COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 38

Dette symbolet betyr følgende:
FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges
eller ordineres av en lege.
Dette symbolet betyr følgende: Magnetresonanssikker (MR Safe)
Dette produktet er ment for bruk av medisinsk fagpersonell med opplæring i
reparasjon av anorektale fistler.
KONTRAINDIKASJONER
• Implantatet er fremstilt av materiale fra svin, og skal ikke brukes hos
pasienter som er overfølsomme mot materiale fremstilt av svin.
• Ikke til vaskulær bruk.
FORHOLDSREGLER
• Implantatet er kun utviklet for engangsbruk. Forsøk på reprosessering,
resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller
overføring av sykdom.
• Skal ikke resteriliseres. Alle åpne og ubrukte deler må kasseres.
• Pluggen er steril hvis pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke
brukes hvis pakkens forsegling er brutt.
• Kast pluggen dersom feilhåndtering har forårsaket skade eller
kontaminering, eller hvis pluggen er gått ut på dato.
• Pluggen må ikke implanteres i en fistelgang med omfattende infeksjon
eller abscesser.
• Seton skal brukes inntil det ikke er noen tegn på akutt inflammasjon,
purulens eller stor drenasje. La fistelgangen modne og stabilisere seg
i minst seks til åtte uker før pluggen plasseres.
• Pluggen må være hydrert før implantering, kutting eller suturering.
• Hvis pluggen plasseres i en fistelgang som er kortere enn 1 cm, kan det
føre til ufullstendig inkorporasjon og/eller utstøtning.
• Ingen studier er blitt utført for å evaluere pluggens ytelse hos pediatriske
populasjoner.
• Ingen studier har blitt utført for å evaluere den reproduktive innvirkningen
av klinisk bruk av implantatet.
GENERELT
• Brukerne må være kjent med kirurgiske teknikker for reparasjon av
anorektale fistler.
• Brukerne må følge god kirurgisk praksis for håndtering av ren-
kontaminerte, kontaminerte eller infiserte felt.
• Risikoen for infeksjon etter implantering kan reduseres ved å debridere
fistelgangen før pluggen settes inn.
• VIKTIG: Brukerne skal instruere pasientene i å unngå anstrengende fysisk
aktivitet i minst seks uker etter plassering av pluggen.
• Noe lekkasje kan forventes i to til fire uker. Drenasjen kan fortsette
i opptil 12 uker etter inngrepet mens pluggen integreres og
fistelgangen lukkes.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av pluggen, inkluderer:
• abscess
• allergisk reaksjon
• blødning
• erosjon
• forsinket eller mislykket inkorporering
av pluggen
• hevelse
• indurasjon
• infeksjon
OPPBEVARING
Implantatet skal oppbevares på et rent og tørt sted ved romtemperatur.
STERILISERING
Pluggen er sterilisert med etylenoksid. Skal ikke resteriliseres.
BRUKSANVISNING
Nødvendige materialer
• Sterilt kar
• Hydreringsvæske: romtemperert steril saltløsning eller steril Ringers
løsning
• Resorberbar sutur, for eksempel 2-0 eller 0 sutur i polydioksanon (PDO
eller PDS) eller belagt polyglykolsyre (belagt PGA)
• Silkesutur
• 5 Fr kateter
• Hydrogenperoksid eller saltløsning
• 10 mL sprøyte
• Børste for debridering (som Cook® fistelbørste)
• inflammasjon
• rødhet
• sepsis
• seromdannelse
• smerte
• utstøtning
• vandring
• vedvarende eller
tilbakevendende fistel
38