Table des Matières
Publicité
2.
Кровотечение в о ласти доступа
3.
Разрыв и перфорация сосуда
4.
Расслоение стенки сосуда
5.
Гемолиз
6.
Гематома
7.
Неврологические расстройства, в том числе инсульт и смерть
8.
Эм олизация
9.
Реакция на введенные вещества
10. Боль
11. Псевдоаневризма
12. Гипотензия, гипертензия
13. Инфекция в о ласти доступа
14. Летальный исход
15. Тром оз глу оких вен (ТГВ)
ФОРМА ВЫПУСКА
Содержимое на ора поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ, стерилизация проводится оксидом
этилена (ОЭ). Не использовать, если повреждена система защиты стерильности. При о наружении
повреждений о ратитесь к представителю компании Vascular Insights™. Не использовать, если
этикетка повреждена или не читается.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом месте. Данное изделие предназначено для использования в типичных
условиях офисного помещения при температуре от 20 до 40 °C, относительной влажности <75% и
высоте <2000 м над уровнем моря.
ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ
После процедуры утилизируйте использованные изделия согласно протоколу вашего
медицинского учреждения.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, что лок электропривода ClariVein® содержит аккумулятор с
напряжением 9 В пост. тока, который не подлежит демонтажу. Таким о разом, все изделие,
включая лок электропривода, считается зараженным устройством медицинского назначения
и полностью подлежит утилизации в качестве медицинских/ иологически опасных отходов.
По этой причине оно не может ыть включено в программу повторного использования
ывшего в эксплуатации электронного о орудования.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Вспомогательные устройства и вещества для проведения процедуры
Перед использованием внимательно прочитайте и усвойте соответствующие инструкции от
производителя вспомогательных устройств и растворов, которые удут применяться в ходе процедуры,
включая предупреждения, предостережения, возможные по очные эффекты и противопоказания.
Подготовка пациента
1.
Со людайте условия стерильности согласно протоколу вашего медицинского учреждения.
2.
Введите пациенту нео ходимые лекарственные препараты.
3.
Подготовьте и о ложите простынями о ласть прокола.
4.
Вы ерите устройство доступа подходящего размера в соответствии с размерами катетера
ClariVein® OC. Рекомендуется использовать устройство доступа, диаметр которого равен диаметру
интродьюсера 4F или диаметру короткого периферического катетера 18G ли о превышает их.
5.
По мере нео ходимости используйте в о ласти прокола анестетик местного действия
согласно протоколу вашего медицинского учреждения.
6.
Подготовьте и разместите устройство доступа в соответствии с инструкциями от производителя.
Подготовка устройства
1.
Осмотрите упаковку изделия перед ее вскрытием. Не использовать, если упаковка вскрыта
или повреждена.
2.
Со людая условия стерильности, осторожно извлеките лоток из пакета, а затем достаньте
содержимое из лотка.
3.
Осмотрите устройство и у едитесь в отсутствии видимых признаков повреждений. Не
использовать, если содержимое повреждено.
4.
Вытащите изоляционный язычок для защиты клеммы аккумулятора из лока электропривода
и утилизируйте его. (Рисунок 2, поз. 12)
5.
У едитесь, что на лок электропривода поступает питание, задействовав курок (рисунок 2,
поз. 10) и проследив за тем, что зеленый светоиндикатор загорается. (Рисунок 2, поз. 13)
ПРИМЕЧАНИЕ. Проводник с функцией распыления не удет вращаться, если зеленый
светоиндикатор не загорается.
6.
Зафиксируйте о ратный клапан, завернув его по часовой стрелке на инъекционный порт
катетера в с оре. (Рисунок 1, поз. 2; рисунок 3, поз. 14)
7.
Промойте о ратный клапан и инъекционный порт катетера о ычным физиологическим раствором
(USP 0,9%) и у едитесь в надежности соединения и проходимости катетера. (Рисунок 1, поз. 2)
ВНИМАНИЕ! При о наружении утечки перепроверьте надежность соединения между
шприцем и о ратным клапаном. Не используйте изделие, если не удается устранить утечку.
8.
Заполните шприц о ъемом 5 мл веществом, которое удет вводиться в ходе процедуры.
(Рисунок 3, поз. 15)
Позиционирование катетера в сборе
1.
Под визуальным контролем (например, с помощью ультразвуковой визуализации сосудов)
проведите коаксиальный интродьюсер и проводник катетера ClariVein OC с функцией распыления
через устройство доступа к тре уемой о ласти периферической сосудистой системы.
Соединение катетера в сборе и блока электропривода:
1.
Удерживайте катетер и распыляющий кончик на месте внутри периферического сосуда.
2.
Придерживая направляющее крыло, наденьте лок электропривода на картридж катетера
в с оре в первоначальном положении совмещения 1 в выравнивающем канале (рисунок 2,
поз. 7; рисунок 4). Проявляйте осторожность и следите за тем, что ы не погнуть и не
перекрутить проксимальный конец катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ. После размещения в положении 2 катетер в с оре невозможно снять с лока
электропривода.
3.
С помощью визуализации сосудов у едитесь, что распыляющий кончик проводника остается
в нужном положении. Выполните регулировку по мере нео ходимости.
4.
Поместите картридж в конечное положение на локе электропривода, одновременно
продвигая лок электропривода вперед и слегка надавливая на держатель шприца.
Картридж с щелчком зафиксируется в положении совмещения 2.
ПРИМЕЧАНИЕ. Теперь электрическая цепь включена, а распыляющий кончик проводника раскрыт.
5.
С щелчком вставьте шприц в держатель шприца на локе электропривода и у едитесь, что он
полностью зафиксирован. (Рисунок 2, поз. 9)
6.
С помощью визуализации сосудов повторно у едитесь, что распыляющий кончик проводника
остается в нужном положении внутри сосуда. Выполните регулировку по мере нео ходимости.
АКТИВАЦИЯ ВРАЩАЮЩЕГОСЯ ПРОВОДНИКА С ФУНКЦИЕЙ РАСПЫЛЕНИЯ:
1.
Во время извлечения из упаковки и в ходе использования со людайте правила асептики.
a. L — низкая частота вращения, 2000 о /мин
b. M1 — средняя частота вращения, 2500 о /мин
c. M2 — средневысокая частота вращения, 3000 о /мин
d. H — высокая частота вращения, 3500 о /мин
2.
Запустите вращение проводника с функцией распыления, нажав на курок (рисунок 2, поз. 10).
Указатель по маркировке на интродьюсере
ЧЕРНЫЙ ЦВЕТ. Единичная метка о означает шаг в 1 см; двойная метка о означает шаг в 10 см.
БЕЛЫЙ ЦВЕТ. Единичная метка о означает точку примерно в 8 см от распыляющего кончика
проводника, когда проводник с функцией распыления раскрыт.
Этапы выполнения процедуры
1.
Медленно извлекайте устройство, перемещая его по участку проведения терапии и
одновременно вводя назначенное врачом вещество.
•
Рекомендуемый метод:
‐
Нажимайте на поршень шприца ольшим пальцем руки, которая удерживает лок
электропривода. (Рисунок 4).
‐
Рекомендуется вытягивать устройство со скоростью 1–2 мм/с.
•
Рекомендация. Во время вращения проводника с функцией распыления
удерживайте лок электропривода одной рукой, надежно придерживая
проксимальную к о ласти доступа часть катетера двумя пальцами второй руки и
вытягивая катетер, тем самым не позволяя ему перегнуться или повредиться.
‐
Разместите катетер/проводник таким о разом, что ы он оставался в прямом
положении и не перекручивался, а также не о разовывал острого угла между
о ластью сосудистого доступа и локом электропривода.
ВНИМАНИЕ! Перекручивание может привести к повреждению устройства или
причинению вреда здоровью пациента.
ВНИМАНИЕ! Не применяйте чрезмерных усилий при продвижении или извлечении
катетера. При возникновении сопротивления проверьте, тре уется ли принять
соответствующие меры. В противном случае возможно повреждение устройства или
причинение вреда здоровью пациента.
2.
Отрегулируйте скорость вращения проводника с функцией распыления по мере
нео ходимости.
3.
Продолжайте процедуру инфузии.
4.
После о ра отки примерно одной трети всей о ласти проведения терапии у едитесь,
что вещество распылено в надлежащем о ъеме. Если надлежащий о ъем распыления не
достигнут, может потре оваться повторить инфузию и распыление вещества.
ПРИМЕЧАНИЕ. Прежде чем продвигать распыляющий кончик проводника вперед в
нео ходимое положение и повторять этапы выполнения процедуры 1–3, верните проводник
с функцией распыления в интродьюсер, переместив направляющее крыло из положения 2 в
положение совмещения 1 в выравнивающем канале.
5.
Когда сосуд удет о ра отан примерно наполовину, сдвиньте устройство доступа к
проксимальному концу катетера в с оре.
6.
Не извлекая катетер из сосуда, с помощью визуализации сосудов у едитесь, что тре уемый
результат достигнут.
7.
Прежде чем извлекать катетер из тела пациента, верните распыляющий кончик проводника
в интродьюсер, переместив направляющее крыло в положение 1. Отключите лок
электропривода:
a. Снимите шприц с держателя шприца на локе электропривода. (Рисунок 2, 9)
b. Поверните катетер в с оре, что ы раз локировать его из положения 2. (Рисунок 4)
c. Переведите направляющее крыло картриджа катетера в с оре в положение совмещения
1 в выравнивающем канале. (Рисунок 4)
ПРИМЕЧАНИЕ. При перемещении направляющего крыла в положение совмещения 1 в
выравнивающем канале распыляющий кончик проводника вернется в интродьюсер, что
не позволит проводнику вращаться при извлечении устройства из тела пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Катетер в с оре невозможно отсоединить от лока электропривода.
После выполнения процедуры:
1.
Утилизируйте изделия и упаковку согласно протоколу вашего медицинского учреждения.
2.
О еспечьте пациенту нео ходимый уход после выполнения процедуры.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
При использовании электрического о орудования медицинского назначения нео ходимо
со людать осо ые меры предосторожности в отношении ЭМС, при этом такое о орудование
следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии со сведениями о ЭМС,
представленными в сопроводительной документации. Портативное и мо ильное о орудование
радиосвязи может влиять на ра оту электрического о орудования медицинского назначения.
ПРЕДУПРЕ ДЕНИЕ. Использование принадлежностей, отличных от рекомендованных, может
привести к повышению излучения или снижению устойчивости о орудования. О орудование
не следует использовать рядом с другим о орудованием; при использовании рядом с другим
о орудованием нео ходимо контролировать ра оту данного о орудования с целью у едиться в
его надлежащем функционировании в предполагаемой конфигурации.ww
Рекомендации и заявление производителя — излучение
Катетер ClariVein® OC предназначен для использования в электромагнитной среде,
определенной ниже. Пользователь должен следить за тем, что ы изделие использовалось
именно в такой среде.
Испытание на
Электромагнитная среда — рекомендации
Соответствие
излучение
Группа 1
Катетер ClariVein® OC использует радиочастотную
Радиочастотное
энергию только для внутреннего функционирования.
излучение,
Поэтому его радиочастотное излучение крайне низко и не
CISPR 11
должно вызывать помех в ра оте расположенного рядом
электронного о орудования.
Класс B
Катетер ClariVein® OC подходит для использования в
Радиочастотное
лю ых учреждениях, в том числе в домашних условиях,
излучение,
CISPR 11
и может использоваться в помещениях, подключенных к
низковольтной электрической сети о щего назначения,
Гармонические
подающей питание в жилые здания.
искажения, IEC
Неприменимо
61000-3-2
Фликкер-шум,
Неприменимо
IEC 61000-3-3
Publicité
Table des Matières
