Grundläggande Funktion; Elektromagnetisk Säkerhet - Riktlinjer - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

Grundläggande funktion
MyoSure-systemet har inga väsentliga prestanda.
Elektromagnetisk säkerhet – riktlinjer
I följande tabeller finns det information om den elektromagnetiska miljö där
det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet kan användas
på ett säkert sätt. Användning av denna utrustning i någon miljö som
överskrider dessa gränser kan förorsaka att utrustningen slutar fungera,
skärhastigheten ändras eller annat okänt beteende. Den person som
monterar det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet från
Hologic ansvarar för att den elektromagnetiska miljön inte överskrider de
angivna begränsningarna i Tabell 1–4.
Tabell 1 – Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska
emissioner
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner
Det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet är
avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras
nedan. Kunden eller användaren av det hysteroskopiska MyoSure-
vävnadsborttagningssystemet måste se till att det används i en sådan miljö.
Emissionstest Efterlevnad
RF-emissioner Grupp 1
CISPR 11
RF-emissioner Klass B
CISPR 11
Övertonsemissioner Klass A
IEC 61000-3-2
Spänningsvariationer/ Uppfyller
flimmeremissioner
IEC 61000-3-3
Elektromagnetisk miljö –
riktlinjer
Det hysteroskopiska MyoSure-
vävnadsborttagningssystemet
använder radiofrekvent energi
endast för intern funktion. Därför
är dess RF-emission mycket låg
och kommer sannolikt inte att
orsaka interferens för elektronisk
utrustning i närheten.
Det hysteroskopiska MyoSure-
vävnadsborttagningssystemet
lämpar sig för användning i alla
typer av fastigheter.
Tabell 2 – Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk
immunitet
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
MyoSure system för hysteroskopisk vävnadsresektion är avsett för
användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden
eller användaren av MyoSure system för hysteroskopisk vävnadsresektion ska
se till att det används under sådana förhållanden.
Immunitetstest IEC 60601
IEC 60601
Elektrostatisk ± 2kV, ± 4kV,
urladdning (ESD) ± 8 kV
IEC 61000-4-2 kontakt
± 2kV, ± 4kV,
± 8 kV,
± 15 kV luft
Elektriskt snabba ± 0,5 kV, ±
transienter/ 1 kV, ± 2 kV
pulsskurar för strömled-
IEC 61000-4-4 ningar
100 kHz upp-
repningsfrek-
vens
Spänningssprång ± 0,5 kV,
± 1 kV
IEC 61000-4-5
ledning(ar) till
ledning(ar)
± 0,5 kV,
± 1 kV, ± 2 kV
ledning(ar) till
jord
Spänningsfall, 0 % U ; 0,5
T
korta avbrott och cykler Vid 0°
spänningsvaria- 45°, 90°,
tioner i matnings- 135°, 180°,
ledningar 225°, 270°
och 315°
IEC 61000-4-11
0 % U ; 1
T
cykel och
70 % U ;
T
25/30 cykler
Enfas: vid 0°
0 % U ; 250
T
cykler
Spänningsfrek- 30 A/m
vens (50/60 Hz)
50 Hz
magnetfält
IEC 61000-4-8
OBS! U är nätspänningen (AC) innan testnivån tillämpas.
T
9
SVENSKA
Överensstäm- Elektromagnetisk
melsenivå miljö – Riktlinjer
± 2kV, ± 4kV, Golven ska vara
± 8 kV kontakt av trä, betong eller
klinker. Om golven är
± 2kV, ± 4kV,
av syntetiskt material
± 8 kV,
ska den relativa
± 15 kV luft
luftfuktigheten vara
minst 30 %.
± 0,5 kV, ± 1 Nätspänningen ska
kV, ± 2 kV för vara av en kvalitet
strömledningar som kännetecknar
kommersiella miljöer
100 kHz upp-
eller sjukhusmiljöer.
repningsfrek-
vens
± 0,5 kV, Nätspänningen ska
± 1 kV vara av en kvalitet
symmetriskt som kännetecknar
läge kommersiella miljöer
eller sjukhusmiljöer.
± 0,5 kV,
± 1 kV, ± 2 kV
asymmetriskt
läge
0 % U ; 0,5 Nätspänningen ska
T
cykler Vid 0° vara av en kvalitet som
45°, 90°, kännetecknar kom-
135°, 180°, mersiella miljöer eller
225°, 270° sjukhusmiljöer. Om an-
och 315° vändaren av MyoSure
system för hysterosko-
0 % U ; 1 cykel
pisk vävnadsresektion
T
och 70 % U ;
kräver fortsatt drift
T
25/30 cykler
under strömavbrott,
Enfas: vid 0°
rekommenderas det
0 % U ; 250
att MyoSure system
T
cykler
för hysteroskopisk
vävnadsresektion drivs
med en avbrottsfri
strömkälla.
30 A/m Spänningsfrekvensens
magnetfält bör ligga
50 Hz
på en nivå typisk
för anläggningar i
kommersiella miljöer
eller sjukhusmiljöer.