Hologic MyoSure Manuel D'utilisation page 94

ITALIANO
Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Emissioni RF Classe B
CISPR 11
Emissioni armoniche Classe A
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di voltaggio/ Conforme
emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Tabella 2 - Linee guida e dichiarazione del fabbricante (immunità
elettromagnetica)
Linee guida e dichiarazione del fabbricante (immunità elettromagnetica)
Il sistema isteroscopico per la rimozione dei tessuti MyoSure è intesto per
l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. È responsabilità
del cliente o dell'operatore assicurare che il sistema isteroscopico per la
rimozione dei tessuti MyoSure venga utilizzato in un ambiente idoneo.
Test di Livello di test
immunità IEC 60601
Scarica ±2 kV, ± 4kV,
elettrostati- ± 8kV -
ca (ESD) IEC Contatto
61000-4-2
±2 kV, ± 4kV,
± 8kV,
±15 kV - Aria
Transitori ±0,5 kV,
elettrici ±1 kV, ±2 kV
veloci/burst per le linee di
secondo IEC alimentazione
61000-4-4 elettrica
Frequenza
di ripetizione
100 kHz
Sovratensione ±0,5 kV,
±1 kV da
IEC
linea a linea
61000-4-5
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
da linea a
terra
Vuoti di ten- 0% U ; 0,5
T
sione, brevi cicli
interruzioni
A 0°, 45°,
e variazioni
90°, 135°,
di tensione
180°, 225°,
sulle linee di
270° e 315°
alimentazio-
0% U ; 1 ciclo
ne elettrica
T
e 70% U ;
in ingresso
T
25/30 cicli
IEC
Monofase:
61000-4-11
a 0°
0% U ; 250
T
cicli
Frequenza di 30 A/m
rete (50/60
50 Hz
Hz) campo
magnetico
IEC
61000-4-8
NOTA U è la tensione C.A. di rete prima che vengano applicati i livelli di test.
T
Il sistema per la rimozione
isteroscopica dei tessuti
MyoSure è adatto per l'utilizzo in
tutti gli ambienti.
Livello di Ambiente elettromagnetico
conformità - Guida
±2 kV, ± I pavimenti devono essere
4kV, ±8 kV - di legno, cemento o rivestiti
Contatto di piastrelle di ceramica. Se
i pavimenti sono ricoperti di
±2 kV, ± 4kV,
materiale sintetico, l'umidità
± 8kV,
relativa non deve essere
±15 kV - Aria
almeno del 30%.
±0,5 kV, La qualità dell'alimentazione
±1 kV, ±2 kV di rete deve essere quella
per le linee di di un tipico ambiente
alimentazione commerciale od ospedaliero.
elettrica
Frequenza
di ripetizione
100 kHz
±0,5 kV, La qualità dell'alimentazione
±1 kV in di rete deve essere quella
modalità di un tipico ambiente
differenziale commerciale od ospedaliero.
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
in modalità
comune
0% U ; 0,5 La qualità dell'alimentazione
T
cicli di rete deve essere quella
di un tipico ambiente
A 0°, 45°,
commerciale od ospedaliero.
90°, 135°,
Se l'operatore del sistema
180°, 225°,
isteroscopico per la
270° e 315°
rimozione dei tessuti
0% U ; 1 ciclo
MyoSure necessita della
T
e 70% U ;
modalità di funzionamento
T
25/30 cicli
continuo durante le
Monofase:
interruzioni di alimentazione,
a 0°
si consiglia di alimentare il
sistema isteroscopico per
0% U ; 250
T
la rimozione dei tessuti
cicli
MyoSure mediante un
gruppo di continuità.
30 A/m I campi magnetici della
frequenza di rete devono
50 Hz
attestarsi ai livelli standard
per ambienti commerciali o
ospedalieri.
Tabella 3 – Linee guida e dichiarazione del produttore –
Immunità elettromagnetica
Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure è progettato
per essere usato in un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche
specificate di seguito. Il cliente o utente del sistema per la rimozione
isteroscopica dei tessuti MyoSure dovrà verificare che venga usato in un
ambiente con tali caratteristiche.
Test di Livello Livello di
immunità test IEC conformità
60601
Radiofre- 3 V 3 V
quenza
0,15 MHz 0,15 MHz
condotta
–80 MHz –80 MHz
IEC
6 V in ISM 6 V in ISM e
61000-4-6
e le bande le bande radio
radio amatoriali tra
amatoriali
0,15 MHz e
tra
80 MHz
0,15 MHz
80% AM a
e 80 MHz
1 kHz
80% AM a
1 kHz
Radiazione 3 V/m 3 V/m
irradiata
80 MHz– 80 MHz–
IEC 2,7 GHz 2,7 GHz
61000-4-3
80% AM a 80% AM a
1 kHz 1 kHz
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.
a. Le intensità di campo di trasmettitori fissi, quali le stazioni base per telefoni a radiofrequenza (cellulari/
cordless) e radiomobili, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni TV non
possono essere valutate con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico in relazione ai
trasmettitori di radiofrequenza fissi, occorre prendere in considerazione di effettuare un'indagine sul
sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui il sistema per la rimozione
isteroscopica dei tessuti MyoSure viene utilizzato supera il livello di conformità di radiofrequenza
applicabile indicato, occorre controllare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure
per verificarne il normale funzionamento. Se si riscontra un funzionamento anomalo, potrebbero essere
necessarie misure aggiuntive, quali il riorientamento o il riposizionamento del sistema per la rimozione
isteroscopica dei tessuti MyoSure.
b. Oltre l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
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Ambiente elettromagnetico –
Linee guida
I componenti del sistema per
la rimozione isteroscopica dei
tessuti MyoSure, compresi i
cavi, e le apparecchiature per
le comunicazioni RF portatili e
mobili, devono essere usati a una
distanza non inferiore a quella
calcolata mediante l'equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione
consigliata (in metri)
d = 1,2√P
d = 1,2√P Da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P Da 800 MHz a 2,7 GHz