Avvertenze; Precauzioni - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

considerazioni importanti relative alla salute e alla sicurezza, elencate di
seguito ed evidenziate nel documento.

Avvertenze

• Prima di condurre la procedura, si invita a prendere in considerazione
l'imaging pre-operatorio, al fine di valutare la paziente per eventuali
evidenze di invasione placentare del miometrio. Nell'immediata fase
post-parto, la rimozione di prodotti del concepimento ritenuti nel quadro
di una situazione nota o sospetta di placenta accreta, placenta increta
o placenta percreta pone il rischio di emorragie significative e dall'esito
potenzialmente fatale.
• Prima di usare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti
MyoSure per la prima volta, leggere attentamente tutte le informazioni
disponibili sul prodotto.
• Prima di usare il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti
MyoSure, è necessario acquisire dimestichezza con le tecniche di
chirurgia isteroscopica basate su strumenti alimentati elettricamente.
Un uso improprio del dispositivo può provocare lesioni al tessuto uterino
sano. Adottare tutte le precauzioni possibili per evitare tali lesioni.
• Usare solo l'unità di controllo MyoSure per il collegamento del
dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure. L'uso di qualsiasi altro
metodo di collegamento può compromettere il corretto funzionamento
del dispositivo nonché causare lesioni fisiche alla paziente.
• Se in qualunque momento non si riesce a seguire visivamente la
procedura, interrompere immediatamente il taglio.
• Si consiglia di irrigare regolarmente la punta del dispositivo per la
rimozione dei tessuti in modo da raffreddarla adeguatamente e prevenire
l'accumulo di materiali escissi nel sito chirurgico.
• Prima di iniziare l'intervento chirurgico, verificare che sia possibile
avere una pressione a vuoto >200 mm Hg.
• PERICOLO: l'uso del dispositivo in presenza di anestetici infiammabili
potrebbe causare esplosioni.
• AVVERTENZA - Prestare estrema attenzione nel resecare tessuti
in pazienti con impianti che si estendono nella cavità uterina.
Non usare il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure per resecare
tessuto adiacente a un impianto. In caso di resezione in pazienti con
impianti, assicurarsi che:
La finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure
•
sia posizionata a 180° rispetto all'impianto
Il campo visivo sia libero
•
La finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure
•
sia innestata nel tessuto e lontana dall'impianto durante la resezione
Se un impianto si impiglia in una fresa MyoSure, si consiglia di procedere
come segue:
Interrompere immediatamente il taglio
•
Attorcigliare il tubo di fuoriuscita del dispositivo per la rimozione dei
•
tessuti MyoSure per evitare una perdita di distensione uterina
Scollegare il cavo di guida del dispositivo per la rimozione dei tessuti
•
MyoSure dall'unità di controllo
Afferrare l'estremità del cavo di guida del dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti MyoSure con una pinza emostatica o con un altro dispositivo
a pinza
Tenere fermi lo snodo del cavo di guida e il dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti per evitare torsioni
Aprire la finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti
•
ruotando manualmente la pinza emostatica in senso antiorario
Tirare delicatamente il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure
•
nell'isteroscopio per separare il dispositivo MyoSure dall'impianto
• Se questo dispositivo fa parte di un sistema, è necessario testare
l'intero sistema per verificare che sia conforme alla normativa
IEC 60601-1; tutte le apparecchiature utilizzate con il sistema di
rimozione dei tessuti MyoSure devono essere di tipo BF.
• Se la perdita di corrente del sistema configurato supera
i limiti definiti nella normativa IEC 60601-1, installare un
trasformatore di isolamento approvato e classificato UL 2601-
1/IEC 60601-1, quindi testare nuovamente il sistema.
• L'uso di accessori non conformi ai requisiti di sicurezza medica
previsti per questo dispositivo in prossimità della paziente può
ridurre il livello di sicurezza complessivo del sistema risultante.
L'uso di accessori non conformi ai requisiti di sicurezza medica
o ad altri requisiti di sicurezza applicabili a distanza dalla
paziente può ridurre il livello di sicurezza complessivo del
sistema risultante.
• L'uso di un accessorio, trasduttore o cavo diversi da quelli indicati
da Hologic può incrementare le emissioni o ridurre l'immunità del
sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure.

Precauzioni

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure deve essere
conservato a temperatura ambiente, lontano da umidità e calore
diretto.
• Non usare il dispositivo oltre la data di scadenza.
• Non usare il dispositivo se la confezione sterile è aperta o
appare danneggiata. Non usare il dispositivo in presenza di
danni visibili.
• Per garantire prestazioni ottimali, sostituire il dispositivo per la
rimozione dei tessuti dopo 2 ore di utilizzo.
• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è esclusivamente
monouso. Non risterilizzarlo. Non lubrificare il dispositivo per
la rimozione dei tessuti. Gettare il gruppo del dispositivo per la
rimozione dei tessuti dopo l'uso.
• L'uso di un dispositivo per la rimozione dei tessuti monouso
riprocessato può danneggiare permanentemente il sistema
per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure,
comprometterne il funzionamento o causarne il guasto. L'uso
di questi prodotti può rendere nulle le eventuali garanzie.
• NON tentare di piegare eccessivamente il cavo di guida
flessibile per ottenere un diametro inferiore a 20 centimetri.
Un cavo di guida eccessivamente piegato o attorcigliato può
causare il surriscaldamento e l'arresto dell'unità di controllo
MyoSure. Durante un intervento, è necessario mantenere una
distanza di almeno 1,5 metri tra l'unità di controllo MyoSure
e il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure, in modo
da consentire al cavo di guida di formare un ampio arco senza
pieghe, anse o attorcigliamenti.
• NON ruotare il dispositivo per la rimozione dei tessuti di oltre
180° se non funziona. La finestra di taglio potrebbe aprirsi,
impedendo di mantenere la distensione. In questo caso,
premere una volta o due il pedale di comando per attivare il
dispositivo per la rimozione dei tessuti. La finestra di taglio si
chiuderà automaticamente.
• Se la lama della fresa del dispositivo per la rimozione dei
tessuti MyoSure sembra aver smesso di ruotare durante un
intervento, verificare che tutti i collegamenti verso il dispositivo
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