Hologic MyoSure Manuel D'utilisation page 24

• 使用 MyoSure 系統之前，您應具有使用電動儀器進行子宮
鏡手術的經驗。健康的子宮組織可能會由於不當地使用組
織移除裝置而受到傷害。應使用各種可用的方法來避免這
種傷害。
• 僅能把 MyoSure 控制單元連接至 MyoSure 組織移除裝置。使
用任何其他驅動機制都可能會導致操作裝置故障或造成患
者或醫師受傷。
• 若視覺化功能在手術期間的任何時間點消失，請立即停止
切割。
• 建議週期性地沖洗組織移除裝置的尖端，以提供足夠的冷
卻效果並防止切除物質在手術部位積聚。
• 確保在手術開始之前，有大於 200 mm Hg 的真空壓力可用。
• 危險： 若是在有易燃性麻醉劑的場所中使用，便會有爆炸
的風險。
• 警告 – 當患者體內具有延伸進子宮腔內的植入物時，割除
組織的操作應格外小心。
請勿使用 MyoSure 組織移除裝置來割除與植入物相鄰的組織。
在為體內具有植入物的病患割除組織時，請確保：
MyoSure 組織移除裝置的切割窗口應背對植入物 (兩者應
•
呈180 度角相對) ；
視野範圍清晰；
•
MyoSure 組織移除裝置的切割窗口正對著組織，並隨著切
•
除術的進行而逐漸遠離植入物。
當植入物與 MyoSure 切割器糾結在一起時，建議採取以下步驟：
立即停止切割；
•
將 MyoSure 組織移除裝置的外流管扭彎，以便讓子宮保
•
持膨脹狀態；
將 MyoSure 組織移除裝置的驅動電纜與控制盒的連接斷
•
開；
使用止血鉗或其他夾鉗器夾住 MyoSure 組織移除裝置驅
•
動電纜的末端；
握住驅動電纜集線器和組織移除裝置以避免扭轉；
•
以逆時針方向手動扭轉止血鉗，以開啟 MyoSure 組織移
•
除裝置的切割窗口；
輕柔地將 MyoSure 組織移除裝置拉入子宮鏡，以將
•
MyoSure 裝置從植入物上分離。
• 若是將此單元配置為一個系統的一部份，則應該對整個系統
進行測試，以檢查其是否符合 IEC 60601-1 標準，而且任何
與 MyoSure 組織移除系統搭配使用的設備都應為 BF 類。
• 如果配置系統的漏電超過 IEC 60601-1 的限制，則請安裝一
台通過 UL 2601-1/IEC 60601-1 核可的、具有適當額定功率
的隔離變壓器，然後重新測試系統。
• 若在患者周邊使用不符合相當於本設備的醫療安全要求的
輔助設備，則可能導致系統的安全性降低。若在患者周邊
以外的地方使用不符合醫療或其他適當的安全要求的輔助
設備，則可能導致系統的安全性降級。
• 使用非 Hologic 指定的任何配件、變換器或纜線，皆可能增
大 MyoSure 子宮鏡組織移除系統的輻射或降低其耐受力。
注意事項
美國聯邦法律限制本裝置僅可由醫師銷售或依據其指示銷售。
• MyoSure 組織移除裝置應儲存在室溫下，並遠離濕氣與直
接熱源。
• 如果超過有效期限，請勿使用。
• 如果無菌包裝已開啟或看起來已受損，請勿使用此裝置。
如果觀察到損壞，請勿使用此裝置。
• 若要確保最佳性能，請於切割時間達到二個小時後
更換組織移除裝置。
• 組織移除裝置僅限單次使用。請勿重複滅菌。請勿
潤滑組織移除裝置。用過的組織移除裝置組件應丟
棄。
• 使用重新處理過的單次使用型組織移除裝置可能會
造成 MyoSure 子宮鏡組織移除系統的永久損壞、性
能降低或出現故障。使用此類產品可能會導致產品
保固失效。
• 請勿嘗試將可彎曲式驅動電纜彎曲成小於直徑 8 英
吋 (20 公分)的圓圈。驅動電纜的過度彎曲或扭轉
可能導致 MyoSure 控制單元過熱並停止工作。手術
中 ，MyoSure 控制單元和 MyoSure 組織移除裝置之間
至少應保持 5 英呎 (1.5 公尺) 的距離，讓驅動電纜可
以不被彎曲、繞圈或扭曲地掛著成一個大圓弧狀。
• 如果組織移除裝置不工作，請勿將組織移除裝置旋
轉大於180°， 因為這樣做可能會使切割窗口開啟，
這將導致無法維持膨脹狀態。若發生這種情形，
只要輕踏腳踏板一或兩次即可讓組織移除裝置開始
運作；切割窗口將會自動關閉。
• 如果 MyoSure 組織移除裝置的切割器刀片在手術過
程中停止旋轉，請檢查確認 MyoSure 組織移除裝置
和 MyoSure 控制單元 (包含機械和電氣) 的所有連接
都是牢固的，且驅動電纜並未盤繞成圈。
• 插入或取出裝置時請小心操作。該裝置的插入或取
出應全程在直接視覺化下執行。
• 為避免造成穿孔，請將裝置尖端保持在直接視覺化
下，並在操作它或切割靠近子宮壁的組織時，全程
小心處理。請勿將此裝置的尖端當作探針或解剖工
具使用。
• 插入或取出裝置時請小心操作。過度彎曲裝置的末
梢尖端會導致組織移除裝置的切割器移出切割窗
口。如果發生此類損壞，則立即更換裝置。
• 請勿讓組織移除裝置的旋轉部份接觸到任何金屬物
質，例如子宮鏡或鞘管。這樣做可能會導致兩項儀
器都受到損壞。組織移除裝置的損壞可能是輕微的
變形或切割刀口變鈍，也可能嚴重到其尖端在人體
內斷裂。如果發生了上述接觸，請檢查尖端。如果
您發現組織移除裝置有裂痕、斷裂或變鈍，或因其
他理由懷疑組織移除裝置已受損，請立即更換。
• 請勿長時間暴露於空氣中操作組織移除裝置，因為
缺乏沖洗可能導致組織移除裝置過熱並卡住。
• 過度利用此組織移除裝置並不會改善切割性能，在
極端情況下，還可能會導致磨損、性能降級及內部
組件卡住。
• 請勿為 MyoSure 控制單元滅菌或將其浸入消毒劑中。
• 請勿將組織移除裝置浸入冷水中使其冷卻。
• 電氣安全性測試應由生物醫學工程師或是其他合格
人員來執行。
• 此設備包含電子印刷電路組件。在此設備的使用壽
命結束時，應依照國家或機構之任何適當的廢棄電
子設備相關政策進行棄置。
電磁安全性
• 使用MyoSure 子宮鏡組織移除系統時，需要採取與電
磁安全性相關的特殊預防措施，並且該系統的安裝
必須依照本手冊所提供的電磁安全性資訊進行。
• 此設備的設計旨在將其與其他電氣設備的干擾消弭
至最低，並已通過測試。然而，如果發生與其他設
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