Avgjørende Ytelse; Veiledning Om Elektromagnetisk Sikkerhet - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

Avgjørende ytelse
MyoSure-systemet har ingen avgjørende ytelse.

Veiledning om elektromagnetisk sikkerhet

Følgende tabell inneholder informasjon om det elektromagnetiske miljøet
hvor MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning kan brukes
på sikker måte. Bruk av dette utstyret i et miljø som overskrider disse
grensene, kan føre til at enheten slutter å virke, at kuttehastigheten
endres eller annen ukjent atferd. Personen som installerer Hologic
MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning, er ansvarlig
for å sørge for at det elektromagnetiske miljøet ikke overskrider
spesifikasjonen i Tabell 1-4.
Tabell 1 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning er ment for bruk i det
elektromagnetiske miljøet spesifisert under. Kunden eller brukeren av
MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning skal påse at det brukes i et
slikt miljø.
Strålingstest Samsvar
RF-stråling Gruppe 1
CISPR 11
RF-stråling Klasse B
CISPR 11
Harmonisk stråling Klasse A
IEC 61000-3-2
Spenningssvingninger/ Samsvarer
flimmerstråling
IEC 61000-3-3
Elektromagnetisk miljø –
veiledning
MyoSure-systemet for
hysteroskopisk vevsfjerning
bruker RF-energi kun internt.
Derfor er RF-strålingen meget
lav, og det er usannsynlig at den
kan forårsake forstyrrelser for
elektronisk utstyr i nærheten.
MyoSure-systemet for
hysteroskopisk vevsfjerning
passer til bruk alle steder.
Tabell 2 – Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk
immunitett
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
MyoSure hysteroskopisk vevfjerningssystem er beregnet for bruk i det
elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av
MyoSure hysteroskopisk vevfjerningssystem må sikre at det brukes i et slikt
miljø.
Immunitetstest IEC 60601-
testnivå
Elektrostatisk ± 2 kV, ± 4 kV,
utladning (ESD) ± 8 kV kontakt
IEC 61000-4-2
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV,
± 15 kV luft
Kortvarig spen- ± 0,5 kV,
ningssvingning/ ± 1 kV,
strømstøt IEC ± 2 kV for
61000-4-4 strømforsy-
ningsledninger
100 kHz repe-
tisjonsfrekvens
Vandrebølge ± 0,5 kV,
± 1 kV
IEC
ledning(er) til
61000-4-5
ledning(er)
± 0,5 kV,
± 1 kV,
± 2 kV
ledning(er) til
jord
Spenningsfall, 0 % U ;
T
korte avbrudd og 0,5 syklus
spenningsvaria- Ved 0°, 45°,
sjoner på strøm- 90°, 135°,
forsyningens 180°, 225°,
inngangsled- 270° og 315°
ninger
0 % U ;
T
IEC 1 syklus og
61000-4-11 70 % U ;
T
25/30 sykluser
Énfaset: ved 0°
0 % U ;
T
250 sykluser
Strømfrekvens 30 A/m
(50/60 Hz)
50 Hz
magnetfelt
IEC 61000-4-8
MERK U er vekselstrømspenningen før påføring av testnivået.
T
9
Samsvarsnivå Elektromagnetisk
miljø – veiledning
± 2 kV, ± 4 kV, Gulv skal være av tre,
± 8 kV kontakt betong eller keramiske
fliser. Hvis gulv er
± 2 kV, ± 4 kV,
dekket med syntetisk
± 8 kV,
materiale, skal den
± 15 kV luft
relative fuktigheten
være på minst 30 %.
± 0,5 kV, Nettstrømkvaliteten
± 1 kV, skal være tilsvarende
± 2 kV for den som brukes i et
strømforsy- vanlig forretnings- eller
ningsledninger sykehusmiljø.
100 kHz repe-
tisjonsfrekvens
± 0,5 kV, Nettstrømkvaliteten
± 1 kV diffe- skal være tilsvarende
rensialmodus den som brukes i et
vanlig forretnings- eller
± 0,5 kV,
sykehusmiljø.
± 1 kV,
± 2 kV felles
modus
0 % U ; Nettstrømkvaliteten
T
0,5 syklus skal være tilsvarende
Ved 0°, 45°, den som brukes i et
90°, 135°, vanlig forretnings- eller
180°, 225°, sykehusmiljø. Hvis
270° og 315° brukeren av MyoSure
hysteroskopisk
0 % U ;
vevfjerningssystemet
T
1 syklus og
krever fortsatt drift
70 % U ;
under strømbrudd,
T
25/30 sykluser
anbefales det
Énfaset: ved 0°
at MyoSure
hysteroskopisk
0 % U ;
T
vevfjerningssystem
250 sykluser
drives fra en
avbruddsfri
strømforsyning.
30 A/m Strømfrekvensmag-
netfelt skal være på
50 Hz
nivåer som er vanlige
for et forretnings- eller
sykehusmiljø.
NORSK