COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 41

REFERANSER
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bioprosthetic plugs for the management of complex anal fistulas. Dis
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2. Jayne DG, Scholefield J, Tolan D, et al. Anal fistula plug versus surgeon's
preference for surgery for trans-sphincteric anal fistula: the FIAT RCT.
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3. Wiedemann A, Otto M. Small intestinal submucosa for pubourethral
sling suspension for the treatment of stress incontinence: First
histopathological results in humans. J Urol. 2004;172(1):215-218.
4. Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small
intestinesubmucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability
and results. Urology. 2003;62(5):805-809.
5. Franklin ME, JR., Gonzalez JJ, Jr., Glass JL. Use of porcine small
intestinalsubmucosa as a prosthetic device for laparoscopic repair of
hernias incontaminated fields: 2-year follow-up. Hernia. 2004;8(3):186-189.
6. Nichols RL, Smith JW, Garcia RY, et al. Current practices of preoperative
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Dis.1997;24(4):609-619.
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of preoperative bowel preparation for elective colorectal surgery
comparison among oral, systemic, and intraoperative luminal antibacterial
preparations. J Med Dent Sci. 1997;44(4):75-80.
8. Berríos-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, et al. Centers for Disease
Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site
infection, 2017. JAMA Surg. 2017;152(8):784-791.
PLUGUE PARA FÍSTULA BIODESIGN®
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O plugue para fístula Biodesign® é um cilindro afunilado de submucosa
do intestino delgado (SIS) com um botão SIS. O botão SIS é preso na
extremidade larga do cilindro com sutura de ácido poliglicólico reabsorvível
(PGA). O plugue é usado para reforçar tecidos moles para o reparo de fístulas
anorretais. Depois de ser implantada, a composição natural da SIS possibilita
que os mecanismos de cicatrização do paciente depositem células e colágeno
durante o metabolismo celular e de matriz extracelular. Publicações de
Ellis et al.1 e Jayne et al.2 relataram nenhuma evidência de trato da fístula
ou fluido residual observado em 75% (6/8) e 49% (54/110) dos pacientes,
respectivamente, sob visualização por RM 12 meses após o implante do
plugue. Isso é consistente com as evidências histológicas nas quais os tecidos
dos pacientes incorporam completamente o material de SIS em 7-17 meses,
resultando em novo tecido remodelado.3-5 O plugue pode ser cortado no
tamanho adequado para se ajustar à anatomia do paciente e é fornecido
estéril apenas para uso único.
USO PRETENDIDO
O plugue para fístula Biodesign destina-se à implantação para reforçar tecidos
moles no reparo de fístulas anorretais. O plugue é fornecido estéril e deve ser
usado somente uma vez.
Este símbolo significa o seguinte:
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição de um médico.
Este símbolo significa o seguinte: Seguro para ressonância magnética
(MR Safe)
Este produto é destinado ao uso por profissionais médicos treinados no
reparo de fístulas anorretais.
CONTRAINDICAÇÕES
• O plugue é derivado de uma fonte suína e não deve ser usado em
pacientes sensíveis a materiais de origem suína.
• Não se destina a uso vascular.
PRECAUÇÕES
• O plugue foi projetado para uso único. As tentativas de reprocessamento,
reesterilização e/ou reutilização podem conduzir a falhas e/ou à
transmissão de doenças.
• Não reesterilize. Descarte todas as partes abertas e não utilizadas.
• O plugue estará estéril caso o pacote esteja seco, fechado e não esteja
danificado. Não utilizar caso o selo da embalagem esteja rompido.
• Descarte o plugue caso um manuseio errôneo tenha causado possíveis
danos ou contaminações ou caso o plugue esteja com sua data de
validade vencida.
• Não implante o plugue em um trato da fístula gravemente infectado ou
com abscesso.
• Um sedenho deve ser usado até que não haja evidência de inflamação
aguda, purulência ou drenagem excessiva. Aguarde o trato se
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