Hologic MyoSure Manuel D'utilisation page 83

DEUTSCH
Tabelle 2 – Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische
Störfestigkeit
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das hysteroskopische MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist für die
Verwendung in den nachfolgend angegebenen elektromagnetischen
Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des hysteroskopischen
MyoSure-Gewebeentfernungssystems muss gewährleisten, dass das Gerät in
einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestig- IEC 60601
keitstest Prüfpegel
Elektro- ±2 kV, ±4 kV,
statische ±8 kV Kontakt
Entladung
±2 kV, ±4 kV,
(ESD) IEC
±8 kV, ±15 kV
61000-4-2
Luft
Schnelle ±0,5 kV, ±1
transiente kV, ±2 kV für
elektrische Stromversor-
Störgrößen/ gungsleitun-
Burst IEC gen
61000-4-4
100 kHz
Wiederholfre-
quenz
Spannungs- ±0,5 kV,
stoß ±1 kV
Leitung(en) zu
IEC
Leitung(en)
61000-4-5
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
Leitung(en) zu
Erde
Spannungs- 0 % U ; 0,5
T
einbrüche, Zyklen
kurze Un- Bei 0°, 45°,
terbrechun- 90°, 135°,
gen und 180°, 225°,
Spannungs- 270° und
schwan- 315°
kungen der
0 % U ;
Stromver-
T
1 Zyklus
sorgungslei-
und 70 % U ;
tungen
T
25/30 Zyklen
IEC
Einphasig:
61000-4-11
bei 0°
0 % U ;
T
250 Zyklen
Netzfre- 30 A/m
quenz
50 Hz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC
61000-4-8
HINWEIS U ist die Wechselstrom-Netzspannung vor dem Einsatz des Testniveaus.
T
Konformitäts- Elektromagnetische
stufe Umgebung – Leitlinien
±2 kV, ±4 kV, Der Bodenbelag sollte
±8 kV Kontakt aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen.
±2 kV, ±4 kV,
Wenn Fußböden mit
±8 kV, ±15 kV
synthetischem Material
Luft
verlegt sind, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
±0,5 kV, ±1 Die Netzstromqualität
kV, ±2 kV für sollte der einer normalen
Stromversor- gewerblichen oder
gungsleitun- Krankenhausumgebung
gen entsprechen.
100 kHz
Wiederholfre-
quenz
±0,5 kV, Die Netzstromqualität
±1 kV sollte der einer normalen
Gegentakt gewerblichen oder
Krankenhausumgebung
±0,5 kV,
entsprechen.
±1 kV, ±2 kV
Gleichtakt
0 % U ; 0,5 Die Netzstromqualität
T
Zyklen sollte der einer normalen
Bei 0°, 45°, gewerblichen oder
90°, 135°, Krankenhausumgebung
180°, 225°, entsprechen. Wenn
270° und der Benutzer des
315° hysteroskopischen MyoSure-
Gewebeentfernungssystems
0 % U ;
die Fortsetzung des Betriebs
T
1 Zyklus
bei Unterbrechungen der
und 70 % U ;
Hauptstromversorgung
T
25/30 Zyklen
benötigt, empfiehlt
Einphasig:
es sich, das
bei 0°
hysteroskopische MyoSure-
Gewebeentfernungssystem
0 % U ; 250
T
über eine
Zyklen
unterbrechungsfreie
Stromversorgung zu speisen.
30 A/m Die Netzfrequenz-
Magnetfelder sollten sich auf
50 Hz
einem Niveau befinden, das
typisch für gewerbliche oder
Krankenhausumgebungen
ist.
Tabelle 3 – Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische
Störfestigkeit
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem ist für den Gebrauch
in dem unten spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde
oder Anwender des MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems
sollte gewährleisten, dass es in einem derartigen Umfeld benutzt wird.
Störfestig- IEC 60601- Konformatäts-
keitsprüfung Prüfpegel stufe
Geleitete 3 V 3 V
HF
0,15 MHz 0,15 MHz –
IEC – 80 MHz 80 MHz
61000-4-6
6 V in ISM- 6 V in ISM-
und Ama- und Amateur-
teurfunk- funkbändern
bändern zwischen
zwischen
0,15 MHz und
0,15 MHz 80 MHz
und
80 % MW bei
80 MHz
1 kHz
80 % MW
bei 1 kHz
HF- 3 V/m 3 V/m
Strahlung
80 MHz – 80 MHz –
IEC 2,7 GHz 2,7 GHz
61000-4-3
80 % MW 80 % MW bei
bei 1 kHz 1 kHz
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und
Personen beeinflusst.
a. Die Feldstärken stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone (Handys/Schnurlostelefone)
sowie Sendern für Landfunk, Amateurfunk, UKW/MW-Radio- und Fernsehübertragung können theoretisch
nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären
Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die
gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem
benutzt wird, die obigen HF-Höchstpegel überschreitet, sollte das MyoSure Hysteroskopische
Gewebeentfernungssystem hinsichtlich seines Betriebsverhaltens beobachtet werden. Sind Auffälligkeiten
festzustellen, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine andere Ausrichtung oder ein
Standortwechsel des MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems.
b. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
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Elektromagnetische
Umgebung – Richtlinien
Tragbare und mobile
HF-Kommunikationsgeräte
müssen stets den empfohlenen
Mindestabstand zu allen Teilen
des MyoSure Hysteroskopischen
Gewebeentfernungssystems,
einschließlich Kabel, einhalten,
der anhand der für die
Senderfrequenz zutreffende
Gleichung berechnet wurde.
Empfohlener Schutzabstand
(im Meter)
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz bis 2,7 GHz