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內容
地面
等電位端子
設備分類
BF 類設備
歐盟廢電機電子設備 (WEEE) 指令 2002/96/EC
遵循使用說明
腳踏板
腳踏板控制
保險絲
濕度限制
製造廠商
非無菌
關閉
主電源關閉。
開啟
主電源開啟。
接觸病患的部件不含鄰苯二甲酸酯類
射頻 (RF) 能量 (非游離輻射)
序號
已用放射線滅菌
溫度限制:-15°C至40°C
美國聯邦法律限制本裝置僅可由醫師銷售或依
據其指示銷售。
截止日期
水密性設備 (根據 IEC 529)
根據中華人民共和國標準 SJ/T 11364:該產品
不含任何有害物質,是一種可隨時回收的綠色
環保產品 。
標籤上所使用的符號
僅在組織移除裝置上使用的符號
請勿重複使用
如果包裝已受損,請勿使用
請勿重覆滅菌
已用環氧乙烯滅菌
簡介、 適應症和禁忌症
簡介
在使用 MyoSure 子宮鏡組織移除系統前,請完整閱讀這些使用
說明。
MyoSure 子宮鏡組織移除系統的設計目的是滿足病患對子宮內
組織移除術的需求。該系統包括下列手術元件:
• 控制單元
• 組織移除裝置 (單次使用)
• 腳踏板
使用一個無菌的手提型拋棄式組織移除裝置進行子宮內組織移
除。它透過一個可彎曲式驅動軸連接至電動控制單元。配有一
個腳踏板,它讓使用者透過關閉及開啟控制單元中的馬達來控
制組織移除裝置。
MyoSure 子宮鏡組織移除系統具備許多功能,並有易於使用的
優點,包括:
• 僅有一個電源開關的簡易使用者介面,以及
• 一個可顯示切割和移除組織所花費的時間的顯示器。
MyoSure 子宮鏡組織移除系統主要用於手術室、門診手術中心
和醫師的辦公室。 使用這套系統的婦科醫生應受過診斷性與
治療性子宮鏡的操作和婦科組織切除的訓練。
適應症
「MyoSure 宮腔鏡組織去除系統」(MyoSure Hysteroscopic Tissue
Removal System) 和「MyoSure 組織去除裝置」(MyoSure Tissue
Removal Devices) 供受過訓練之婦產科醫師用於子宮內,經宮
腔鏡切除及去除包括以下組織:子宮黏膜下肌瘤、子宮內膜息
肉及胎物殘留。
DEHP
禁忌症
MyoSure 子宮鏡組織移除系統不可用於孕婦或患有骨盆腔感
染、子宮頸惡性腫瘤或曾被診斷為子宮癌的患者。
警告與注意事項
本指南中建議的維護程序將能夠確保此系統在多年的可靠的使
用後仍能具有最佳性能,同時,指南中的簡短的操作說明將會
使此系統更容易使用。當然,如同任何的手術儀器一樣,本系
統也有著關於健康與安全方面的一些重要的考慮。這些考慮均
在下面列出,並在本指南中予以突顯。
警告
• 請考慮在手術之前進行術前造影,以評估病患有無胎盤侵
入子宮肌層的跡象。在已知或疑似出現沾黏性胎盤、嵌入
性胎盤或穿透性胎盤的情況下,於產後即時去除胎物殘留
(RPOC) 會有明顯及潛在致死性的出血風險。
• 首次使用 MyoSure 組織移除系統之前,請先檢閱所有可用
的產品資訊。
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