Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Biodesign®
EN
Surgisis® Anal Fistula Plug
3
Instructions for Use
Biodesign®
CS
Vložka do anální píštěle Surgisis®
6
Pokyny k použití
Biodesign®
DA
Surgisis® analfistelprop
9
Brugsanvisning
Biodesign®
DE
Surgisis® Analfistel-verschluss
12
Gebrauchsanweisung
Biodesign®
EL
Βύσμα περιπρωκτικού συριγγίου Surgisis®
16
Οδηγίες χρήσης
Biodesign®
ES
Tapón de fístula anal Surgisis®
19
Instrucciones de uso
Biodesign®
FR
Bouchon d'obturation pour fistule anale Surgisis®
23
Mode d'emploi
Biodesign®
HU
Surgisis® végbélsipolyretesz
27
Használati utasítás
Biodesign®
IT
Tampone per fistola anale Surgisis®
30
Istruzioni per l'uso
Biodesign®
NL
Surgisis® anale fistelplug
33
Gebruiksaanwijzing
Biodesign®
NO
Surgisis® analfistelplugg
37
Bruksanvisning
Biodesign®
PL
Czop do plastyki przetoki odbytu Surgisis®
40
Instrukcje użycia
Biodesign®
PT
Plugue para fístula anal Surgisis®
44
Instruções de utilização
Biodesign®
SV
Surgisis® plugg för anal fistel
47
Bruksanvisning
FP0037-3G
*FP0037-3G*
0123
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Biodesign
Sommaire des Matières pour COOK Medical Biodesign
- Page 1 0123 Biodesign® Surgisis® Anal Fistula Plug Instructions for Use Biodesign® Vložka do anální píštěle Surgisis® Pokyny k použití Biodesign® Surgisis® analfistelprop Brugsanvisning Biodesign® Surgisis® Analfistel-verschluss Gebrauchsanweisung Biodesign® Βύσμα περιπρωκτικού συριγγίου Surgisis® Οδηγίες χρήσης Biodesign® Tapón de fístula anal Surgisis® Instrucciones de uso Biodesign®...
- Page 3 BIODESIGN® SURGISIS® ANAL FISTULA PLUG INTENDED USE The Cook® Biodesign® Surgisis® Anal Fistula Plug is for implantation to reinforce soft tissue where a rolled configuration is required, for repair of anorectal fistulas. The plug is supplied sterile and is intended for one-time use.
-
Page 4: Required Materials
USE OF ANTIMICROBIALS Because the plug is used in surgical fields where sterility cannot be assured, the use of antimicrobials is common practice and may prevent infectious complications. Both mechanical bowel cleansing and antibiotic prophylaxis of the patient have been used successfully, and the U.S. Centers for Disease Control recommends bowel cleansing and administration of prophylactic enteric and intravenous antimicrobial agents before elective colorectal operations. - Page 5 3. Using a syringe and short catheter, gently clean the fistula tract as thoroughly as possible by flushing the tract with hydrogen peroxide or sterile saline, or debride using a brush or similar instrument. Do not enlarge the tract. 4a. If a seton is not in place, insert a fistula probe, seton, or suitable instrument through the fistula tract, entering through the external (secondary) opening and exiting via the internal (primary) opening.
-
Page 6: Zamýšlené Použití
VLOŽKA DO ANÁLNÍ PÍŠTĚLE BIODESIGN® SURGISIS® ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ Vložka do anální píštěle Cook® Biodesign® Surgisis® slouží k zpevnění jemné tkáně, když je vyžadována rolovaná konfigurace, pro opravu anorektálních fistulí. Vložka je dodávána sterilní a je určena pouze k jednorázovému použití. - Page 7 • Vnější (sekundární) otvor traktu fistule musí zůstat otevřený. • DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Uživatelé musí informovat pacienty, aby se 2 týdny po implantaci vložky vyvarovali namáhavých aktivit. Viz část Pooperativní péče. • Pod dobu dvou až čtyř týdnů očekávejte určitou drenáž. Drenáž může pokračovat až...
- Page 8 PŘÍPRAVA 1. Z krabice vyndejte balení obsahující vložku. 2. Za použití aseptické techniky vyndejte vnitrní balení obsahující vložku a dejte jej do sterilního pole. 3. Používejte sterilní rukavice a opatrně otevřete vnitřní balení a asepticky vyndejte vložku sterilním nástrojem. Umístěte vložku do sterilní misky ve sterilním poli.
- Page 9 Cook Medical. DANSK BIODESIGN® SURGISIS® ANALFISTELPROP ANVENDELSE Cook® Biodesign® Surgisis® analfistelprop er til implantering for at forstærke bløddele, hvor der kræves en rullet konfiguration til opheling af anorektale fistler. Proppen leveres steril og er beregnet til engangsbrug. Rx ONLY Dette symbol betyder følgende: FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov må...
- Page 10 • Muligheden for infektion af implantatmaterialet efter implantation kan mindskes ved forebyggende anvendelse af antibiotika og rengøring af fistelgangen. (Se Anvendelse af antimikrobielle midler) • Proppen skal behandles aseptisk, og kontakt med latexhandsker skal være minimal. • Proppen skal indføres gennem den indre (primære) fistelåbning. •...
-
Page 11: Nødvendige Materialer
NØDVENDIGE MATERIALER • En steril skål (nyreskål eller anden form for skål) • Rehydreringsvæske: steril saltvandsopløsning eller steril Ringer- laktatopløsning ved stuetemperatur. • Passende resorbérbar sutur, såsom: 0 chrom, 2-0 eller 0 coated polyglykolsyresutur (coated PGA) • 10 ml sprøjte •... - Page 12 DEUTSCH BIODESIGN® SURGISIS® ANALFISTEL-VERSCHLUSS VERWENDUNGSZWECK Der Cook® Biodesign® Surgisis® Analfistel-Verschluss wird bei der Reparatur von anorektalen Fisteln als Implantat zur Verstärkung des Weichgewebes eingesetzt, wenn eine gerollte Konfiguration erforderlich ist. Der Verschluss wird in steriler Verpackung geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
-
Page 13: Mögliche Komplikationen
• Bei möglicher Beschädigung oder Kontamination durch falsche Behandlung und bei Überschreitung des Verfallsdatums ist der Verschluss zu entsorgen. • Bei stark infiziertem oder eiterndem Fisteltrakt darf der Verschluss nicht eingesetzt werden. Solange Anzeichen einer akuten Entzündung, Eiter oder übermäßiger Wundabfluss vorhanden sind, sollte ein Seton verwendet werden. -
Page 14: Erforderliche Materialien
• Antimikrobielle Wirkstoffe, die topisch oder systemisch verwendet werden, sollten ausreichenden Schutz gegen ein weites Spektrum aerober und anaerober Organismen gewährleisten. • Das Kolon ist mechanisch durch die angemessene Anwendung von Darmspülungen und abführenden Mitteln vorzubereiten. • Eine Dosis eines prophylaktischen antimikrobiellen Wirkstoffes sollte intravenös verabreicht werden. - Page 15 HINWEIS: Wenn die interne (primäre) Öffnung der Fistel nicht genau ermittelt werden kann, ist nicht gewährleistet, dass die Fistel beseitigt werden kann. In diesem Fall sollte eine alternative Behandlungsmethode erwogen werden. 3. Führen Sie vorsichtig mithilfe einer Spritze und eines kurzen Katheters eine möglichst gründliche Reinigung des Fisteltrakts durch, indem Sie den Trakt mit Wasserstoffperoxid bzw.
- Page 16 ΒΥΣΜΑ ΠΕΡΙΠΡΩΚΤΙΚΟΥ ΣΥΡΙΓΓΙΟΥ BIODESIGN® SURGISIS® ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το βύσμα περιπρωκτικού συριγγίου Cook® Biodesign® Surgisis® προορίζεται για χρήση ως μφύτευμα με σκοπό την ενίσχυση των μαλακών μορίων στις περιπτώσεις που απαιτείται η χρήση κυλινδρικού εμφυτεύματος, για τη θεραπεία ορθοπρωκτικών συριγγίων. Το βύσμα παρέχεται αποστειρωμένο και...
- Page 17 • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Οι χρήστες θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να μη σηκώνουν βάρη και να απέχουν από εργώδεις δραστηριότητες για διάστημα δύο εβδομάδων μετά από την τοποθέτηση του βύσματος. Βλ. Μετεγχειρητική φροντίδα. • Κάποιου βαθμού παροχέτευση είναι αναμενόμενη για διάστημα 2 –...
- Page 18 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά το χειρισμό του προϊόντος εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική. Αποφεύγετε την επαφή του προϊόντος με γάντια από λάτεξ. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ • Αποστειρωμένο λεκανίδιο (νεφροειδές ή άλλο λεκανίδιο) • Υγρό επανυδάτωσης: αποστειρωμένο διάλυμα Ringer μετά γαλακτικού ή αποστειρωμένος ορός σε θερμοκρασία δωματίου. •...
- Page 19 TAPÓN DE FÍSTULA ANAL BIODESIGN® SURGISIS® USO PERTINENTE El tapón de fístula anal Cook® Biodesign® Surgisis® está indicado para ser implantado a fin de reforzar el tejido blando donde se requiere una configuración enrollada, para la reparación de fístulas anorrectales. El tapón se suministra estéril y debe usarse en una sola ocasión.
-
Page 20: Posibles Complicaciones
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta de este dispositivo a exclusiva prescripción médica. Este símbolo significa lo siguiente: tapón de fístula anal Surgisis® Este producto sólo pueden utilizarlo profesionales médicos con experiencia. CONTRAINDICACIONES • Este tapón es de origen porcino y no debe ser utilizado en pacientes con sensibilidad a productos derivados del cerdo. -
Page 21: Materiales Necesarios
USO DE ANTIMICROBIANOS Debido a que el tapón se utiliza en campos quirúrgicos donde no se puede garantizar la esterilidad, el uso de antimicrobianos es una práctica común que puede prevenir las complicaciones infecciosas. Tanto la limpieza mecánica del intestino como la profilaxis antibiótica del paciente se han usado de manera exitosa y los Centros para el Control de Enfermedades de los EE.UU. - Page 22 PROCEDIMIENTO 1. Se debe realizar bajo anestesia local, regional o general. 2. Si no se ha colocado el sedal todavía, identifique la abertura de la fístula interna (primaria) mediante la inserción de una sonda estéril en la abertura externa (secundaria) y dirigiéndola a través del tracto de la fístula.
-
Page 23: Utilisation Prévue
BOUCHON D’OBTURATION POUR FISTULE ANALE BIODESIGN® SURGISIS® UTILISATION PRÉVUE Le bouchon d’obturation pour fistule anale Cook® Biodesign® Surgisis® est utilisé en implantation pour renforcer les tissus mous dans lesquels il est nécessaire d’adapter une configuration roulée pour réparer les fistules anorectales. -
Page 24: Généralités
• Assurez-vous que le bouchon d‘obturation est réhydraté avant de l’implanter, de le couper ou de le suturer. GÉNÉRALITÉS • Les utilisateurs de ce dispositif doivent être rompus aux techniques chirurgicales de la réparation des fistules ano-rectales. • Les utilisateurs devront appliquer les bonnes pratiques chirurgicales, pour le traitement des champs propres-contaminés, des champs contaminés ou infectés. -
Page 25: Matériel Nécessaire
La présence de certains agents antimicrobiens peut inhiber la revascularisation et / ou l’infiltration de cellules dans le bouchon d’obturation. La gentamicine, par exemple, est réputée pour entraver la néovascularisation, l’épithélialisation et la multiplication des kératinocytes, tandis que la polyvidone iodée, la bacitracine, la polymyxine B, et la... -
Page 26: Soins Post-Opératoires
5. Tirer le nœud attaché au bouchon d’obturation dans l’ouverture interne (primaire) et à travers le canal de la fistule jusqu’à ressentir une légère résistance en s’assurant que le bouchon d‘obturation bloque complètement l’ouverture interne (primaire). N’utiliser la totalité du bouchon d‘obturation que si le canal correspond à... - Page 27 MAGYAR BIODESIGN® SURGISIS® VÉGBÉLSIPOLYRETESZ RENDELTETÉS A Cook® Biodesign® Surgisis® végbélsipolyretesz rendeltetése, hogy lágy szövetekbe implantáljuk, azok körkörös konfigurációját megerősítve, anorektális sipolyok megszüntetésére. A retesz szállításkor steril és kizárólag egyetlen alkalommal használható. Rx ONLY E jel értelmezése a következő: VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében e terméket kizárólag orvos adhatja el, illetve írhatja fel.
-
Page 28: Szükséges Anyagok
TÁROLÁS A retesz tiszta, száraz helyen, szobahőmérsékleten tárolandó. STERILIZÁLÁS A reteszt etilénnel sterilizálták. ANTIMIKROBIÁLIS HATÓANYAGOK HASZNÁLATA Minthogy a retesz olyan sebészeti területeken kerül felhasználásra, ahol a sterilitást nem lehet garantálni, az antimikrobiális anyagok használata általános gyakorlat és az a fertőzéssel járó komplikációk megelőzősét eredményezheti. - Page 29 ELJÁRÁS 1. Alkalmazzon helyi, környéki, illetve általános anesztéziát. 2. Ha gézszövetdarabka nincs behelyezve, azonosítsa a belső (elsődleges) sipoly nyílást egy steril vizsgálóeszközt helyezve a külső (másodlagos) nyílásba, és azt a sipolycsatornán keresztül vezetve. Más módon, a sipolycsatorna külső (másodlagos) nyílásába megfelelő steril folyadék (sóoldal illetve hidrogénperoxid) befecskendezésével is felderíthető...
- Page 30 TAMPONE PER FISTOLA ANALE BIODESIGN® SURGISIS® USO PREVISTO Il tampone per fistola anale Cook® Biodesign® Surgisis® è studiato per l’impianto, al fine di rinforzare il tessuto molle, quando è richiesta una conformazione arrotolata per la riparazione di fistole anorettali. Il tampone è...
- Page 31 GENERALITÀ • Gli utilizzatori dovranno avere un’adeguata esperienza nella tecnica chirurgica per la riparazione delle fistole anorettali. • Gli utilizzatori dovranno essere in grado di esercitare una buona pratica chirurgica per il trattamento di campi puliti-contaminati, contaminati o infetti. • La possibilità d’infezione del materiale d’innesto a seguito dell’impianto può...
- Page 32 polimixina B, e vancomicina rallentano o inibiscono tutti la cicatrizzazione delle ferite. È necessaria una grande attenzione prima di utilizzare qualsiasi antimicrobico o antisettico (topico o sistemico) che non si sia dimostrato compatibile con l’impianto chirurgico e la cicatrizzazione delle ferite. Tuttavia, non è...
-
Page 33: Trattamento Postoperatorio
BIODESIGN® SURGISIS® ANALE FISTELPLUG INDICATIE De Cook® Biodesign® Surgisis® anale fistelplug is voor implantatie om zacht weefsel te versterken waar een gerolde configuratie vereist is, voor herstel van anorectale fistels. De plug wordt steriel geleverd en is voor éénmalig gebruik... -
Page 34: Contra-Indicaties
Rx ONLY Dit symbool betekent het volgende: OPGELET: Amerikaanse federale wetten beperken dit product tot het verkoop door of op voorschrift van een arts. Dit symbool betekent het volgende: Surgisis® anale fistelplug Dit product is bestemd om door medisch opgeleid professioneel personeel gebruikt te worden. - Page 35 BEWARING De plug moet bij kamertemperatuur op een schone, droge plaats worden bewaard. STERILISATIE De plug is met ethyleenoxide gesteriliseerd. GEBRUIK VAN ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Omdat de plug gebruikt wordt in chirurgisch gebieden waar steriliteit niet verzekerd is, is het gebruik van antimicrobiële middelen een algemene praktijk en kunnen infectiemoeilijkheden vermeden worden.
- Page 36 antibacteriële profylaxis kan de patiënt voor infecties vatbaar maken. (Zie het Gebruik van antimicrobiële middelen) PROCEDURE 1. De ingreep onder lokale, regionale of algemene anesthesie uitvoeren. 2. Indien een seton niet reeds aanwezig is, de interne (primaire) fistelopening identificeren door een steriele sonde in de externe (secundaire) opening in te brengen en haar door het fistelkanaal te navigeren.
- Page 37 Medical Vertegenwoordiger. NORSK BIODESIGN® SURGISIS® ANALFISTELPLUGG BRUKERVEILEDNING Cook® Biodesign® Surgisis® analfistelplugg skal brukes til implantering for å forsterke mykvev der det kreves en rullet konfigurasjon for å utbedre anorektale fistler. Pluggen leveres steril og er beregnet på engangsbruk. Rx ONLY Dette symbolet betyr følgende:...
- Page 38 • Brukeren må utvise god kirurgisk praksis ved behandling av rene, kontaminerte eller infiserte områder. • Risikoen for postoperative infeksjoner etter implanteringen kan reduseres ved profylaktisk bruk av antibiotika og rengjøring av fistelgangen. (Se Bruk av antimikrobielle midler) • Pluggen skal håndteres aseptisk, og kontakt med latekshansker skal være minimal.
- Page 39 NØDVENDIGE MATERIALER • En steril skål (nyreskål eller en annen skål) • Rehydreringsvæske: romtemperert saltløsning eller sterilt ringerlaktat • Passende resorberbar sutur, f.eks.: 0 krom, 2-0 eller 0 PGA-belagt suturtråd • 10 cc sprøyte • Kort kateter, 14 G eller 16 G •...
-
Page 40: Środki Ostrożności
CZOP DO PLASTYKI PRZETOKI ODBYTU BIODESIGN® SURGISIS® PRZEZNACZENIE WYROBU Czop do plastyki przetoki odbytu Cook® Biodesign® Surgisis® przeznaczony jest do implantacji w celu wzmocnienia tkanek miękkich w sytuacjach, gdy potrzebna jest zrolowana matryca, do plastyki przetok odbytnicy i odbytu. Czop dostarczany jest jałowy i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. -
Page 41: Zalecenia Ogólne
• Nie implantować czopu w przypadku silnie zainfekowanych lub zropiałych kanałów przetoki. Należy używać setonu tak długo, aż nie ma żadnych oznak ostrego zapalenia, ropienia ani nadmiernego drenażu. Należy pozwolić, aby przewód dojrzał i ustabilizował się przez sześć do ośmiu tygodni zanim wprowadzi się... -
Page 42: Instrukcje Użycia
powstawanie nowych naczyń, epitelializację i wzrost keratynocytów, natomiast opisano w literaturze, że roztwór powidonu i jodu, bacytracyna, polimyksyna B, i wankomycyna zwalniają lub hamują gojenie się ran. Należy zachować ostrożność przy doborze środków przeciwbakteryjnych lub dezynfekcyjnych (działających powierzchniowo lub ogólnie), których działanie nie zostało udowodnione jako nieutrudniające inkorporacji wszczepu ani gojenia ran. -
Page 43: Widok Z Boku
5. Należy brać prysznic na stojąco i kąpać tę okolicę wodą, aby ją koić i utrzymywać w czystości. Patrz: piśmiennictwo na stronie 6. Dodatkowe informacje można uzyskać na stronie http://www.surgisisafp.com lub kontaktując się z przedstawicielem Cook Medical. -
Page 44: Contraindicações
PLUGUE PARA FÍSTULA ANAL BIODESIGN® SURGISIS® UTILIZAÇÃO O plugue para fistula anal Cook® Biodesign® Surgisis® destina-se à implantação visando reforçar os tecidos moles nas situações em que é necessária uma configuração em rolo para a reparação de fístulas ano-retais. O plugue é... -
Page 45: Instruções De Utilização
• inflamação aguda ou crônica (a aplicação inicial de material de enxerto cirúrgico pode associar-se a uma inflamação discreta, localizada e transitória.) • reação alérgica ARMAZENAMENTO O plugue deve ser armazenado em local limpo e seco, à temperatura ambiente. ESTERILIZAÇÃO Este plugue foi esterilizado com óxido de etileno. - Page 46 NOTA: A prática recomendada para preparação intestinal pré-operatória em cirurgia colorretal eletiva inclui uma limpeza intestinal mecânica mediante a utilização de clisteres e agentes catárticos, bem como administração de agentes antimicrobianos profiláticos, por via oral ou intravenosa. Uma limpeza insuficiente ou a profilaxia antibacteriana (Consulte inadequada pode predispor o paciente à...
-
Page 47: Avsedd Användning
BIODESIGN® SURGISIS® PLUGG FÖR ANAL FISTEL AVSEDD ANVÄNDNING Cook® Biodesign® Surgisis® pluggen för anal fistel för anal fistel är avsedd för implantation för att förstärka mjuk vävnad då en rullad konfigurering erfordras för reparation av anorektala fistlar. Pluggen levereras steril. Den är avsedd för engångsbruk. - Page 48 ALLMÄNT • Användaren ska vara väl insatt i kirurgiska förfaranden för reparation av anorektala fistlar. • Användaren ska använda sig av god kirurgisk praxis för hantering av rena- kontaminerade, kontaminerade eller infekterade sår. • Risken för postoperativa infektioner i transplantatmaterialet efter implantationen kan reduceras med profylaktisk antibiotikabehandling och rengöring av fistelkanalen.
-
Page 49: Material Som Behövs
OBS: Hantera anordningen med aseptisk teknik. Minimera kontakten med latexhandskar. MATERIAL SOM BEHÖVS • En steril skål (rondskål eller annan skål) • Rehydreringsvätska: steril saltlösning eller steril lakterad Ringerlösning vid rumstemperatur • Lämplig resorberbar sutur som exempelvis 0-kromisk, 2-0- eller 0-belagt polyglykolsyrasutur (belagd PGA) •... - Page 50 OBS: Otillräcklig fixering av pluggen vid den djupa vävnaden kan leda till tidigt fistelrecidiv. 8. Den del av pluggen som sticker ut ska kapas i nivå med huden utan fixering. Den yttre (sekundära) öppningen kan vidgas för att underlätta dräneringen. OBS: Fullständig tillslutning av den yttre (sekundära) öppningen kan leda till vätskeansamling, infektion eller abscess.
- Page 52 Keep dry Chraňte před vlhkem Opbevares tørt Vor Feuchtigkeit schützen Διατηρείτε στεγνό Mantener seco Conserver au sec Szárazon tartandó Tenere al riparo dall’umidità Droog houden Oppbevares tørt Chronić przed wilgocią Manter seco Förvaras torrt Keep away from sunlight Chraňte před slunečním světlem Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht schützen Διατηρείτε...