Försiktighetsåtgärder - Hologic MyoSure Manuel D'utilisation

placenta percreta en risk för omfattande och potentiellt livshotande
blödning.
• Innan du använder MyoSure-vävnadsborttagningssystemet för första
gången ska du gå igenom all tillgänglig information om produkten.
• Innan du använder MyoSure-systemet ska du ha erfarenhet av
hysteroskopisk kirurgi med eldrivna instrument. Frisk livmodervävnad
kan skadas av vävnadsborttagningsinstrumentet vid felaktig användning.
Använd alla tillgängliga medel för att undvika sådana skador.
• Använd endast MyoSure-kontrollenheten för anslutning till MyoSure-
vävnadsborttagningsinstrumentet. Användning av någon annan
drivmekanism kan leda till fel på instrumentet, eller till att patienten
eller läkaren skadas.
• Om visualiseringen försvinner någon gång under en procedur ska man
sluta skära omedelbart.
• Regelbunden spolning av vävnadsborttagningsenhetens spets
rekommenderas för att ge tillräcklig kylning och för att förhindra
ansamling av bortskuret material i operationsområdet.
• Säkerställ att vakuumtrycket är >200 mm Hg innan en operation påbörjas.
• FARA! Risk för explosion vid användning i närheten av lättantändliga
anestetika.
• VARNING – Var särskilt försiktig vid resektion av vävnad hos
patienter som har implantat som sträcker sig in i livmoderhålan.
Använd inte MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet för resektion
av vävnad intill ett implantat. Vid resektion av vävnad hos patienter
som har implantat måste man se till att:
skärningsfönstret i MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet är
•
riktat bort från implantatet (dvs. 180° i motsatt riktning)
synfältet är klart
•
MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentets skärningsfönster
•
har kontakt med vävnad och har flyttats från implantatet när
vävnadsresektion sker.
Om ett implantat fastnar i en MyoSure-skärare rekommenderas att
följande steg utförs:
sluta skära omedelbart
•
vik MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentets utloppsslang för att
•
förhindra att utvidgningen av livmodern går tillbaka
koppla från MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentets drivkabel
•
från kontrollboxen
fatta tag i änden på MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentets
•
drivkabel med en hemostat eller annan klämanordning
håll i drivkabelns nav och vävnadsborttagningsinstrumentet för att
•
förhindra vridning
öppna vävnadsborttagningsinstrumentets skärningsfönster genom
•
att manuellt vrida hemostaten moturs
dra försiktigt in MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet i
•
hysteroskopet för att frigöra MyoSure-instrumentet från implantatet.
• Om enheten är konfigurerad som en del av ett system, ska
hela systemet testas för överensstämmelse med IEC 60601-1
och all utrustning som används tillsammans med MyoSure-
vävnadsborttagningssystemet bör vara av typ BF.
• Om läckströmmen i det konfigurerade systemet överskrider gränserna
enligt IEC 60601-1, ska en lämplig klassificerad UL 2601-1/
IEC 60601-1-godkänd skyddstransformator installeras och systemet
ska testas igen.
• Användningen av tillbehörsutrustning i patientens närhet som inte
uppfyller de medicinska säkerhetskraven för denna utrustning kan
leda till minskad nivå av säkerhet för det resulterande systemet.
Användningen av tillbehörsutrustning utanför patientens närhet som
inte uppfyller medicinska eller andra lämpliga säkerhetskrav kan leda
till minskad nivå av säkerhet för det resulterande systemet.
• Användning av andra tillbehör, givare eller kablar än de som specificeras
av Hologic kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet hos
det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet.
Försiktighetsåtgärder
Federal lag (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till eller
på beställning av läkare.
• MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet ska förvaras i
rumstemperatur, på avstånd från fukt och direkt värme.
• Får ej användas efter utgångsdatumet.
• Använd inte instrumentet om den sterila förpackningen är öppnad eller
verkar manipulerad. Använd inte instrumentet om skada observeras.
• Säkerställ optimal prestanda genom att byta ut
vävnadsborttagningsinstrumentet efter 2 timmars användning.
• Vävnadsborttagningsinstrumentet är endast avsett för engångsbruk.
Får ej resteriliseras. Vävnadsborttagningsinstrumentet får inte smörjas.
Kassera vävnadsborttagningsinstrumentet efter användning.
• Återanvändning av ett vävnadsborttagningsinstrument för
engångsbruk kan ge permanent skada, hindra utförandet eller orsaka
fel på det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet.
Användning av sådana produkter kan göra alla garantier ogiltiga.
• Försök INTE att böja den flexibla drivkabeln i en mindre diameter än
20 cm. En kraftigt böjd eller snodd drivkabel kan orsaka att MyoSure-
kontrollenheten överhettas och slutar fungera. Under en procedur
ska ett avstånd på minst 1,5 meter upprätthållas mellan MyoSure-
kontrollenheten och MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet för
att drivkabeln ska kunna hänga i en stor båge utan att den böjs, vrider
eller snor sig.
• Vrid INTE vävnadsborttagningsinstrumentet >180° om det inte
är igång. Skärningsfönstret kan öppnas upp, vilket kan leda till
oförmåga att upprätthålla utvidgning. Om en sådan situation uppstår
ska du trycka på fotpedalen en gång eller två gånger för att köra
vävnadsborttagningsinstrumentet. Skärningsfönstret kommer då att
stängas automatiskt.
• Om det visar sig att MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentets
knivblad upphör att rotera under en procedur måste du kontrollera att
alla anslutningar till MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet och
MyoSure-kontrollenheten (både mekaniska och elektriska) är säkra
och att instrumentets drivkabel inte har snott sig.
• Var försiktig när du för in eller tar bort instrumentet. Införande och
borttagning av instrumentet bör utföras under direkt visualisering vid
alla tidpunkter.
• Undvik perforering genom att hålla instrumentets spets under direkt
visualisering och var försiktig vid manövrering eller när du skär vävnad
nära livmoderväggen. Använd aldrig instrumentets spets som en sond
eller ett dissekeringsverktyg.
• Var försiktig när du för in eller tar bort instrumentet. Överdriven böjning av
instrumentets distala spets kan göra att vävnadsborttagningsinstrumentets
skärare kommer ut ur skärningsfönstret. Om en sådan skada uppstår ska
enheten omedelbart bytas ut.
• Låt inte den roterande delen av vävnadsborttagningsinstrumentet vidröra
något metallföremål, såsom ett hysteroskop eller en hylsa. Skada på
båda instrumenten är trolig. Skada på vävnadsborttagningsinstrumentet
kan variera från en lätt förvrängning eller avtrubbning av skäreggen
till att spetsen går av in vivo. Om sådan kontakt inträffar ska
spetsen inspekteras. Om du hittar sprickor, brott eller avtrubbning
eller om du har någon annan anledning att misstänka att
vävnadsborttagningsinstrumentet är skadat ska det omedelbart bytas ut.
3
SVENSKA