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Tous les composants du kit ANCORIS POP Repair System sont fournis stériles.
N'utilisez pas le produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Les composants du kit ANCORIS POP Repair System sont conçus et prévus
pour un usage UNIQUE. NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER le produit,
cela peut réduire l´efficacité du dispositif et augmenter la probabilité de
contamination croisée.
Il est recommandé que les patientes évitent de soulever des charges lourdes,
de pratiquer des activités physiques intenses (vélo, course, etc.) et d´avoir des
rapports sexuels pendant les quatre premières semaines après la chirurgie au
moins. Le médecin déterminera le moment approprié pour que la patiente
reprenne ses activités normales.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement en cas de :
• dysurie
• douleur vaginale
• fièvre
• sécrétions séreuses, avec du sang ou purulentes
• hémorragies ou autres problèmes
PRÉCAUTIONS
L'implant ne doit pas être manipulé avec des objets pointus, dentelés
ou tranchants car tout dommage ou déchirure peuvent entraîner des
complications ultérieures.
Prendre un maximum de précautions afin d'éviter toute contamination de
l´implant.
Éviter la tension excessive de l'implant pendant la pose de celui-ci.
Il est impératif de prendre des mesures de précaution maximales au
moment de fixer l´ancrage (TAS) sur le guide d'insertion, ainsi que d´éviter
d'exercer une pression dans le mauvais sens pendant l'insertion du TAS. Voir
paragraphe « Procédure chirurgicale » ci-dessous.
Précautions pour le traitement et le stockage
Le kit ANCORIS POP Repair System est fourni stérile et apyrogène. Il est
fourni dans une boîte en carton contenant un blister. Le blister contient le
guide d'insertion rétractable et le pousse-nœud, accompagné de son tube
protecteur, ainsi que l'unité de distribution dans laquelle sont placés l'aiguille
chirurgicale semi circulaire et les trois systèmes d'ancrage tissulaire. NE PAS
PROCÉDER À L'IMPLANTATION SI LE BLISTER EST ENDOMMAGÉ.
Les conditions de la salle opératoire doivent respecter les exigences ou
normes de l'hôpital, administratives ou du gouvernement local.
Après son usage, jeter le produit et l'emballage en respectant les exigences
ou normes de l'hôpital, administratives ou du gouvernement local.
STOCKAGE
Le kit ANCORIS POP Repair System doit être stocké en respectant les
conditions suivantes :
TEMPÉRATURE : Température ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE D'EXPIRATION SPÉCIFIÉE SUR
L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant ne modifie et n'est pas modifié par les environnements de
résonance magnétique.
COMPLICATIONS POSSIBLES
La patiente et/ou ses représentants légaux doivent être pleinement informés
de la procédure et donner leur accord. Avant la chirurgie, le chirurgien est
chargé d'informer la patiente et/ou ses représentants des complications
possibles associées à l´acte chirurgical, à l´anesthésie, et au dispositif.
L'implant peut entraîner des complications liées au degré d'intolérance à
un matériau étranger implanté dans le corps, spécifique à chaque patiente.
Certaines complications peuvent exiger de retirer l'implant.
Certains patients peuvent subir des douleurs vaginales pendant la période
post-opératoire initiale. Le traitement avec des ANALGÉSIQUES et des
MÉDICAMENTS ANTI-INFLAMMATOIRES peut suffire pour réduire la douleur.
Voici une liste d'autres complications survenues avec cet implant ou avec des
implants similaires :
• infection
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