Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation page 38

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Il kit di riparazione ANCORIS POP Repair System contiene:
• 1 unità di erogazione con: 3 ancoraggi TAS (Tissue Anchoring System,
sistema di ancoraggio dei tessuti, Rif: TAS), incluse i relativi fili di sutura, in
polipropilene
• 1 guida di inserimento retrattile (Rif: DPN-MNL), monouso, progettata per
il posizionamento degli ancoraggi e provvista di tubo per proteggere i tessuti
durante la procedura chirurgica.
• 1 spinginodi (Rif: KP), monouso, progettato per l'uso durante la procedura
chirurgica in caso di necessità, e provvisto di tubo di protezione
• 1 ago chirurgico a semicerchio con cruna (Rif: ESN)
Tutti i componenti del sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System
forniti sono sterili e pronti all'uso.
COMPOSIZIONE DEL MATERIALE: Il sistema di ancoraggio per suture è
realizzato in polipropilene
INDICAZIONI
Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System è indicato per il
trattamento chirurgico del prolasso apicale.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System non deve essere usato
in pazienti:
• Sottoposti a terapia anticoagulante
• Che presentano processi infettivi, in particolar modo dell'apparato genitale
o del tratto urinario
• Affetti da cancro vaginale, della cervice o uterino
• In stato di gravidanza
• Che presentano sensibilità o allergia nota ai prodotti in polipropilene
• Con condizioni preesistenti in ragione delle quali sussista un rischio
chirurgico inaccettabile
AVVERTENZE
Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System deve essere utilizzato
solo dal chirurgo e/o dal personale della sala operatoria che conoscono
le procedure chirurgiche per la riparazione di difetti vaginali mediante
approccio transvaginale. Promedon consiglia di prendere visione delle
presenti informazioni e accedere alla panoramica dell'impianto nei video
ufficiali della procedura chirurgica (caricati sul sito ufficiale) prima di eseguire
la procedura chirurgica.
Una selezione attenta e una valutazione diagnostica completa del paziente
sono essenziali prima di un intervento chirurgico.
È necessario adottare le massime precauzioni per evitare la contaminazione
dell'impianto durante la procedura chirurgica. Analogamente a qualsiasi
materiale estraneo, gli ancoraggi possono aggravare eventuali infezioni già
in atto.
La procedura chirurgica deve essere eseguita con cautela, evitando di
danneggiare grandi vasi sanguigni, nervi e organi. È possibile ridurre
al minimo i rischi prestando attenzione all'anatomia locale e inserendo
correttamente la guida di inserimento retrattile.
PRIMA di procedere con il primo impianto di ANCORIS, è necessario leggere
e comprendere la tecnica chirurgica.
La tecnica chirurgica descritta è considerata sicura, tuttavia, ma in caso di
deviazioni importanti dalla stessa e/o variazioni anatomiche straordinarie,
possono verificarsi perforazioni o lesioni a carico di vasi sanguigni, organi
o nervi durante il passaggio della guida di inserimento retrattile, in ragione
delle quali può rendersi necessario un intervento di riparazione chirurgica.
Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System deve essere usato con
cautela in pazienti affette da:
• Diabete
• Difficoltà di coagulazione
• Ostruzione del tratto urinario superiore
• Insufficienza renale
• Malattie autoimmuni che colpiscono il tessuto connettivo
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