Precauções - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

de invasão placentária do endométrio. Na ase imediata de pós-parto,
a remoção de produtos retidos na concepção (RPRC) no contexto
conhecido ou suspeito de placenta acreta, placenta increta ou
placenta percreta representa um risco de sangramento significativo e
com possível ameaça à vida.
• Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure pela primeira
vez, leia todas as informações disponíveis sobre o produto.
• Antes de usar o Sistema MyoSure, você deve ter experiência em cirurgia
histeroscópica com instrumentos motorizados. O tecido uterino saudável
pode ser lesionado em decorrência do uso inadequado do dispositivo de
remoção de tecido. Use todos os meios disponíveis para evitar tais lesões.
• Use somente a Unidade de Controle MyoSure para conectar o Dispositivo
de Remoção de Tecido MyoSure. O uso de qualquer outro mecanismo
condutor pode resultar no mau funcionamento do dispositivo ou em
lesões para a paciente ou o médico.
• Em caso de perda de visualização em algum momento durante o
procedimento, pare o corte imediatamente.
• A irrigação periódica da ponta do dispositivo de remoção de tecido
é recomendada para resfriar adequadamente e evitar o acúmulo de
materiais removidos no local da cirurgia.
• Certifique-se de que haja pressão a vácuo de >200 mm Hg disponível
antes de começar a cirurgia.
• PERIGO: Há risco de explosão se usado na presença de anestésico
inflamável.
• AVISO – Seja extremamente cauteloso ao extrair tecido de pacientes
com implantes que se estendem pela cavidade uterina.
Não use o Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure para remover
tecido adjacente a um implante. Quando for remover tecido de pacientes
que possuem implantes, certifique-se de que:
a janela de corte do Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure
•
esteja longe (ou seja, a 180° do lado oposto) do implante;
o campo de visão seja claro;
•
a janela de corte do Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure esteja
•
em contato com o tecido e distante do implante durante a remoção
de tecido.
Caso um implante venha a ter contato com o cortador MyoSure, siga
estes procedimentos:
cesse o corte imediatamente;
•
dobre o tubo de evacuação do Dispositivo de Remoção de Tecido
•
MyoSure para evitar a perda de distensão uterina;
desconecte o cabo condutor do Dispositivo de Remoção de Tecido
•
MyoSure da caixa de controle;
segure a extremidade do cabo condutor do Dispositivo de Remoção de
•
Tecido MyoSure com um hemostato ou outro dispositivo de aperto;
segure o centro do cabo condutor e o dispositivo de remoção de
•
tecido para evitar torção;
abra a janela de corte do dispositivo de remoção de tecido girando
•
manualmente o hemostato em sentido anti-horário;
puxe delicadamente o Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure do
•
histeroscópio para desencaixar o dispositivo MyoSure do implante.
• Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, todo
o sistema deverá passar pelo teste de conformidade com a norma
IEC 60601-1, e todos os equipamentos utilizados com o Sistema de
Remoção de Tecido MyoSure deverão ser do tipo BF.
• Se a corrente de vazão do sistema configurado exceder os limites
da norma IEC 60601-1, instale um transformador de isolamento
devidamente certificado pela UL 2601-1/IEC 60601-1 e teste o
sistema novamente.
• O uso de equipamentos acessórios na proximidade da paciente que
não estejam em conformidade com as normas de segurança médica
equivalentes deste equipamento pode tornar o sistema resultante
menos seguro. O uso de equipamentos acessórios afastados da
paciente que não estejam em conformidade com as normas de
segurança médica equivalentes deste equipamento pode reduzir o
nível de segurança do sistema resultante.
• O uso de um acessório, transdutor ou cabo diferente do especificado
pela Hologic pode resultar no aumento de emissões ou na redução da
imunidade do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure.
Precauções
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por
ou a pedido de médicos.
• O Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure deve ser armazenado
em temperatura ambiente, longe de umidade e calor direto.
• Não o use após a data de vencimento.
• Não use o dispositivo se a embalagem esterilizada estiver aberta ou
parecer danificada. Não use o dispositivo se houver sinais de danos.
• Para garantir o desempenho ideal, substitua o dispositivo de remoção
de tecido após 2 horas de realização de corte.
• O dispositivo de remoção de tecido deve ser usado uma única vez. Não o
esterilize novamente. Não lubrifique o dispositivo de remoção de tecido.
Descarte o módulo do dispositivo de remoção de tecido após o uso.
• O uso de um dispositivo de remoção de tecido descartável
reprocessado pode produzir danos permanentes, prejudicar o
desempenho e causar o mau funcionamento do Sistema de Remoção
de Tecido Histeroscópico MyoSure. O uso desses produtos pode anular
e invalidar qualquer garantia.
• NÃO tente dobrar o cabo condutor a um diâmetro inferior a
20 centímetros. Um cabo entortado ou torcido com muita força pode
fazer com que a Unidade de Controle MyoSure superaqueça e desligue.
Durante o procedimento, mantenha uma distância de no mínimo
1,5 metros entre a Unidade de Controle MyoSure e o Dispositivo de
Remoção de Tecido MyoSure para permitir que o cabo condutor fique
pendurado em um arco grande, sem entortar, girar ou torcer.
• NÃO gire o dispositivo de remoção de tecido a >180° se ele não
estiver em funcionamento. A janela de corte pode abrir, o que leva à
incapacidade de manter a distensão. Caso isso ocorra, pressione o pedal
uma ou duas vezes para ligar o dispositivo de remoção de tecido; a
janela de corte fechará automaticamente.
• Se parecer que a lâmina de corte do Dispositivo de Remoção de Tecido
MyoSure parou de girar durante o procedimento, verifique se todas as
conexões ao Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure e à Unidade
de Controle MyoSure (mecânica e elétrica) estão firmes e se o cabo
condutor não está enrolado.
• Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A inserção e a
remoção do dispositivo devem ser realizadas mediante visualização
direta o tempo todo.
• Para evitar perfuração, mantenha a ponta do dispositivo sob
visualização direta e tenha cuidado sempre ao manobrá-lo ou cortar
o tecido próximo à parede uterina. Nunca use a ponta do dispositivo
como sonda ou ferramenta de dissecção.
• Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A torção
excessiva da ponta distal do dispositivo pode fazer com que o cortador
do dispositivo de remoção de tecido saia da janela de corte. Se tal
dano ocorrer, substitua o dispositivo imediatamente.
• Não deixe que a parte giratória do dispositivo de remoção de tecido
toque qualquer objeto metálico, como um histeroscópio ou bainha.
Ambos os instrumentos estão propensos a danos. Os danos ao
dispositivo de remoção de tecido podem variar de uma leve distorção
ou embotamento da extremidade de corte até uma fratura real da
ponta in vivo. Se tal contato ocorrer, inspecione a ponta. Se encontrar
rachaduras, fraturas ou embotamento, ou se tiver outro motivo para
suspeitar que o dispositivo de remoção de tecido está danificado,
3 substitua-o imediatamente.
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