注意事项; 电磁安全 - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

• 如果手术过程中的任何时候失去可视化监控，请立即停止
切除。
• 建议定期冲洗组织切除器头，以提供足够的冷却并避免手术
部位的切除物聚集。
• 开始手术之前确保真空压力 >200毫米汞柱。
• 危险：若在易燃麻醉剂存在的情况下使用，有爆炸风险。
• 警告 - 患者体内有植入物且伸入到子宫腔内时，执行组织
切除时请格外小心。
不得使用 MyoSure 组织切除器切除临近植入物的组织。
若对体内有植入物的患者执行组织切除，请确保：
MyoSure 组织切除器的切除窗背对（即逆向 180
•
视野清楚；
•
MyoSure 组织切除器的切除窗正接触到组织，并且随着组
•
织切除的进行，其移动方向远离植入物。
若植入物困住了 MyoSure 切除器，建议执行以下步骤：
立刻终止切除；
•
扭结 MyoSure 组织切除器的外流管以防止丧失子宫扩张；
•
从控制盒上断开 MyoSure 组织切除器的驱动线缆；
•
使用止血钳或其它钳具夹住 MyoSure 组织切除器驱动线缆
•
的末端；
控制驱动线缆枢纽以及组织切除器，以防止缠绕；
•
手动逆时针扭转止血钳从而打开组织切除器的切除窗；
•
将 MyoSure 组织切除器轻轻拉进宫腔镜内，从而使
•
MyoSure 器械与植入物分离。
• 若该装置为系统的一部分，则须对整个系统进行检测，以确
认是否符合 IEC 60601-1，并且与 MyoSure 组织切除系统
配用的任何设备均应为 BF 型。
• 如果配置系统的泄漏电流超过 IEC 60601-1 规定的限度，
安装一个额定功率经 UL 2601-1/IEC 60601-1 许可的隔离
变压器，并对系统进行复测。
• 若在患者附近使用不符合相关医疗安全规定的附属设备，
可导致此系统的安全水平下降。若在患者附近之外的区域使
用不符合医疗或其它恰当安全要求的附属设备，可导致此系
统的安全水平下降。
• 使用非 Hologic 指定的附件、转换器或线缆，可导致辐射
升高，或降低 MyoSure 宫腔镜组织切除系统的抗扰度。
注意事项
美国联邦法律规定本装置只能由医生销售或凭医嘱销售。
• MyoSure 组织切除器应室温下储存，防潮并避免受到直接加
热。
• 有效期之后不得使用。
• 如果无菌包装打开或出现破损，不得使用该器械。如果出现
损坏，不得使用该器械。
• 为了确保获得最佳性能，使用组织切除器切除两小时后应进
行更换。
• 组织切除器仅能单次使用。切勿重复灭菌。不得对组织切除
器进行润滑。使用后请丢弃组织切除器套件。
• 使用重复处理的单次用组织切除器可导致 MyoSure 宫腔镜
组织切除系统永久性损坏、性能降低或出现故障。这样使用
产品将导致所有保修失效。
• 不得猛烈弯曲直径小于 8 英寸 (20 厘米)的驱动线缆。
猛烈弯曲或扭结驱动线缆可导致 MyoSure 控制单元过热并
停止工作。手术过程中，MyoSure 控制单元和 MyoSure 组织
切除器之间应维持至少 5 英尺 (1.5 米) 的距离，以使驱
动线缆以大弧线吊起，避免弯曲、扭结或结成环。
• 若组织切除器未运行，其旋转不得 >180
开，这将导致无法维持扩张。若出现该情况，只需轻踏脚踏
开关一次或两次，运行组织切除器；切除窗将自动关闭。
• 如果在手术期间发现 MyoSure 组织切除器的刀片停止旋转，
请检查以确保 MyoSure 组织切除器和 MyoSure 控制单元
（机械以及电动）的所有连接均牢固且驱动线缆未绕成圈。
• 插入或取出器械时，请格外当心。必须在全程直接可视化监
控下执行器械插入和取出。
• 当操控器械尖端或在子宫壁附近执行组织切除时，务必始终
对器械尖端进行可视化监控并小心操作，以避免穿孔。
绝不能将器械尖端用作探头或解剖工具。
° ）植入物；
• 插入或取出器械时，请格外当心。过度弯曲器械远端尖端可
导致组织切除器的刀片脱离切除窗。若出现该危险情况，请
立刻更换器械。
• 不得使组织切除器的旋转部件接触任何金属物件，如：宫腔
镜或鞘。两个仪器均可能出现损坏。组织切除器的损坏包
括：切除刀刃轻微扭曲或变钝，甚至尖端在体内折断。
如果确实出现上述接触情况，请检查尖端。如果发现裂纹、
裂缝或变钝，或者如果有其它任何理由怀疑组织切除器可能
损坏，请立刻更换。
• 不得在暴露空气中长时间操控组织切除器，因为缺少灌注可
导致组织切除器过热并卡住。
• 过度利用组织切除器并不能改善其切除性能，极端情况下可
导致其内部组件损坏、功能降低或卡住。
• 不得在消毒剂中浸泡 MyoSure 控制单元或对其灭菌。
• 不得将组织切除器浸入冷水中进行冷却。
• 应由生物医学工程师或其他称职人员执行电气安全检查。
• 该设备含有电子印刷电路组件。设备使用寿命终结后，应按
照与废弃电子设备相关的任何适用的国家或机构相关政策进
行处理。
电磁安全
• MyoSure 宫腔镜组织切除系统需要针对电磁安全执行特别的
预防措施，并且需要按本手册中所提供的电磁安全信息进行
安装和使用。
• 对该设备进行专门的设计和测试，以尽量减少对其他电气设
备的干扰。但是，若与其它设备出现干扰，可通过执行以下
一种或多种措施以进行纠正：
调整方向或重新放置此设备、其他设备，或两者都改变。
•
增加设备间的间隔距离。
•
将设备连接至不同电源插座或回路。
•
咨询生物医学工程师。
•
• 所有设备的性能被认为是安全相关的性能。也就是说，本手
册中所规定的性能出现问题或下降时，可使患者或设备操作
者处于安全风险中。
• 注：如果按照本手册中的安全说明使用 MyoSure 宫腔镜组
织切除系统，该产品仍是安全的并且具备上述规定的性能。
如果产品未能达到该性能水平，应放弃手术并请生物医学人
员查找问题。继续手术或开始一项新的手术前，应纠正存在
的问题。
• 便携式或移动式 RF 通讯设备（包括：手机和其它无线电）可对
电气医疗器械产生影响。不得在本手册的表 4 中所规定的
距离以内使用通信设备或手机，以确保 MyoSure 宫腔镜组
织切除系统的安全运行。
• 不得在电外科手术设备附近区域使用 MyoSure 宫腔镜组织
切除系统。如果电外科手术设备必须与 MyoSure 宫腔镜组
织切除系统在同一区域内使用，
在执行手术之前必须确保 MyoSure 宫腔镜组织切除系统可
正常运行。这包括以活动模式并在适于手术的功率水平下操
控电外科手术设备。
• 请参见本手册后面部分的表 1–表 4，以获取关于该产品电
磁安全性的更多信息。
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° 。切除窗可能会打