Hologic MyoSure Manuel D'utilisation page 50

NEDERLANDS
Tabel 2 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische
immuniteit
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische
immuniteit
Het MyoSure hysteroscopische weefselverwijderingssysteem is bedoeld
voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving. De klant of de gebruiker van het MyoSure hysteroscopische
weefselverwijderingssysteem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuni- Testniveau
teits-test IEC 60601
Elektro- ± 2 kV, ± 4
statische kV, ± 8 kV
ontlading contact
(ESD) IEC
± 2 kV, ±
61000-4-2
4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV lucht
Snelle ± 0,5 kV, ±
elektrische 1 kV, ± 2 kV
transiënten/ voor voe-
lawines IEC dingsleidingen
61000-4-4
Herhalingsfre-
quentie
100 kHz
Overspan- ± 0,5 kV,
ning ± 1 kV
leiding(en)
IEC
naar
61000-4-5
leiding(en)
± 0,5 kV, ±
1 kV, ± 2 kV
leiding(en)
naar aarde
Spannings- 0 % U ; 0,5
T
dalingen, cyclus
korte Bij 0°, 45°,
onderbre- 90°, 135°,
kingen en 180°, 225°,
spannings- 270° en 315°
variaties op
0% U ; 1
voedingsin-
T
cyclus en
voerleidin-
70 % U ;
gen
T
25/30 cycli
IEC Enkele fase:
61000-4-11 bij 0°
0 % U ; 250
T
cycli
Door net- 30 A/m
frequentie
50 Hz
(50/60 Hz)
opgewekt
magnetisch
veld
IEC
61000-4-8
OPMERKING U is de AC-netvoedingspanning voordat het testniveau wordt toegepast.
T
Conformi- Elektromagnetische
teits-niveau omgeving – richtlijnen
± 2 kV, ± Vloeren dienen van hout of
4 kV, ± 8 kV beton of betegeld te zijn.
contact Als vloeren met synthetisch
materiaal zijn bedekt, dient
± 2 kV, ±
de relatieve vochtigheid ten
4 kV, ± 8 kV,
minste 30% te zijn.
± 15 kV lucht
± 0,5 kV, ± De kwaliteit van de
1 kV, ± 2 kV netspanning dient die van
voor voe- een typische commerciële of
dingsleidingen medische omgeving te zijn.
Herhalingsfre-
quentie
100 kHz
± 0,5 kV, De kwaliteit van de
± 1 kV netspanning dient die van
differentiële een typische commerciële of
modus medische omgeving te zijn.
± 0,5 kV, ±
1 kV, ± 2
kV common
modus
0 % U ; 0,5 De kwaliteit van de
T
cyclus netspanning dient die van
Bij 0°, 45°, een typische commerciële
90°, 135°, of medische omgeving te
180°, 225°, zijn. Als de gebruiker van het
270° en 315° MyoSure hysteroscopische
weefselverwijderingssysteem
0% U ; 1
het gebruik ervan tijdens
T
cyclus en
stroomonderbrekingen
70 % U ;
wil voortzetten, wordt
T
25/30 cycli
aangeraden het MyoSure
Enkele fase:
hysteroscopische
bij 0°
weefselverwijderingssysteem
0 % U ; 250
op een ononderbreekbare
T
cycli
stroomvoorziening aan te
sluiten.
30 A/m Door de netfrequentie
opgewekte magnetische
50 Hz
velden dienen de
gebruikelijke waarden
voor een gangbare
zakelijke omgeving of
ziekenhuisomgeving te
hebben.
Tabel 3 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische
immuniteit
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische
immuniteit
Het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem is bedoeld voor
gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant
of gebruiker van het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem
moet er voor zorgen dat het in een zodanige omgeving wordt gebruikt.
Immuni- Testniveau Conformi-
teits-test IEC 60601 teitsniveau
Geleide RF 3 V 3 V
IEC 0,15 MHz 0,15 MHz -
61000-4-6 - 80 MHz 80 MHz
6 V in 6 V in ISM- en
ISM- en amateurradio-
amateur- banden tussen
radio-
0,15 MHz en
banden
80 MHz
tussen
80 % AM bij
0,15 MHz
1 kHz
en
80 MHz
80 % AM
bij 1 kHz
Uitgestraalde 3 V/m 3 V/m
RF
80 MHz - 80 MHz -
IEC 2,7 GHz 2,7 GHz
61000-4-3
80% AM 80% AM bij
bij 1 kHz 1 kHz
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet voor alle situaties. De elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen.
a. De veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en
portofoons, CB, AM- en FM-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen niet nauwkeurig theoretisch
voorspeld worden. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen,
dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie overwogen te worden. Als de gemeten veldsterkte
op de plaats waar het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem gebruikt wordt, hoger
is dan het geldende RF-compliantieniveau zoals hierboven vermeld, moet worden gecontroleerd of het
MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem naar behoren functioneert. Als dit niet het geval
is, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals anders richten of verplaatsen van het MyoSure
hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem.
b Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dient de veldsterkte minder dan 3 V/m te bedragen.
10
Elektromagnetische
omgeving – richtlijnen
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag
niet dichter bij onderdelen van
het MyoSure hysteroscopisch
weefselverwijderingssysteem,
inclusief kabels, gebruikt
worden dan de aanbevolen
scheidingsafstand die is
berekend aan de hand van de
vergelijking die geldt voor de
zenderfrequentie.
Aanbevolen scheidingsafstand
(in meter)
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz tot 2,7 GHz