Elektromagnetische Sicherheit; Systemkomponenten; Myosure Steuereinheit; Netzschalter - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

DEUTSCH
ermöglichen, dass das Antriebskabel in einem großen Bogen ohne
Krümmungen, Schlaufen oder Knicke verlaufen kann.
• Den Gewebeentferner NICHT um >180° drehen, wenn der
Gewebeentferner nicht läuft. Das Schneidefenster kann sich öffnen,
was dazu führt, dass die Aufdehnung nicht aufrechterhalten werden
kann. Wenn es zu einer solchen Situation kommt, einfach ein- oder
zweimal den Fußschalter betätigen, um den Gewebeentferner zu
starten; dann schließt sich das Schneidefenster automatisch.
• Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des MyoSure
Gewebeentferners bei einem Eingriff die Rotation abgebrochen,
überprüfen, ob alle Verbindungen zum MyoSure Gewebeentferner und
zur MyoSure Steuereinheit (sowohl mechanisch als auch elektrisch) fest
sitzen und ob das Antriebskabel nicht zu einer Schlaufe aufgerollt ist.
• Beim Einführen oder Entfernen des Geräts vorsichtig vorgehen.
Einführen und Entfernen des Geräts sollten stets unter direkter
Darstellung erfolgen.
• Um eine Perforation zu vermeiden, die Gerätespitze unter direkter
Darstellung halten und stets sorgfältig vorgehen, wenn sie bewegt
oder Gewebe nah an der Uteruswand reseziert wird. Die Gerätespitze
niemals als Sonde oder als Dissektionsinstrument verwenden.
• Beim Einführen oder Entfernen des Geräts vorsichtig vorgehen.
Zu starkes Biegen der Gerätespitze kann dazu führen, dass das
Schneidemesser des Gewebeentferners aus dem Schneidefenster
herausragt. Wenn es zu dieser Beschädigung kommt, muss das
Gerät sofort ausgetauscht werden.
• Der rotierende Teil des Gewebeentferners darf nicht mit einem
Metallgegenstand, wie z.B. einem Hysteroskop oder einer Schleuse,
in Kontakt kommen. Dann ist eine Beschädigung beider Instrumente
möglich. Schäden am Gewebeentferner können von einer leichten
Verziehung oder einem Stumpfwerden der Schneide bis zu einem
wirklichen Bruch der Spitze in vivo reichen. Kommt es so einem
solchen Kontakt, muss die Spitze kontrolliert werden. Wenn Risse,
Brüche oder eine stumpf gewordene Schneide vorliegen oder wenn
aus einem anderen Grund vermutet wird, dass der Gewebeentferner
beschädigt ist, muss er sofort ausgetauscht werden.
• Nicht für längere Zeit mit dem Gewebeentferner an der Luft
arbeiten, da die fehlende Spülung zu einer Überhitzung oder zum
Festhängen des Gewebeentferners am Gewebe führen kann.
• Zu starke Hebelwirkung auf den Gewebeentferner verbessert nicht
die Schneideleistung und kann in extremen Fällen zu Verschleiß,
Abnutzung und Festhängen der internen Einheit am Gewebe führen.
• Die MyoSure Steuereinheit nicht sterilisieren bzw. nicht in
Desinfektionsmittel eintauchen.
• Den Gewebeentferner nicht durch Eintauchen in kaltes Wasser kühlen.
• Die Testung auf elektrische Sicherheit sollte von einem Medizintechniker
oder einer anderen qualifizierten Person durchgeführt werden.
• Dieses Gerät enthält elektronische Leiterplatinen. Am Ende seiner
Nutzungsdauer sollte das Gerät entsprechend den jeweiligen
nationalen oder einrichtungsbedingten Vorschriften im Hinblick auf
elektronische Altgeräte entsorgt werden.

Elektromagnetische Sicherheit

• Das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem erfordert
besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen
Sicherheit und muss gemäß den Angaben zur elektromagnetischen
Sicherheit, die in dieser Anleitung zu finden sind, eingerichtet und in
Betrieb genommen werden.
• Das Gerät ist so konzipiert und geprüft worden, dass nur minimale
Interferenzen mit anderen Elektrogeräten auftreten. Wenn es aber
zu einer Interferenz mit anderen Geräten kommt, lässt sich dies
durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen korrigieren:
Dieses Gerät, das andere Gerät oder beide neu ausrichten oder
•
umstellen.
Den Abstand zwischen den beiden Geräten vergrößern.
•
Die Geräte an unterschiedliche Steckdosen oder Stromkreise
•
anschließen.
Einen Medizintechniker zu Rate ziehen.
•
• Die Geräteleistung wird als eine auf Sicherheit basierende Leistung
betrachtet. Das bedeutet, dass ein Ausfall oder ein Abbau der Leistung,
wie sie in dieser Anleitung beschrieben werden, gegenüber der
Patientin oder dem Bediener des Geräts ein Sicherheitsrisiko darstellen.
• Hinweis: Wenn das MyoSure Hysteroskopische
Gewebeentfernungssystem gemäß den Sicherheitsanweisungen
in dieser Anleitung in Betrieb genommen wird, sollte das Produkt
sicher funktionieren und die oben erwähnte Leistung erbringen.
Wenn das Produkt diesen Leistungsgrad nicht erbringt, sollte
der Eingriff abgebrochen und das biomedizinische Personal über
das beobachtete Problem informiert werden. Das Problem muss
vor der Fortsetzung des Eingriffs oder dem Beginn eines neuen
Eingriffs korrigiert werden.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, wie z.B. Handys
und sonstige mobile Geräte, können medizinische elektrische
Geräte beeinträchtigen. Um den sicheren Betrieb des MyoSure
Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems zu gewährleisten, dürfen
keine Kommunikationsgeräte oder Handys in einem geringeren Abstand
als in Tabelle 4 dieser Anleitung angegeben verwendet werden.
• Das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem ist nicht
dazu vorgesehen, zusammen mit oder in der Nähe von elektrischen
chirurgischen Geräten zu funktionieren. Wenn elektrische chirurgische
Geräte im selben Bereich wie das MyoSure Hysteroskopische
Gewebeentfernungssystem benutzt werden müssen, sollte die korrekte
Funktion des MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems
beobachtet werden, bevor mit dem Eingriff begonnen wird. Dazu gehört
der Betrieb der elektrischen chirurgischen Geräte in ihrem aktiven
Zustand bei einem Stromniveau, das zum vorgesehenen Eingriff passt.
• Weitere Informationen zur elektromagnetischen Sicherheit dieses
Geräts siehe Tabelle 1 bis 4 am Ende dieser Anleitung.

Systemkomponenten

MyoSure Steuereinheit (REF 10-550)
Steuereinheit – Vorderseite
Auf der Vorderseite der MyoSure Steuereinheit befinden sich der
Netzschalter, die Zeituhr-Anzeige des Gewebeentferners und die
Anschlüsse für den Fußschalter und den Gewebeentferner (Abb. 1).
ABB. 1. MYOSURE STEUEREINHEIT – VORDERSEITE

Netzschalter

Der Netzschalter ist ein EIN/AUS-Schalter für das gesamte System und
muss vor dem Gebrauch betätigt werden.
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