COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 26

8. Berríos-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, et al. Centers for Disease
Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site
infection, 2017. JAMA Surg. 2017;152(8):784-791.
FRANÇAIS
OBTURATEUR DE FISTULE BIODESIGN®
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'obturateur de fistule Biodesign® est un cylindre conique de sous-muqueuse
d'intestin grêle (SIS) comportant un bouton de SIS. Le bouton de SIS est
attaché à l'extrémité large du cylindre avec une suture en acide polyglycolique
(PGA) résorbable. L'obturateur sert à renforcer les tissus mous dans le cadre
d'une réparation de fistule anorectale. Après implantation, la composition
naturelle de la sous-muqueuse d'intestin grêle (SIS) permet aux mécanismes
de cicatrisation du patient de déposer des cellules et du collagène pendant
le métabolisme des cellules et de la matrice extracellulaire. Les publications
d'Ellis et al.1 et de Jayne et al.2 indiquent une absence de signe de trajet
fistuleux résiduel ou de liquide observé chez 75 % (6/8) et 49 % (54/110)
des patients, respectivement, sous visualisation par IRM 12 mois après
l'implantation de l'obturateur. Ceci est cohérent avec les preuves histologiques
montrant que les tissus des patients incorporent complètement le matériau
SIS sur une période de 7 à 17 mois, ce qui entraîne la formation d'un nouveau
tissu remodelé.3-5 L'obturateur peut être découpé à la taille voulue pour
s'adapter à l'anatomie du patient et est fourni stérile pour un usage unique
exclusivement.
UTILISATION
L'obturateur de fistule Biodesign est destiné à être implanté pour renforcer les
tissus mous dans le cadre d'une réparation de fistule anorectale. L'obturateur
est fourni stérile et destiné à un usage unique.
Ce symbole a la signification suivante :
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
Ce symbole a la signification suivante : sans danger avec la résonance
magnétique (MR Safe)
Ce produit ne doit être utilisé que par des professionnels de santé formés à la
réparation des fistules anorectales.
CONTRE-INDICATIONS
• L'obturateur est d'origine porcine et ne doit pas être utilisé chez les
patients présentant une sensibilité connue aux matériaux d'origine
porcine.
• Ne pas utiliser pour un usage vasculaire.
MISES EN GARDE
• L'obturateur est exclusivement destiné à un usage unique. Toute tentative
de retraitement, de restérilisation et/ou de réutilisation de l'obturateur
peut provoquer sa défaillance et/ou causer la transmission d'une maladie.
• Ne pas restériliser. Jeter tout produit ouvert ou partie inutilisée.
• L'obturateur est stérile si l'emballage est sec, non ouvert et intact. Ne pas
utiliser en cas de rupture de l'étanchéité de l'emballage.
• Jeter l'obturateur si une mauvaise manipulation a provoqué des
dommages, s'il existe une possibilité de contamination ou si sa date de
péremption est dépassée.
• Ne pas implanter l'obturateur dans un trajet fistuleux présentant une
infection ou un abcès prononcés.
• Un séton doit être utilisé jusqu'à disparition avérée de toute
inflammation aiguë, purulence ou de tout écoulement excessif. Laisser
le trajet se stabiliser et évoluer pendant au moins six à huit semaines
avant de placer l'obturateur.
• S'assurer que l'obturateur est hydraté avant sa mise en place, avant de le
couper ou de le suturer.
• Une mise en place de l'obturateur dans des trajets fistuleux de moins
de 1 cm de long peut produire une intégration incomplète et/ou une
expulsion du dispositif.
• Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les performances de
l'obturateur dans les populations pédiatriques.
• Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'impact sur la reproduction de
l'utilisation clinique de l'obturateur.
GÉNÉRALITÉS
• Les utilisateurs doivent maîtriser les techniques chirurgicales de réparation
d'une fistule anorectale.
• Les utilisateurs doivent observer les bonnes pratiques chirurgicales
relatives à la prise en charge des champs propres contaminés, contaminés
ou infectés.
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