COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 7

KONTRAINDIKACE
• Zátka je vyrobena z materiálu prasečího původu a nesmí se používat u
pacientů citlivých na tento materiál.
• Není určeno k použití v cévním řečišti.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Zátka je určena pouze na jedno použití. Pokusy o obnovu, resterilizaci
nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu
onemocnění.
• Neprovádějte resterilizaci. Veškeré otevřené a nepoužité části zlikvidujte.
• Zátka je sterilní, pokud je balení suché, neotevřené a nepoškozené.
Nepoužívejte, je-li utěsnění obalu porušené.
• Zátku zlikvidujte, pokud došlo k jejímu případnému poškození nebo
kontaminace vlivem nesprávného zacházení nebo po uplynutí data
exspirace.
• Pokud je trakt píštěle silně infikovaný nebo obsahuje abscesy, zátku
neimplantujte.
• Je třeba použít seton, dokud nezmizí všechny známky akutního
zánětu, hnisání nebo nadměrného odvádění. Před umístěním zátky
nechte trakt alespoň šest až osm týdnů stabilizovat a dozrát.
• Před umístěním, stříháním nebo přišitím zátky zajistěte její hydrataci.
• Umístění zátky do traktu píštěle kratšího než 1 cm může vést k neúplnému
začlenění nebo k vytlačení implantátu.
• Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinnosti zátky u
pediatrických populací.
• Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení vlivu klinického užití zátky
na reprodukční schopnosti.
OBECNĚ
• Uživatelé musí znát metody chirurgické reparace anorektálních píštělí.
• Uživatelé se musí řídit správnou chirurgickou praxí pro práci v čistých
kontaminovaných, kontaminovaných nebo infikovaných oblastech.
• Riziko postimplantační infekce lze snížit odstraněním detritu z traktu
píštěle před vložením zátky.
• DŮLEŽITÉ: Uživatelé musí pacienty poučit, aby se po zavedení zátky
alespoň šest týdnů zdrželi namáhavé fyzické činnosti.
• Po dobu dvou až čtyř týdnů očekávejte určitou drenáž. Drenáž může
pokračovat až 12 týdnů po zákroku, kdy dochází k začleňování zátky
do tkáně a uzavírání traktu píštěle.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Mezi komplikace, které mohou nastat při použití zátky, patří:
• absces,
• alergická reakce,
• bolest,
• eroze,
• extruze,
• infekce,
• krvácení,
• migrace,
SKLADOVÁNÍ
Zátku uchovávejte na čistém, suchém místě při pokojové teplotě.
STERILIZACE
Tato zátka byla sterilizována ethylenoxidem. Neprovádějte resterilizaci.
NÁVOD K POUŽITÍ
Potřebný materiál
• Sterilní miska
• Hydratační kapalina: sterilní fyziologický roztok nebo sterilní Ringerův
roztok s laktátem v pokojové teplotě
• Vstřebatelné šicí vlákno, např.: vlákno 2-0 nebo 0 z polydioxanonu (PDO
nebo PDS) nebo potažené šicí vlákno z kyseliny polyglykolové (potažená
PGA)
• Hedvábné šicí vlákno
• Katetr 5 Fr
• Peroxid vodíku nebo fyziologický roztok
• Injekční stříkačka o objemu 10 mL
• Kartáček na odstraňování detritu (například kartáček na píštěle Cook®)
POZNÁMKA: Při manipulaci se zátkou používejte aseptické techniky
a minimalizujte kontakt s latexovými rukavicemi.
PŘÍPRAVA
1. Sterilní sondou nebo jiným vhodným měřicím nástrojem zjistěte přibližný
průměr traktu píštěle u vnitřního (rektálního) ústí. Vyberte vhodnou
velikost píštělové zátky podle tabulky uvedené níže.
• otok,
• přetrvání nebo znovuobjevení píštěle,
• sepse,
• vznik seromu,
• zánět,
• zarudnutí,
• zatvrdnutí,
• zpožděné začlenění zátky do tkáně nebo její
nezačlenění.
7