Forsigtighedsregler - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

placenta increta eller placenta percreta en risiko for markant eller
potentielt livstruende blødning.
• Inden MyoSure vævsfjernelsessystemet tages i brug første gang, skal
alle tilgængelige produktoplysninger gennemgås.
• Brugeren skal have erfaring med hysteroskopisk kirurgi med eldrevne
instrumenter, inden vedkommende benytter MyoSure systemet.
Sundt uterint væv kan beskadiges ved ukorrekt brug af udstyret til
vævsfjernelse. Brug alle tilgængelige midler til at undgå en sådan skade.
• MyoSure udstyret til vævsfjernelse må udelukkende sluttes til MyoSure
kontrolenheden. Brug af enhver anden drivmekanisme kan forårsage
udstyrssvigt eller føre til skade på patienten eller lægen.
• Hvis visualiseringen går tabt på et hvilket som helst tidspunkt under
proceduren, skal skæringen omgående afbrydes.
• Det anbefales at udskylle spidsen på udstyret til vævsfjernelse
regelmæssigt for at give tilstrækkelig nedkøling og for at undgå
ophobning af eksstirperede materialer på operationsstedet.
• Sørg for, at et vakuumtryk >200 mmHg er tilgængeligt, før indgrebet
påbegyndes.
• FARE: Risiko for eksplosion ved anvendelse i nærheden af brandbare
anæstika.
• ADVARSEL – der skal udvises ekstrem forsigtighed ved resektion af
væv hos patienter, der har implantater, som rækker ind i cavum uteri.
Brug ikke MyoSure udstyret til vævsfjernelse til at foretage resektion
af væv, som sidder ved siden af et implantat. Ved resektion af væv hos
patienter, der har implantater, skal det sikres at:
skæringsvinduet på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse vender bort
•
fra implantatet (dvs. 180° i modsat retning)
det visuelle felt er tydeligt
•
skæringsvinduet på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse er anbragt i
•
væv og bevæges væk fra implantatet, når der udføres vævsresektion.
Hvis et implantat bliver filtret sammen med en MyoSure-skærer,
anbefales følgende trin:
hold straks op med at skære
•
buk udløbsslangen på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse for at
•
forhindre tab af uterusdistension
fjern drivkablet på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse fra kontrolboksen
•
tag fat i enden af drivkablet på MyoSure-udstyret til vævsfjernelse
•
med en hæmostat eller anden klemmeenhed
hold på drivkabelmuffen og udstyret til vævsfjernelse for at undgå, at
•
det vrides
åbn skæringsvinduet til udstyret til vævsfjernelse ved manuelt at
•
dreje hæmostaten imod uret
træk forsigtigt MyoSure-udstyret til vævsfjernelse ind i hysteroskopet
•
for at fjerne MyoSure-udstyret fra implantatet
• Hvis denne enhed konfigureres som en del af et system, skal hele
systemet testes for overholdelse af IEC 60601-1, og alt udstyr, som
benyttes med MyoSure-vævsfjernelsessystemet, skal være type BF.
• Hvis det konfigurerede systems lækstrøm overstiger grænserne i IEC
60601-1, skal der installeres en passende klassificeret UL 2601-1-/
IEC 60601-1-godkendt skilletransformer, hvorefter systemet skal
testes igen.
• Brugen af ekstraudstyr i nærheden af patienten, der ikke overholder
de tilsvarende medicinske sikkerhedskrav for det pågældende
udstyr, kan føre til et reduceret sikkerhedsniveau for det resulterende
system. Brugen af ekstraudstyr væk fra patienten, der ikke overholder
medicinske eller andre relevante sikkerhedskrav, kan føre til et
reduceret sikkerhedsniveau for det resulterende system.
• Brug af andre tilbehørsdele, transducere eller kabler end dem, der er
angivet af Hologic, kan føre til forøgede emissioner eller formindsket
immunitet for MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem.

Forsigtighedsregler

Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må dette udstyr kun sælges af en
læge eller efter dennes ordination.
• MyoSure udstyret til vævsfjernelse skal opbevares ved stuetemperatur,
væk fra fugtighed og direkte varme.
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Udstyret må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er åbnet eller
synes at være kompromitteret. Udstyret må ikke anvendes, hvis der
observeres skade.
• For at sikre optimal ydeevne skal udstyret til vævsfjernelse udskiftes
efter 2 timers skæringstid.
• Udstyret til vævsfjernelse er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke
resteriliseres. Udstyret til vævsfjernelse må ikke smøres. Kassér
udstyret til vævsfjernelse efter brug.
• Brug af genklargjort engangsudstyr til vævsfjernelse kan forårsage
permanent skade, forringe ydelsen eller bevirke fejl i MyoSure
hysteroskopisk vævsfjernelsessystem. Brug af sådanne produkter vil
gøre enhver garanti ugyldig.
• Det må IKKE forsøges at bukke det fleksible drivkabel skarpt i en
diameter på mindre end 20 centimeter (8 tommer). Et skapt bukket
eller knækket drivkabel kan forårsage, at MyoSure kontrolenheden
overopheder og stopper. Under et indgreb skal der opretholdes en
minimumsafstand på 1,5 meter (5 fod) mellem MyoSure kontrolenheden
og MyoSure udstyret til vævsfjernelse for at gøre det muligt for
drivkablet at hænge i en stor bue uden buk, løkker eller knæk.
• Udstyret til vævsfjernelse må IKKE drejes >180°, hvis udstyret til
vævsfjernelse ikke kører. Skærevinduet kan åbne, hvilket vil gøre det
umuligt at opretholde distension. Hvis dette sker, skal der trykkes på
fodpedalen en eller to gange for at aktivere udstyret til vævsfjernelse,
hvorefter skærevinduet lukker automatisk.
• Hvis det forekommer, at skærebladet på MyoSure udstyret til
vævsfjernelse er holdt op med at rotere i løbet af en procedure,
skal det kontrolleres, at alle forbindelser til MyoSure udstyret til
vævsfjernelse og MyoSure kontrolenheden (såvel mekaniske som
elektriske) er på plads, og at der ikke er løkker på drivkablet.
• Vær forsigtig, når udstyret indføres eller fjernes. Indføring og fjernelse
af udstyret skal altid udføres under direkte visualisering.
• For at undgå perforation skal udstyrsspidsen hele tiden være under
direkte visualisering, og der skal altid udvises forsigtighed, når den
bevæges, eller når der skæres væv tæt på cavum uteri. Brug aldrig
udstyrsspidsen som en sonde eller dissektionsværktøj.
• Vær forsigtig, når udstyret indføres eller fjernes. Overdreven bukning
af udstyrets distale spids kan forårsage, at skæreren på udstyret til
vævsfjernelse kommer uden for skærevinduet. Hvis en sådan skade
forekommer, skal udstyret omgående udskiftes.
• Lad ikke den roterende del af udstyret til vævsfjernelse berøre
metalobjekter såsom et hysteroskop eller et hylster. Der kan opstå
skade på begge instrumenter. Skade på udstyret til vævsfjernelse
kan være alt fra en lille forvridning, eller at skærekanten bliver sløv,
til brud på spidsen in vivo. Hvis der forekommer en sådan kontakt,
skal spidsen undersøges. Hvis der konstateres revner, brud, eller at
skærekanten er sløv, eller hvis man af andre årsager har mistanke om,
at udstyret til vævsfjernelse er beskadiget, skal det straks udskiftes.
3
DANSK