Voorzorgsmaatregelen - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

instrumenten, belangrijke gezondheids- en veiligheidsoverwegingen.
Deze worden hieronder vermeld en in de tekst gemarkeerd.
Waarschuwingen
• Overweeg preoperatieve beeldvorming vóór de procedure om te
beoordelen of het myometrium van de patiënt door de placenta
is geïnvadeerd. Het verwijderen van zwangerschapsresten direct
post partum gaat bij een bekende of vermoedelijke placenta acreta,
placenta increta of placenta percreta gepaard met een risico op
aanzienlijke en potentieel levensbedreigende bloedingen.
• Neem alle beschikbare productinformatie door voordat u het MyoSure
weefselverwijderingssysteem voor de eerste keer gebruikt.
• Voordat u het MyoSure systeem gebruikt, moet u ervaren zijn in
hysteroscopische chirurgie met elektrische instrumenten. Gezond
baarmoederweefsel kan worden beschadigd door onjuist gebruik
van het weefselverwijderingsinstrument. Neem alle beschikbare
maatregelen om dergelijk letsel te voorkomen.
• Sluit het MyoSure weefselverwijderingsinstrument uitsluitend aan op
de MyoSure regeleenheid. Gebruik van andere aandrijfmechanismen
kan leiden tot falen van het instrument en letsel bij de patiënt of arts.
• Stop onmiddellijk met snijden als op enig moment tijdens de
procedure de visualisatie uitvalt.
• Periodieke irrigatie van de tip van het weefselverwijderingsinstrument
wordt aanbevolen om adequaat te koelen en ophoping van
geëxcideerd materiaal op de operatieplek te verhinderen.
• Zorg ervoor dat een vacuümdruk van meer dan 200 mmHg
beschikbaar is, voordat u met de operatie begint.
• GEVAAR: Explosiegevaar indien gebruikt in aanwezigheid van
ontvlambare anesthetica.
• WAARSCHUWING - Wees uiterst voorzichtig bij weefselresectie bij
patiënten die implantaten hebben die tot in de uterusholte reiken.
Gebruik het MyoSure weefselverwijderingsinstrument niet om weefsel
rond een implantaat te verwijderen. Zorg er bij weefselresecties bij
patiënten met een implantaat voor dat:
het snijvenster van het MyoSure weefselverwijderingsinstrument
•
van het implantaat af is gericht (d.w.z. 180° in tegenovergestelde
richting)
het zicht vrij is
•
het snijvenster van het MyoSure weefselverwijderingsinstrument
•
weefsel raakt en van de plaats van het implantaat af beweegt
naarmate de resectie vordert
Indien het implantaat verstrikt raakt in een MyoSure snij-instrument,
worden de volgende stappen aanbevolen:
stop onmiddellijk met snijden
•
knik de uitstroomslang van het MyoSure weefselverwijderingsinstrument
•
om te verhinderen dat de baarmoederdistensie verloren gaat
koppel de aandrijfkabel van het MyoSure
•
weefselverwijderingsinstrument los van de regeleenheid
pak het uiteinde van de aandrijfkabel van het MyoSure
•
weefselverwijderingsinstrument met een vaatklem of andere klem vast
houd het aanzetstuk van de aandrijfkabel en het
•
weefselverwijderingsinstrument vast om draaien te voorkomen
open het snijvenster van het weefselverwijderingsinstrument door de
•
vaatklem met de hand linksom te draaien
trek het MyoSure weefselverwijderingsinstrument voorzichtig terug
•
in de hysteroscoop om het van het implantaat los te maken
• Als deze eenheid is geconfigureerd als onderdeel van een systeem,
moet worden getest of het volledige systeem voldoet aan IEC 60601-1.
Bovendien moet alle apparatuur die in combinatie met het MyoSure
weefselverwijderingssysteem wordt gebruikt, van het type BF
zijn.
• Installeer een voldoende sterke, UL 2601-1/IEC
60601-1-goedgekeurde isolatietransformator en hertest het
systeem indien de lekstroom van het geconfigureerde systeem
de grenswaarden van IEC 60601-1 overschrijdt.
• Gebruik van accessoires in het patiëntbereik die niet aan
de desbetreffende medische veiligheidseisen voor deze
apparatuur voldoen, kan leiden tot een lager veiligheidsniveau
van het resulterende systeem. Gebruik van accessoires buiten
het patiëntbereik die niet aan de desbetreffende medische of
andere toepasselijke veiligheidseisen voldoen, kan leiden tot
een lager veiligheidsniveau van het resulterende systeem.
• Het gebruik van andere accessoires, transducers of kabels
dan die door Hologic zijn gespecificeerd, kan leiden tot
hogere emissies of een lagere immuniteit van het MyoSure
hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem.

Voorzorgsmaatregelen

Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit toestel slechts
door of in opdracht van een arts worden verkocht.
• Het MyoSure weefselverwijderingsinstrument moet bij
kamertemperatuur worden opgeslagen, vrij van vocht en
directe hitte.
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
• Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking open
is of beschadigd lijkt. Gebruik het instrument niet als schade
wordt vastgesteld.
• Vervang het weefselverwijderingsinstrument na 2 uur snijtijd,
om optimaal functioneren te waarborgen.
• Het weefselverwijderingsinstrument is uitsluitend
bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hersteriliseren. Het
weefselverwijderingsinstrument niet smeren. Werp het
weefselverwijderingsinstrument na gebruik weg.
• Gebruik van een weefselverwijderingsinstrument voor
eenmalig gebruik dat is gereedgemaakt voor hergebruik, kan
het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem
permanent beschadigen, het functioneren ervan hinderen of
tot storing leiden. Gebruik van zulke producten kan de garantie
doen vervallen.
• De flexibele aandrijfkabel NIET in scherpe bochten met een
radius van minder dan 20 cm buigen. Een scherp gebogen
of geknikte aandrijfkabel kan ertoe leiden dat de MyoSure
regeleenheid oververhit raakt en stopt. Tijdens
een procedure moet een minimumafstand van 1,5 m
worden bewaard tussen de MyoSure regeleenheid en
het MyoSure weefselverwijderingsinstrument, zodat de
aandrijfkabel in een ruime boog kan hangen, zonder bochten,
kronkels of knikken.
• Draai het weefselverwijderingsinstrument NIET meer dan 180°
zolang het niet is ingeschakeld. Het snijvenster kan open gaan,
waardoor het onmogelijk is distensie te behouden. Als deze
situatie optreedt, klik dan een of twee keer op het voetpedaal
om het weefselverwijderingsinstrument in te schakelen; het
snijvenster wordt dan automatisch gesloten.
• Als het lijkt alsof het snijblad van het MyoSure
weefselverwijderingsinstrument tijdens een procedure niet
meer draait, controleer dan of alle aansluitingen van het
MyoSure weefselverwijderingsinstrument en de MyoSure
3
NEDERLANDS