COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 34

waargenomen bij respectievelijk 75% (6/8) en 49% (54/110) van de patiënten.
Dit stemt overeen met histologisch materiaal dat aantoont dat het weefsel
van patiënten het SIS-materiaal in de loop van 7 tot 17 maanden volledig
opneemt, wat resulteert in nieuw, geremodelleerd weefsel.3-5 De plug kan op
maat worden geknipt om hem aan de anatomie van de patiënt aan te passen
en wordt steriel geleverd, uitsluitend voor eenmalig gebruik.
BEOOGD GEBRUIK
De Biodesign fistelplug wordt geïmplanteerd om weke delen te verstevigen
ter reparatie van anorectale fistels. De plug wordt steriel geleverd en is
bestemd voor eenmalig gebruik.
Dit symbool betekent het volgende:
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts.
Dit symbool betekent het volgende: Veilig voor MRI
Dit product is bestemd voor gebruik door medici die zijn opgeleid in de
reparatie van anorectale fistels.
CONTRA-INDICATIES
• De plug is vervaardigd van materiaal afkomstig van varkens en mag
niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor materiaal
afkomstig van varkens.
• Niet voor vasculair gebruik.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De plug is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om hem
te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken
kunnen leiden tot falen en/of ziekteoverdracht.
• Niet opnieuw steriliseren. Werp alle geopende en ongebruikte delen weg.
• De plug is steriel als de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is.
Niet gebruiken als de verzegeling van de verpakking verbroken is.
• Werp de plug weg als hij door verkeerde behandeling mogelijk
beschadigd of verontreinigd is of als de uiterste gebruiksdatum is
verstreken.
• De plug mag niet worden geïmplanteerd in een fistelgang met een
ernstige infectie of abces.
• Er moet een seton worden gebruikt tot er geen tekenen meer zijn van
acute ontsteking, purulentie of overmatige drainage. Laat de gang
zich gedurende zes tot acht weken stabiliseren en rijpen voordat u de
plug aanbrengt.
• Zorg dat de plug gehydrateerd is voordat hij wordt aangebracht, geknipt
of gehecht.
• Aanbrengen van de plug in fistelgangen met een lengte van minder dan
1 cm kan leiden tot onvolledige integratie en/of uitdrijving.
• Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van de prestaties van de
plug bij pediatrische populaties.
• Er zijn geen studies uitgevoerd ter evaluatie van de reproductieve effecten
van het klinische gebruik van de plug.
ALGEMEEN
• De gebruiker dient bekend te zijn met de chirurgische technieken voor
reparatie van anorectale fistels.
• De gebruiker dient goede chirurgische praktijken toe te passen voor
het beheer van schoon-verontreinigde, verontreinigde of geïnfecteerde
velden.
• Het risico van infectie na implantatie kan worden verlaagd door
debridement van de fistelgang voordat de plug wordt ingebracht.
• BELANGRIJK: Gebruikers moeten patiënten instrueren zich na plaatsing
van de plug zes weken te onthouden van lichamelijk inspannende
activiteiten.
• Gedurende twee tot vier weken is enige drainage te verwachten. De
drainage kan tot 12 weken na de ingreep aanhouden terwijl de plug
wordt geïntegreerd en de fistelgang zich sluit.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Complicaties die kunnen optreden bij gebruik van de plug zijn onder meer:
• Abces
• Allergische reactie
• Bloeding
• Erosie
• Infectie
• Migratie
• Ontsteking
• Persistentie of recidief van fistel
OPSLAG
Bewaar de plug op een schone, droge plaats bij kamertemperatuur.
• Pijn
• Roodheid
• Sepsis
• Seroomvorming
• Uitstoting
• Verharding
• Vertraagde of mislukte integratie
van de plug
• Zwelling
34