Hologic MyoSure Manuel D'utilisation page 29

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Hologic，技術支援部將會給您發放一組退還裝置授權 (RMA)
號碼和一套生物危害防護套組 (如適用)。 請依據技術支援部
提供的指示退回 MyoSure 子宮鏡組織移除系統。退回前請務
必清洗產品並滅菌，並將盒內的所有配件與裝置一併退回。
請用 Hologic 供應的生物危害防護套組，並依照所提供的指示
退回已使用或已開啟的產品。
歐盟內的 Hologic 及其經銷商與客戶均必須遵守廢電機電子
設備 (WEEE) 指令 (2002/96/EC)。對於其產品的環境無害化
處理，Hologic 致力於達到各國特定的相關要求。Hologic 的
目標是減少從電氣和電子裝置廢棄處理過程中所造成的廢棄
物。Hologic 明白，在設備的重複使用、處理、循環利用或回收
過程中遵循 WEEE 的規定，能夠帶來最大程度地降低進入環境
的有害物質的好處。位於歐盟境內的Hologic 客戶有責任保證不
把標有以下符號的醫療設備(該符號表示 WEEE 指令適用於該設
備)棄置到市政廢物處理系統中，除非得到了地方當局的許可。
請聯繫 Hologic 技術支援部，以根據 WEEE 指令安排控制單元
的妥善棄置方式。
如需更多資訊
如需美國地區的技術支援或再訂購資訊，請聯絡：
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
電話： 1.800.442.9892 (免費)
www.hologic.com
國際客戶請聯絡您的經銷商或當地 Hologic 銷售代表：
歐洲代表
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
電話 : +32 2 711 46 80
基本效能
MyoSure 系統沒有基本效能。
電磁安全性指引
以下表格提供有關 MyoSure 子宮鏡組織移除系統可安全運作
的電磁環境之相關資訊。在超出以下限制的環境下使用此設
備，可能導致設備停止運轉、切割速度改變或是產生其他未知
問題。確保電磁環境不超過以下表格 1–4 中所列舉的規格是
Hologic MyoSure 子宮鏡組織移除系統安裝人員的責任。
表格 1 – 指引和製造廠商聲明 – 電磁輻射
指引和製造廠商聲明 – 電磁輻射
MyoSure 子宮鏡組織移除系統旨在用於以下所指定的電磁環境中。MyoSure
子宮鏡組織移除系統的客戶或使用者應確保將其用於此類環境中。
輻射檢測 符合性
射頻輻射 第1組
(Group 1)
CISPR 11
射頻輻射 B 類
CISPR 11
諧波輻射 A 類
IEC 61000-3-2
電壓波動/閃爍輻射 符合
IEC 61000-3-3
電磁環境 – 指引
MyoSure 子宮鏡組織移除系
統僅在其內部功能內使用射
頻能量。因此，其射頻輻射
極低，對周邊電子設備造成
干擾的可能性也不高。
MyoSure 子宮鏡組織移除系
統適用於所有機構。
表 2 – 指南和製造商聲明 – 電磁抗擾性
指南和製造商聲明 – 電磁抗擾性
MyoSure 子宮鏡組織切除系統適用於下方註明之電磁環
境。MyoSure 子宮鏡組織切除系統的客戶或使用者應確認系統使用
環境符合以下條件。
抗擾性測 IEC 60601
試 測試等級
靜電放電 ±2kV、
±4kV、
(ESD) IEC
±8kV 接觸
61000-4-2
±2kV、
±4kV、
±8kV、
±15kV 空氣
電快速瞬 ±0.5kV、
變/脈衝群 ±1kV、
IEC ±2 kV
61000-4-4 電源線
100kHz
重複頻率
電湧 ±0.5kV、
IEC ±1 kV 線間
61000-4-5 ±0.5kV、
±1kV、
±2 kV 線
對地
電源輸入 0 % U ；0.5
T
線的電壓 個週期
驟降、短 0°、45°、
時中斷和 90°、135°、
電壓漸變 180°、225°、
270° 及 315°
IEC
時
61000-4-11
0 % U ；1
T
個週期
以及 70 %
U ；25/30
T
個週期 單
相：0°
0 % U
；
T
250 個週期
電力頻率 30 A/m
(50/60 Hz)
50 Hz
磁場
IEC
61000-4-8
附註： U 是採用測試等級之前的交流電源電壓。
T
表格 3 – 指引和製造廠商聲明 – 電磁耐受性
指引和製造廠商聲明 – 電磁耐受性
MyoSure 子宮鏡組織移除系統旨在用於以下所指定的電磁環境
中。MyoSure 子宮鏡組織移除系統的客戶或使用者應確保將其用於
此類環境中。
註釋 1 在 80 MHz 和 800 MHz，採用較高的頻率範圍。
註釋 2 這些指引可能不適用於一些情況。建築物、物件和人體的吸收與反射會影響電磁波
的傳播。
a 從理論上講，固定式發射機的磁場強度無法得到準確的預測。固定式發射機包括無線
(行動) 電話和陸地行動無線電的基站、業餘無線電臺、AM 和 FM廣播電臺及電視發射臺的
基站等等。要評估固定式射頻發射機的電磁環境，應考慮進行現場勘測。如果測得 MyoSure
子宮鏡組織移除系統所處位置之磁場強度超過上述適用的射頻符合等級，則應觀察 MyoSure
子宮鏡組織移除系統，確認其是否正常運作。一旦發現異常，則可能需要進一步測量，例
如調整方向或重新放置 MyoSure 子宮鏡組織移除系統。
b 在 150 kHz 至 80 MHz的頻率範圍，磁場強度應小於 3 V/m。
8
合格等級 電磁環境 – 指南
±2kV、 地板應採用木材、水泥
±4kV、
或磁磚材質。如果為合
±8kV 接觸
成材料鋪設的地板，相
對濕度應至少達 30%。
±2kV、
±4kV、
±8kV、
±15kV 空氣
±0.5kV、 主電源品質應符合一般
±1kV、 商用或醫用環境的要
±2 kV 電 求。
源線
100kHz 重複
頻率
±0.5kV、 主電源品質應符合一般
±1 kV 差模 商用或醫用環境的要
±0.5kV、 求。
±1kV、
±2 kV 共模
0 % U ；0.5 主電源品質應符合一般
T
個週期 商用或醫用環境的要
0°、45°、 求。若 MyoSure 子宮鏡
90°、135°、 組織切除系統的使用者
180°、225°、 要在電源中斷時繼續操
270° 及 315° 作，建議 MyoSure 子宮
時 鏡組織切除系統採用不
斷電系統供電。
0 % U ；1
T
個週期
以及 70 %
U ；25/30
T
個週期
單相：0°
0 % U
；
T
250 個週期
30 A/m 電力頻率磁場應符合一
般商用或醫用環境的要
50 Hz
求。