COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 14

DEUTSCH
BIODESIGN® FISTELVERSCHLUSS
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Der Biodesign® Fistelverschluss ist ein konischer Zylinder aus
Dünndarmsubmukosa (Small Intestinal Submucosa, SIS) mit einem SIS-Knopf.
Der SIS-Knopf ist mit einem resorbierbaren Faden aus Polyglykolsäure (PGA)
am breiten Ende des Zylinders befestigt. Der Verschluss dient zur Verstärkung
von Weichgewebe bei der Behandlung von anorektalen Fisteln. Nach der
Implantation ermöglicht die natürliche Zusammensetzung der SIS, dass die
Heilungsmechanismen des Patienten im Rahmen des Stoffwechsels von Zellen
und extrazellulärer Matrix Zellen und Kollagen ablagern. In Veröffentlichungen
berichten Ellis et al.1 und Jayne et al.2, dass bei 75 % (6/8) bzw. 49 % (54/110)
der Patienten 12 Monate nach der Implantation des Verschlusses in MRT-
Untersuchungen keine Anzeichen eines verbleibenden Fistelgangs oder von
Flüssigkeit beobachtet wurden. Dies entspricht den histologischen Befunden,
denen zufolge das Gewebe der Patienten im Verlauf von 7-17 Monaten
das SIS-Material vollständig einbaut, sodass neues, remodelliertes Gewebe
entsteht.3-5 Der Verschluss kann entsprechend der Anatomie des Patienten
zugeschnitten werden. Er wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt.
VERWENDUNGSZWECK
Der Biodesign Fistelverschluss ist ein Implantat zur Verstärkung der Weichteile
bei der Korrektur einer anorektalen Fistel. Der Verschluss wird steril geliefert
und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dieses Symbol bedeutet Folgendes:
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
Dieses Symbol bedeutet Folgendes: Magnetresonanzsicher (MR-sicher)
Dieses Produkt ist für die Verwendung durch Mediziner bestimmt, die in der
Reparatur von anorektalen Fisteln geschult sind.
KONTRAINDIKATIONEN
• Der Verschluss wurde aus Schweinegewebe hergestellt und sollte nicht
bei Patienten verwendet werden, bei denen eine Empfindlichkeit auf
Schweineprodukte vorliegt.
• Nicht zur intravasalen Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der Verschluss ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Aufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche
können zum Versagen und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
• Nicht resterilisieren. Alle offenen, aber nicht verwendeten Produktanteile
entsorgen.
• Der Verschluss ist steril, solange die Verpackung trocken, ungeöffnet und
unbeschädigt ist. Bei beschädigtem Verpackungssiegel nicht verwenden.
• Den Verschluss entsorgen, falls durch unsachgemäße Handhabung
Schäden oder Kontaminationen entstanden sein können oder falls das
Verfallsdatum überschritten ist.
• Den Verschluss nicht in einen Fistelgang mit einer schweren Infektion oder
einem Abszess einbringen.
• Es sollte so lange eine Fadendrainage verwendet werden, bis keine
Anzeichen einer akuten Entzündung, von Eiterbildung oder von
übermäßigem Ausfluss mehr vorliegen. Den Gang sechs bis acht
Wochen vor der Implantation des Verschlusses sich stabilisieren und
abheilen lassen.
• Darauf achten, den Verschluss zu hydrieren, bevor er platziert,
zugeschnitten oder vernäht wird.
• Wenn der Verschluss in einen Gang von weniger als 1 cm Länge
eingebracht wird, kann er unvollständig einwachsen und/oder
ausgestoßen werden.
• Es wurden keine Studien zur Evaluierung der Leistung des Verschlusses an
pädiatrischen Populationen durchgeführt.
• Es wurden keine Studien zur Beurteilung der fortpflanzungsspezifischen
Wirkungen in Zusammenhang mit der klinischen Anwendung des
Verschlusses durchgeführt.
ALLGEMEINES
• Der Anwender muss mit der chirurgischen Technik zur Korrektur einer
anorektalen Fistel vertraut sein.
• Der Anwender hat gute chirurgische Praktiken für den Umgang mit
sauber-kontaminierten, kontaminierten oder infizierten Wunden
einzuhalten.
• Das Infektionsrisiko nach der Implantation kann eventuell durch ein
Débridement des Fistelgangs vor der Einbringung des Verschlusses
gesenkt werden.
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