COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 42

estabilizar e amadurecer por pelo menos seis a oito semanas antes de
colocar o plugue.
• Certifique-se de que o plugue seja hidratado antes do posicionamento,
corte ou sutura.
• O posicionamento do plugue em tratos de fístula com menos de 1 cm de
comprimento pode resultar na incorporação incompleta e/ou na expulsão.
• Não foram realizados estudos para avaliar o desempenho do plugue em
populações pediátricas.
• Nenhum estudo foi conduzido para avaliar o impacto reprodutivo do uso
clínico do plugue.
GERAL
• Os usuários devem estar familiarizados com a técnica cirúrgica para o
reparo de fístula anorretal.
• Os usuários devem exercer as boas práticas cirúrgicas para o
gerenciamento de campos limpos contaminados, contaminados ou
infectados.
• O risco de infecção após a implantação pode ser reduzido desbridando o
trato da fístula antes da inserção do plugue.
• IMPORTANTE: Os usuários devem instruir os pacientes a se absterem
de atividade física extenuante por, pelo menos, seis semanas após a
colocação do plugue.
• Pode ser necessária drenagem durante um período de duas a quatro
semanas. A drenagem pode ser necessária por até 12 semanas
após o procedimento, enquanto o plugue é incorporado e ocorre o
fechamento do trato da fístula.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As complicações que podem ocorrer com o uso do plugue incluem:
• Abscesso
• Atraso ou falha na incorporação
do plugue
• Dor
• Erosão
• Extrusão
• Formação de seroma
• Hemorragia
• Inchaço
ARMAZENAMENTO
Armazene o plugue em local limpo, seco e à temperatura ambiente.
ESTERILIZAÇÃO
O plugue foi esterilizado com óxido de etileno. Não reesterilize.
INSTRUÇÕES DE USO
Materiais necessários
• Bacia estéril
• Fluído de hidratação: solução salina estéril ou solução de Ringer lactato
estéril à temperatura ambiente
• Sutura reabsorvível adequada, tal como: polidioxanona 2-0 ou 0 (PDO ou
PDS) ou sutura com revestimento de ácido poliglicólico (PGA revestido)
• Sutura de seda
• Cateter de 5 Fr
• Peróxido de hidrogênio ou solução salina
• Seringa de 10 mL
• Escova para desbridamento (como a escova para fístula Cook®)
OBSERVAÇÃO: Manuseie o plugue usando técnica asséptica, reduzindo o
contato com as luvas de látex.
PREPARAÇÃO
1. Use uma sonda estéril ou outro instrumento de medição apropriado
para aproximar o diâmetro do trato da fístula na abertura interna (retal).
Selecione o tamanho apropriado do plugue de acordo com a tabela
abaixo.
Diâmetro da abertura da
fístula interna
> 1 mm a 2 mm
> 2 mm a 4 mm
> 4 mm a 7 mm
2. Usando uma técnica asséptica, abra a bolsa externa e passe a bolsa
interna que contém o plugue para o campo estéril.
3. Abra a bolsa interna e remova a bandeja que contém o plugue. Abra a
bandeja e coloque o plugue em uma bacia estéril.
4. Adicione fluido de hidratação suficiente à bacia para cobrir
completamente o plugue. Aguarde a hidratação do plugue até obter as
• Induração
• Infecção
• Inflamação
• Migração
• Persistência ou recorrência da
fístula
• Reação alérgica
• Sepse
• Vermelhidão
Tamanho do
Referência do plugue
plugue
2 mm
4 mm
7 mm
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C-FP-0.2-2
C-FP-0.4-2
C-FP-0.7-2