COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 30

8. Berríos-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, et al. Centers for Disease
Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site
infection, 2017. JAMA Surg. 2017;152(8):784-791.
ITALIANO
TAMPONE PER FISTOLA BIODESIGN®
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il tampone per fistola Biodesign® è un cilindro rastremato per la sottomucosa
dell'intestino tenue (SIS) con bottone SIS. Il bottone SIS è fissato all'estremità
larga del cilindro con una sutura in acido poliglicolico (PGA) riassorbibile.
Il tampone trova impiego per il rinforzo dei tessuti molli nell'ambito degli
interventi di riparazione delle fistole anorettali. Una volta eseguito l'impianto,
la composizione naturale del SIS permette ai meccanismi del processo
di guarigione del paziente di depositare cellule e collagene durante il
metabolismo della matrice extracellulare e cellulare. Le pubblicazioni di
Ellis et al.1 e Jayne et al.2 non riportano evidenza di tramite fistoloso residuo
osservato rispettivamente nel 75% (6/8) e nel 49% (54/110) di pazienti sotto
visualizzazione RM 12 mesi dopo l'impianto del tampone. Questo dato è
in linea con l'evidenza istologica in cui i tessuti dei pazienti incorporano
integralmente il materiale SIS nell'arco di 7-17 mesi, dando origine a un
tessuto nuovo, rimodellato.3-5 Il tampone può essere reciso in modo tale da
ottenere una misura idonea ad accogliere l'anatomia del paziente, si fornisce
sterile ed è esclusivamente monouso.
USO PREVISTO
Il tampone per fistola Biodesign è destinato all'impianto per il rinforzo dei
tessuti molli nell'ambito degli interventi di riparazione delle fistole anorettali.
Il tampone è fornito sterile ed è esclusivamente monouso.
Questo simbolo ha il seguente significato:
ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Questo simbolo ha il seguente significato: Sicuro per la risonanza
magnetica (MR Safe)
Questo prodotto è destinato all'uso da parte di professionisti medici qualificati
nella riparazione delle fistole anorettali.
CONTROINDICAZIONI
• Il tampone è di origine porcina e non deve essere utilizzato in pazienti con
sensibilità nota a questo tipo di materiale.
• Non indicato per l'uso in sede vascolare.
PRECAUZIONI
• Il tampone è esclusivamente monouso. Tentativi di ricondizionamento,
risterilizzazione e/o riutilizzo possono pregiudicare il corretto
funzionamento del dispositivo e/o causare la trasmissione di malattie.
• Non risterilizzare. Gettare tutte le sezioni aperte ma inutilizzate.
• Il tampone è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata.
Non utilizzarlo se il sigillo della confezione è rotto.
• Il tampone deve essere gettato se una manipolazione non corretta
può averlo danneggiato o contaminato o se la data di scadenza è stata
superata.
• Non impiantare il tampone in un tramite fistoloso gravemente infetto o
affetto da ascesso.
• Utilizzare invece un setone fino alla completa scomparsa di
infiammazione acuta, suppurazione o drenaggio eccessivo. Consentire
la stabilizzazione e la maturazione del tramite per un tempo minimo
di sei - otto settimane prima di posizionare il tampone.
• Prima di posizionarlo, tagliarlo o suturarlo, accertarsi che il tampone sia
stato idratato.
• Il posizionamento del tampone in tramiti fistolosi di lunghezza minore di
1 cm può dare luogo a un incorporamento incompleto e/o all'espulsione.
• Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare le prestazioni del
tampone nelle popolazioni pediatriche.
• Non sono stati condotti studi tesi alla valutazione dell'impatto sulla
funzione riproduttiva generati dall'uso del tampone in ambiente clinico.
INFORMAZIONI GENERALI
• I medici che utilizzano questo prodotto devono possedere dimestichezza
con le tecniche chirurgiche relative alla riparazione delle fistole anorettali.
• I medici devono rispettare le corrette prassi chirurgiche in merito alla
gestione di campi puliti-contaminati, contaminati o infetti.
• Il rischio di infezione dopo l'impianto può essere ridotto mediante
sbrigliamento del tramite fistoloso prima dell'inserimento del tampone.
• IMPORTANTE – Istruire i pazienti in merito alla necessità di astenersi, per
un periodo minimo di sei settimane dopo il posizionamento del tampone,
da qualsiasi attività fisica intensa.
• L'eventuale presenza di un lieve drenaggio da due a quattro settimane
è da considerarsi normale. La fuoriuscita di materiale di drenaggio
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