), com as suturas correspondentes,
fabricadas em polipropileno
• 1 RIG (Retractable Insertion Guide — guia de inserção retrátil) (Ref.: DPN-
MNL), descartável, concebido para a colocação das âncoras e fornecido com
um tubo para proteger os tecidos durante o procedimento cirúrgico.
• 1 empurrador de nós (Ref.: KP), descartável, concebido para utilização
durante o procedimento cirúrgico, se necessário, e fornecido com um tubo
de proteção
• 1 agulha cirúrgica semicircular com olhal (Ref.: ESN)
Todos os componentes do ANCORIS POP Repair System fornecidos estão
esterilizados e prontos a utilizar.
COMPOSIÇÃO DO MATERIAL: o sistema de ancoragem/sutura é composto
por polipropileno
INDICAÇÕES
O ANCORIS POP Repair System é indicado para o tratamento cirúrgico do
prolapso apical.
CONTRAINDICAÇÕES
O ANCORIS POP Repair System não deve ser utilizado em doentes:
• Que estejam a receber terapêutica anticoagulante
• Com quadros infeciosos, especialmente do sistema genital ou do trato
urinário
• Com cancro da vagina, do colo do útero ou do útero
• Grávidas
• Com sensibilidade ou alergia conhecida a produtos com polipropileno
• Com condições preexistentes que representem um risco cirúrgico
inaceitável
ADVERTÊNCIAS
O ANCORIS POP Repair System só deve ser utilizado pela equipa do
bloco operatório e/ou por cirurgiões que estejam familiarizados com
os procedimentos cirúrgicos de reparação de defeitos vaginais por via
transvaginal. Antes de realizar o procedimento cirúrgico, a Promedon
recomenda ler as informações contidas neste documento e aceder à
apresentação geral do implante nos vídeos oficiais sobre o procedimento
cirúrgico (carregados no site oficial).
A seleção cuidadosa das doentes e a avaliação de diagnóstico completa são
essenciais antes da cirurgia.
Deve tomar todas as precauções para evitar a contaminação do implante
durante o procedimento cirúrgico. À semelhança de qualquer material
estranho, as âncoras podem agravar uma infeção preexistente.
O procedimento cirúrgico deve ser realizado com cuidado, evitando danificar
grandes vasos sanguíneos, nervos e órgãos. É possível minimizar os riscos
observando atentamente a anatomia local e inserindo de forma adequada o
guia de inserção retrátil.
É necessário ler e compreender a técnica cirúrgica ANTES da primeira
implantação do ANCORIS.
A técnica cirúrgica descrita é considerada segura, mas, em caso de desvios
muito acentuados e/ou de variações anatómicas extraordinárias, é possível a
ocorrência de perfuração ou lesão de vasos sanguíneos, órgãos ou nervos,
durante a passagem do guia de inserção retrátil, podendo ser necessária
cirurgia de reparação posterior.
O ANCORIS POP Repair System deve ser utilizado com cuidado em doentes
com:
• Diabetes
• Problemas de coagulação
• Obstrução do trato urinário superior
• Insuficiência renal
• Doenças autoimunes que afetem o tecido conjuntivo
A doente deve ser avisada de que futuras gravidezes podem invalidar os
efeitos cirúrgicos do implante.
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