Tilsigtet Anvendelse - COOK Medical Biodesign Mode D'emploi

2. Jayne DG, Scholefield J, Tolan D, et al. Anal fistula plug versus surgeon's
preference for surgery for trans-sphincteric anal fistula: the FIAT RCT.
Health Technol Assess. 2019;23(21):1-76.
3. Wiedemann A, Otto M. Small intestinal submucosa for pubourethral
sling suspension for the treatment of stress incontinence: First
histopathological results in humans. J Urol. 2004;172(1):215-218.
4. Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small
intestinesubmucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability
and results. Urology. 2003;62(5):805-809.
5. Franklin ME, JR., Gonzalez JJ, Jr., Glass JL. Use of porcine small
intestinalsubmucosa as a prosthetic device for laparoscopic repair of
hernias incontaminated fields: 2-year follow-up. Hernia. 2004;8(3):186-189.
6. Nichols RL, Smith JW, Garcia RY, et al. Current practices of preoperative
bowel preparation among North American colorectal surgeons. Clin Infect
Dis.1997;24(4):609-619.
7. Yabata E, Okabe S, Endo M. A prospective, randomized clinical trial
of preoperative bowel preparation for elective colorectal surgery
comparison among oral, systemic, and intraoperative luminal antibacterial
preparations. J Med Dent Sci. 1997;44(4):75-80.
8. Berríos-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, et al. Centers for Disease
Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site
infection, 2017. JAMA Surg. 2017;152(8):784-791.
DANSK
BIODESIGN® FISTELPROP
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Biodesign® fistelprop er en konisk cylinder til tyndtarmens submucosa (SIS)
med en SIS-knap. SIS-knappen er fastgjort til den brede ende af cylinderen
med resorberbar polyglycolsyre (PGA)-sutur. Proppen anvendes til at styrke
blødt væv til reparation af anorektale fistler. Efter implantation muliggør den
naturlige sammensætning af SIS, at patientens ophelingsmekanismer aflejrer
celler og kollagen i forbindelse med cellulær og ekstracellulær matrixstofskifte.
Publikationer af Ellis et al.1 og Jayne et al.2 rapporterer, at der ikke observeres
tegn på resterende fistelgang i henholdsvis 75 % (6/8) og 49 % (54/110) af
patienterne under MR-visualisering 12 måneder efter propimplantation.
Dette er i overensstemmelse med histologisk evidens, hvor patienternes væv
fuldstændig inkorporerer SIS-materiale over 7-17 måneder, hvilket resulterer
i nyt, remodelleret væv.3-5 Proppen kan skæres til størrelse for at passe til
patientens anatomi og leveres steril til engangsbrug.

TILSIGTET ANVENDELSE

Biodesign® fistelprop er til implantation for at forstærke bløddelsvæv ved
reparation af anorektale fistler. Proppen leveres steril og er beregnet til
engangsbrug.
Dette symbol har følgende betydning:
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af
eller på anmodning af en læge.
Dette symbol har følgende betydning: MR-sikker
Dette produkt er beregnet til brug af læger, der er uddannet i reparation af
anorektale fistler.
KONTRAINDIKATIONER
• Proppen består af materiale afledt fra svin og bør derfor ikke anvendes hos
patienter, der er overfølsomme over for svineprodukter.
• Ikke til vaskulær anvendelse.
FORHOLDSREGLER
• Proppen er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at oparbejde,
resterilisere og/eller genbruge kan føre til svigt og/eller overførsel af
sygdom.
• Må ikke resteriliseres. Bortskaf alle åbne og ubrugte dele af produktet.
• Proppen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Må ikke
anvendes, hvis pakkens forsegling er brudt.
• Kassér proppen, hvis den er beskadiget eller kontamineret ved forkert
håndtering, eller hvis det er efter dens udløbsdato.
• Proppen må ikke implanteres i en groft inficeret fistelgang eller en
fistelgang med abscesser.
• Der bør anvendes en hårsnor, indtil der ikke er nogen tegn på akut
inflammation, purulens eller overdreven drænage. Giv fistelgangen
tid til at stabiliseres og modnes i seks til otte uger inden placering af
proppen.
• Sørg for, at proppen er hydreret før placering, skæring eller suturering.
• Placering af proppen i fistelgange, der er mindre end 1 cm i længden kan
resultere i ufuldstændig optagelse og/eller udstødelse.
• Der er ikke blevet gennemført undersøgelser til vurdering af proppens
ydeevne i pædiatriske populationer.
10