Показания К Применению - Merit Medical EN Snare Mode D'emploi

У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система эндоваскулярной ловушки EN Snare™ предназначена для выполнения манипуляций в
коронарной или периферической сосудистой системе или в полых органах с целью извлечения
инородных тел и выполнения манипуляций с ними. Процедуры по извлечению и манипуляции
включают репозиционирование постоянного венозного катетера, удаление фибриновой оболочки
постоянного венозного катетера, использование в качестве вспомогательного средства при
создании центрального венозного доступа.
ОПИСАНИЕ
Система EN Snare® состоит из трех переплетенных сверхэластичных проволочных нитиноловых
петель. Сверхэластичная нитиноловая конструкция позволяет петлям проходить через катетеры без
риска деформации устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Данное устройство не предназначено для удаления инородных тел, вросших в тканевые
структуры.
2. Данное устройство не должно применяться для удаления фибриновой оболочки при наличии
дефектов перегородки персистентного овального отверстия.
3. Данное устройство не предназначено для удаления имплантированных кардиостимуляторов.
4. Под воздействием тянущих усилий, прилагаемых к катетерам при удалении фибриновой
оболочки, постоянные катетеры размера 6 (по французской шкале) или меньшего диаметра
могут получить повреждения, растянуться или сломаться. Не прилагайте слишком большое
тянущее усилие, пытаясь удалить фибриновую оболочку катетеров размера 6 (по французской
шкале) или меньшего диаметра.
5. Не прилагайте слишком большое усилие, выполняя манипуляции с катетером через
интродьюсер. Избыточное усилие может повредить катетер.
6. Данное устройство было стерилизовано этиленоксидом и считается стерильным, если упаковка
не была вскрыта или повреждена. Данное устройство предназначено исключительно для
индивидуального пользования. Не пытайтесь выполнить чистку или повторную стерилизацию
устройства. После использования данное устройство может представлять потенциальную
биологическую опасность. Обращайтесь с ним таким образом, чтобы избежать случайного
загрязнения. Не используйте устройство в случае его повреждения либо при наличии вскрытой
или поврежденной упаковки.
7. Только для индивидуального пользования. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте
повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может
привести к травмированию пациента, возникновению болезни или летальному исходу.
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация устройства также
могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания
(или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к
травмированию пациента, возникновению болезни или летальному исходу.
8. Нитинол — это никель-титановый сплав. У пациентов, чувствительных к никелю, может
возникнуть аллергическая реакция.
НИМАНИЕ! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого
устройства только врачам или по предписанию врача.
Не использовать в случае повреждения упаковки. См. руководство по
эксплуатации.
непирогенно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Следует проявлять осторожность при использовании данного
устройства для удаления большой фибриновой оболочки, чтобы свести к минимуму риск
легочной эмболии.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Среди прочих потенциальных осложнений, связанных с применением петлевых устройств для
извлечения инородных тел из артериальной сосудистой системы, могут быть:
• эмболизация;
• инсульт;
• инфаркт миокарда (в зависимости от размещения).
2. Среди прочих потенциальных осложнений, связанных с применением петлевых устройств для
извлечения инородных тел из венозной сосудистой системы, могут быть:
• легочная эмболия;
3. К другим потенциальным осложнениям, связанным с применением устройств для извлечения
инородных тел, относятся в том числе:
• перфорация сосуда;
• ущемление устройства.
При попытке удаления фибриновой оболочки катетеров с небольшим диаметром (по французской
шкале) может произойти повреждение катетера. (См. раздел «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»). После удаления
фибриновой оболочки может произойти легочная эмболия. (См. раздел «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ»).
Подготовка системы EN Snare®
Выберите диаметр ловушки, соответствующий участку, в котором находится инородное тело.
Диаметр ловушки должен приблизительно соответствовать диаметру сосуда, в котором она будет
применяться.
1. Извлеките ловушку и катетер ловушки из кольцевых держателей и осмотрите на предмет
повреждений.
2. Извлеките интродьюсер и вращающее устройство из проксимального конца стержня ловушки.
3. Вставьте ловушку в катетер ловушки, вводя проксимальный конец ловушки в дистальный конец
(без разъема) катетера ловушки до тех пор, пока проксимальный конец стержня ловушки не
выйдет из разъема и пока петли не втянутся в дистальный конец катетера ловушки.
4. Для проверки и осмотра устройства вытяните и втяните петли ловушки через дистальный
конец катетера 2–3 раза, внимательно осматривая катетер ловушки и устройство на наличие
повреждений или дефектов.
Russian
5. При необходимости система (ловушка и катетер ловушки) может быть введена в требуемый
участок как единая конструкция, собранная в соответствии с описанием выше.
Альтернативный вариант подготовки системы EN Snare®
Если катетер ловушки уже размещен в сосудистой системе, входящий в комплект интродьюсер
(расположенный с проксимального конца ловушки и несколько дистальнее вращающегося
устройства) может быть использован дня размещения ловушки в постоянном катетере.
1. Извлеките ловушку из защитной упаковки и осмотрите на наличие повреждений.
2. Дистально сдвиньте входящий в комплект интродьюсер, так чтобы петли ловушки оказались
внутри трубчатой части интродьюсера.
3. Вводите дистальный конец интродьюсера в разъем постоянного катетера ловушки до тех пор,
пока не почувствуется сопротивление. Это будет показателем того, что кончик интродьюсера
должным образом выровнен относительно внутреннего просвета.
4. Удерживайте интродьюсер как можно ровнее, захватите стержень ловушки непосредственно с
проксимальной стороны разъема интродьюсера и продвигайте ловушку до тех пор, пока он не
установится в просвете катетера ловушки. Интродьюсер можно удалить, захватив синий язычок и
решительно отделив его от стержня ловушки.
Советы по выполнению манипуляций и извлечению инородных тел с помощью ловушки
1. При наличии, извлеките постоянный доставочный катетер.
2. Если проволочный проводник находится в теле пациента в месте нахождения инородного
предмета, продвиньте катетер ловушки по проволочному проводнику в требуемое место.
Затем извлеките проволочный проводник и продвиньте ловушку через катетер ловушки.
Или же накиньте одну петлю ловушки на проксимальный конец проволочного проводника
и продвигайте всю систему (ловушку и катетер ловушки в сборе) в направляющий катетер
или интродьюсер до тех пор, пока дистальный конец катетера ловушки не расположится
проксимально к инородному телу.
3. При отсутствии проволочного проводника втяните ловушку в дистальный конец катетера
ловушки и продвигайте через направляющий катетер или оболочку интродьюсера до тех пор,
пока он не расположится проксимально к инородному телу. Или же сожмите петлю ловушки,
втянув устройство в дистальный конец интродьюсера ловушки. Поместите конический
наконечник интродьюсера ловушки в проксимальный (с разъемом) конец катетера ловушки,
направляющего катетера или интродьюсера, и продвиньте ловушку вперед, постоянно
поддерживая контакт между интродьюсером ловушки и разъемом катетера ловушки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если вы собираетесь использовать направляющие катетеры или стержни, не
изготовленные специально для применения с системой EN Snare®, перед использованием
необходимо проверить совместимость изделий.
4. Осторожно протолкните стержень ловушки вперед, чтобы полностью раскрыть петли.
Затем медленно продвиньте петли вперед, при необходимости их можно повернуть вокруг
проксимального конца инородного тела. Как альтернативный вариант, ловушку можно про
двинуть дальше, за целевой участок, и обвести петли вокруг дистального конца инородного тела.
5. При продвижении катетера ловушки петли устройства смыкаются, захватывая инородное тело.
(Помните, что попытка закрыть петли, втянув ловушку в катетер ловушки, сдвинет петлю с ее
позиции вокруг инородного тела).
6. Для выполнения манипуляций с инородным телом сохраняйте натяжение катетера ловушки,
чтобы удерживать инородное тело, и двигайте ловушку и катетер вместе, чтобы переместить
инородное тело.
7. Для извлечения инородного тела сохраняйте натяжение катетера ловушки и перемещайте вместе
ловушку и катетер в сборе проксимально к направляющему катетеру или интродьюсеру или
непосредственно внутрь их. Затем инородное тело будет извлечено либо через, либо вместе с
направляющим катетером или интродьюсером. Для извлечения крупного инородного тела может
потребоваться введение интродьюсеров или направляющих катетеров большего размера, либо
надрез периферической области.
Удаление фибриновых оболочек с постоянных катетеров с помощью ловушки
1. Используя стандартную методику, подготовьте доступ через бедренную вену, продвиньте
выбранную ловушку в нижнюю полую вену или в правое предсердие.
2. Введите проволочный проводник диаметром 0,035 дюйма через концевой порт (дистальный или
венозный порт при наличии нескольких просветов) постоянного катетера и в нижнюю полую
вену или правое предсердие.
3. Разместите одну из петель ловушки вокруг проволочного проводника.
4. Продвиньте ловушку по дистальному концу катетера в положение проксимально к фибриновой
оболочке.
5. Сомкните ловушку вокруг катетера и продолжайте слегка тянуть, при этом осторожно вытаскивая
ловушку по направлению к дистальному концу катетера над концевыми портами.
6. Повторяйте этапы 4 и 5 до тех пор, пока катетер не освободится от фибриновой оболочки.
Канализация вен с помощью ловушки
1. Введите ловушку в месте проходимого венозного доступа и позиционируйте ее в сосудистой
системе в требуемом месте.
2. Раскройте петли ловушки, чтобы задать цель для направления инъекционной иглы в требуемое
место венозного доступа.
3. Введите проволочный проводник через иглу и через петли ловушки. Извлеките иглу.
4. Сомкните ловушку над проволочным проводником, продвигая катетер ловушки.
5. Введите проволочный проводник в требуемое место.
СИСТЕМА ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИНОРОДНЫХ ТЕЛ EN Snare®*
Описание
Система Mini EN Snare
Система Mini EN Snare
Описание
Система EN Snare
Система EN Snare
Система EN Snare
Система EN Snare
Система EN Snare
• Каждая система EN Snare включает: (1) ловушку, (1) катетер ловушки, (1) интродьюсер и (1)
вращающее устройство.
Диапазон диаметра Длина
ловушки ловушки
2–4 мм 175 см
4-8 мм 175 см
Диапазон диаметра Длина
ловушки ловушки
6-10 мм 120 см
9-15 мм 120 см
12-20 мм 120 см
18-30 мм 120 см
27-45 мм 120 см
Длина Размер
катетера катетера
3,2 F 150 см
3,2 F 150 см
Длина Размер
катетера катетера
6 F 100 см
6 F 100 см
6 F 100 см
7 F 100 см
7 F 100 см