Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 53

Komponenterne til ANCORIS POP reparationssystemet er kun beregnet
og tilsigtet til ENGANGSBRUG. De må IKKE GENANVENDES eller
RESTERILISERES, da det kan forringe anordningens ydeevne og øge
sandsynligheden for krydskontaminering.
Det anbefales, at patienter undgår tunge løft, anstrengende træning
(cykling, løb m.v.) og samleje de første fire uger efter operationen. Lægen
bestemmer, hvornår det er hensigtsmæssigt at genoptage disse normale
aktiviteter.
Patienten bør kontakte kirurgen omgående i tilfælde af:
• Dysuri
• Smerter i skeden
• Feber
• Serøst, blodigt eller purulent udflåd
• Blødninger eller andre problemer
FORHOLDSREGLER
Implantatet må ikke håndteres med spidse, savtakkede eller skarpe
genstande, da enhver skade eller rifter kan skabe efterfølgende
komplikationer.
Der skal tages alle mulige forholdsregler for at undgå kontaminering.
Undgå for stor spænding i implantatet under indføringen.
Alle forholdsregler skal tages, når TAS sluttes til indføringsanordningen, og
for at undgå påføring af tryk i den forkerte retning under TAS-indføring. Se
afsnittet "Kirurgisk indgreb" nedenfor.
Forholdsregler ved håndtering og opbevaring
ANCORIS POP Repair System leveres sterilt og pyrogenfrit. Det leveres
emballeret i en papkasse med en blisterpakke. Blisterpakken indeholder den
tilbagetrækkelige indføringsanordning, knudeskubberen med beskyttelsesrør
og dispenserenheden, hvori den cirkulære kirurgiske øjenål og de tre
vævsforankringssystemer er placeret. HVIS BLISTERPAKKEN ER BESKADIGET,
MÅ IMPLANTATET IKKE BRUGES.
Forholdene på operationsstuen skal overholde hospitalsmæssige og
administrative krav samt krav fra lokale myndigheder.
Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i henhold til
hospitalsmæssige og administrative krav samt krav fra lokale myndigheder.
OPBEVARING
ANCORIS POP Repair System skal opbevares under følgende forhold:
TEMPERATUR: Rumtemperatur
PRODUKTET MÅ IKKE ANVENDES EFTER UDLØBSDATOEN ANGIVET PÅ
EMBALLAGEN.
MILJØ MED MAGNETISK RESONANS (MR)
Implantatet påvirker ikke og påvirkes ikke af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
EVENTUELLE KOMPLIKATIONER
Patienten og/eller hendes repræsentanter skal være fuldt oplyst om
proceduren og give sit samtykke. Kirurgen skal tale med patienten og/eller
hendes repræsentanter om de mulige komplikationer forbundet med kirurgi,
anæstesi og enheden før operationen.
Brug af et implantat kan forårsage komplikationer i forhold til hver patients
specifikke grad af intolerance over for fremmedlegemer implanteret i
kroppen. Visse komplikationer kan nødvendiggøre fjernelsen af implantatet.
Visse patienter kan opleve smerter i skeden under den indledende
postoperative periode. Behandling med SMERTESTILLENDE og
ANTIINFLAMMATORISKE MIDLER kan være tilstrækkelig til at lindre smerte.
Andre komplikationer rapporteret med dette eller andre tilsvarende
implantater inkluderer:
• Infektion
• Dannelse af sammenvoksning
• Smerter i skeden, ubehag, irritation
• Purulent, serøst eller blodigt udflåd
• Betændelse
• Skader på blodkar eller nerver
53