Advertencias; Precauciones - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

fiable. Por supuesto, como ocurre con cualquier instrumento quirúrgico,
hay aspectos importantes que deben tenerse en cuenta desde el punto
de vista de la salud y la seguridad. Estos se indican más abajo y se
resaltan dentro del texto.

Advertencias

• Considere la posibilidad de obtener imágenes preoperatorias de
la paciente para evaluar la evidencia de invasión placentaria del
miometrio. Durante el puerperio inmediato, la extracción de productos
de la concepción retenidos (EPCR), en casos supuestos o confirmados
de placenta acreta, increta o percreta, implica un riesgo de hemorragia
grave y potencialmente mortal.
• Antes de usar el sistema de extracción de tejidos MyoSure por primera
vez, revise toda la información disponible sobre el producto.
• Para usar el sistema MyoSure debe tener experiencia en cirugía
histeroscópica con instrumentos eléctricos. El uso inadecuado del
dispositivo de extracción de tejidos puede dañar el tejido uterino sano.
Utilice todos los medios a su alcance para evitar lesiones de este tipo.
• Utilice solamente la unidad de control MyoSure para conectarla al
dispositivo de extracción de tejidos MyoSure. El uso de cualquier otro
mecanismo de accionamiento puede provocar que el dispositivo no
funcione o lesiones en la paciente o el médico.
• Si pierde la visualización en cualquier momento durante la
intervención, detenga la resección de inmediato.
• Es recomendable que irrigue periódicamente la punta del dispositivo
de extracción de tejidos para proporcionar un enfriamiento adecuado y
evitar la acumulación de material cortado en el campo quirúrgico.
• Asegúrese de que haya una presión de vacío de >200 mm Hg
disponible antes de comenzar la cirugía.
• PELIGRO: riesgo de explosión si se usa en presencia de anestésicos
inflamables.
• ADVERTENCIA: tenga mucho cuidado al cortar tejido en pacientes
que tengan implantes que se extienden en la cavidad uterina.
No utilice el dispositivo de extracción de tejidos MyoSure para cortar
tejido adyacente a un implante. Cuando tenga que cortar tejido de
pacientes con implantes, asegúrese de lo siguiente:
la ventana de resección del dispositivo de extracción de tejidos
•
MyoSure mire en dirección contraria (es decir, 180° en sentido
contrario) al implante;
el campo visual está despejado;
•
coloca la ventana de resección del dispositivo de extracción de
•
tejidos MyoSure en el tejido y la aleja luego del implante a medida
que se realiza la resección.
En caso de que un implante se enrede con el cortador MyoSure, se
recomiendan los pasos siguientes:
detenga de inmediato la resección;
•
doble el tubo de salida de flujo del dispositivo de extracción de
•
tejidos MyoSure para evitar una pérdida de distensión uterina;
desconecte el cable del accionamiento del dispositivo de extracción
•
de tejidos MyoSure del cuadro de control;
sujete el extremo del cable de accionamiento del dispositivo de
•
extracción de tejidos MyoSure con un hemóstato u otro dispositivo
de pinzamiento;
sujete la base del cable de accionamiento y el dispositivo de
•
extracción de tejidos para evitar que giren;
abra la ventana de resección del dispositivo de extracción de tejidos
•
girando manualmente el hemóstato en sentido contrario a las agujas
del reloj;
presione con suavidad el dispositivo de extracción de tejidos
•
MyoSure en el histeroscopio para soltar el dispositivo MyoSure
del implante.
• Si esta unidad se ha configurado como parte de un sistema,
debe comprobarse que todo el sistema cumple la norma IEC
60601-1 y que todos los equipos usados con el sistema de
extracción de tejidos MyoSure son de tipo BF.
• Si la corriente de fuga del sistema configurado supera
los límites de IEC 60601-1, instale un transformador de
aislamiento UL 2601-1/IEC 60601-1 del régimen adecuado y
vuelva a analizar el sistema.
• El uso de equipos accesorios cerca de la paciente que no
satisfagan los requisitos de seguridad médica equivalentes
a los de este equipo puede traducirse en una reducción
de la seguridad del sistema resultante. El uso de equipos
accesorios que no estén cerca de la paciente y que no
satisfagan los requisitos médicos o de seguridad adecuados
puede traducirse en una reducción de la seguridad del sistema
resultante.
• El uso de un accesorio, un transductor o un cable distintos
a los especificados por Hologic puede provocar un aumento
de las emisiones o una menor inmunidad del sistema de
extracción de tejidos histeroscópico MyoSure.

Precauciones

Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de
este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
• El dispositivo de extracción de tejidos MyoSure debe
almacenarse a temperatura ambiente, apartado de la humedad
y de fuentes directas de calor.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• No utilice el dispositivo si el envase estéril está abierto o
deteriorado. No utilice el dispositivo si observa daños.
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, sustituya el
dispositivo de extracción de tejidos después de 2 horas de
resecciones.
• El dispositivo de extracción de tejidos es de un solo uso. No lo
vuelva a esterilizar. No lubrique el dispositivo de extracción de
tejidos. Deseche el conjunto del dispositivo de extracción de
tejidos después del uso.
• Un dispositivo de extracción de tejidos de un solo uso que
vuelva a utilizarse puede causar daños permanentes, afectar
negativamente al funcionamiento o provocar el fallo del
sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure.
El uso de este tipo de productos puede anular todas las
garantías vigentes.
• NO intente doblar en exceso el cable de accionamiento
flexible en un diámetro inferior a 20 centímetros. Un cable de
accionamiento demasiado doblado o pinzado puede hacer que
la unidad de control MyoSure se sobrecaliente y se detenga.
Durante las intervenciones debe mantenerse una distancia
mínima de 1,5 metros entre la unidad de control MyoSure y el
dispositivo de extracción de tejidos MyoSure para que el cable
de accionamiento cuelgue en un arco holgado sin dobleces,
vueltas ni pinzamientos.
• NO gire el dispositivo de extracción de tejidos >180° si no
está funcionando. La ventana de resección puede abrirse, lo
que impediría mantener la distensión. Si se produjera esta
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