Hologic MyoSure LITE Instructions D'utilisation

Système d'élimination hystéroscopique des tissus

Masquer les pouces

page de 71

/ 71
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Hysteroscopic Tissue Removal System

Instructions for Use

宫腔镜组织切除系统

使用说明书

子宮鏡組織移除系統

使用說明

Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem

Brugsanvisning

Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem

Gebruiksaanwijzing

Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite

Käyttöohjeet

Système d'élimination hystéroscopique des tissus

Instructions d'utilisation

Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem

Gebrauchsanleitung

Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti

Istruzioni per l'uso

System for hysteroskopisk vevsfjerning

Bruksanvisning

Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico

Instruções de uso

Sistema de extracción de tejidos histeroscópico

Instrucciones de uso

Hysteroskopiskt - vävnadsborttagningssystem

Bruksanvisning

4 FEB 2020

Sommaire des Matières pour Hologic MyoSure LITE

Page 1 4 FEB 2020 Hysteroscopic Tissue Removal System Instructions for Use 宫腔镜组织切除系统使用说明书子宮鏡組織移除系統使用說明 Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem Brugsanvisning Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Gebruiksaanwijzing Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite Käyttöohjeet Système d’élimination hystéroscopique des tissus Instructions d’utilisation Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem Gebrauchsanleitung Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti Istruzioni per l’uso System for hysteroskopisk vevsfjerning Bruksanvisning Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico...
Page 3 Use every available means to avoid such injury. • Use only the MyoSure Control Unit to connect to the MyoSure LITE Tissue ONLY Removal Device. Use of any other drive mechanism may result in failure of the device to operate or lead to patient or physician injury.
Page 4 Never use the device tip as a probe or dissecting tool. grasp the end of the MyoSure LITE Tissue Removal Device drive cable • with a hemostat or other clamping device;...
Page 5 Tissue Removal Device: 30-401LITE package. The MyoSure LITE Tissue Removal Device is shown in Figure 1. It is 2. Sterile person hands the flexible drive cable and vacuum tubing to the a hand-held unit which is connected to the control unit via a 6-foot non-sterile person.
Page 6 ENGLISH CAUTION: If it appears that the blade has stopped rotating during a procedure, check to ensure that all connections to the tissue removal device and the control unit (both mechanical and electrical) are secure and that the drive cable has not wrapped into a loop. NOTE: If system is turned off for any reason, wait at least 15 seconds before turning power back on.
Page 7 Hologic recommended Software upgrades; or (d) designated as supplied Do not resterilize subject to a non-Hologic warranty or on a pre-release or “as-is” basis. TECHNICAL SUPPORT AND PRODUCT RETURN INFORMATION U.S. federal law restricts this device to sale by or on the...
Page 8 是否符合IEC 60601-1-1。术器械一样，其中包含重要的健康和安全考虑。具体如下： • 如果配置系统的泄漏电流超过IEC 60601-1-1 规定的限度，安装一个额定功率经UL 2601-1/IEC 60601-1 许可的隔离变压 • 首次使用MyoSure 组织切除系统之前，请阅读所有可用的产品器，并对系统进行复测。信息。 • 若在患者附近使用不符合相关医疗安全要求的附属设备，可导 • 使用MyoSure 组织切除系统之前，应具备使用供电器械做宫腔致系统的安全水平下降。若在患者附近之外的区域使用不符合镜手术的经验。不当使用组织切除器会损伤健康的子宫组织。医疗或其它恰当安全要求的附属设备，可导致此系统的安全水务必尽最大努力避免此类伤害。平下降。 • MyoSure LITE 组织切除器仅能连接于MyoSure 控制单元。使用 • 使用非Hologic 指定的附件、转换器或线缆，可导致辐射升任何其它驱动机制可导致器械出现操作故障或导致患者或医生受高，或降低MyoSure 宫腔镜组织切除系统的抗扰度。伤。 • 如果手术过程中的任何时候失去可视化监控，请立即停止切除。...
Page 9 • 如果在手术期间发现组织切除器的刀片停止旋转，请检查以确动切除动作。组织切除器是单次用器械，用于在宫腔镜协助下保组织切除器和控制单元（机械以及电动）的所有连接均牢固切除宫内组织。且传动线缆未绕成圈。 • 插入或取出器械时，请格外当心。必须在全程直接可视化监控下执行器械插入和取出。 • 当操控器械尖端或在子宫壁附近执行组织切除时，务必始终对器械尖端进行可视化监控并小心操作，以避免穿孔。绝不能将器械尖端用作探头或解剖工具。 • 插入或取出器械时，请格外当心。过度弯曲器械远端尖端可导致组织切除器的刀片脱离切除窗。若出现该危险情况，请立刻更换器械。图 1. MYOSURE LITE 组织切除器 • 不得使组织切除器的旋转部件接触任何金属物件，如：宫腔镜或鞘。两个仪器均可能出现损坏。组织切除器的损坏包括：切柔软的驱动线缆插入到 MyoSure 控制单元前面板的驱动线缆连除刀刃轻微扭曲或变钝，甚至尖端在体内折断。如果确实出现接处。上述接触情况，请检查尖端。如果发现裂纹、裂缝或变钝，或者如果有任何理由怀疑组织切除器可能损坏，请立刻更换。真空管的近端连接至收集罐。通过组织切除器的切除窗，真空压将液体和所切除的组织吸出。 • 不得在暴露空气中长时间操控组织切除器，因为缺少灌注可导致组织切除器过热并卡住。安装 • 过度利用组织切除器并不能改善其切除性能，极端情况下可导...
Page 10 简体中文真空罐和真空源 MyoSure 控制单元脚踏开关 MyoSure LITE 组织切除器图 2. 系统结构图 4. 将真空管连接至收集罐 2. 将控制单元放置在推车的顶部或其它牢固的工作台面。将控制单元的电源线连接至后面板连接器以及接地的 AC 操作电源上。 3. 将脚踏开关线管连接至控制单元面板前面的连接器。 1. 将电源开关打至“开”（ ) 的位置。将组织切除器连接至控制单元 2. 脚踏开关激活组织切除器的操作。脚踏开关用于打开或关闭 1. 将组织切除器 (REF 30-401LITE) 从无菌包装中取出。电动机。一旦按下脚踏开关，组织切除器将加速并以设定速 2. 无菌人员将柔然的驱动线缆和真空管递给非无菌人员。度旋转，在松开脚踏开关之前将持续运转。 3. 非无菌人员将柔软的线缆连接至控制单元的对应连接口上，...
Page 11 简体中文储存如果对组织切除器施加了过大的力或者弯曲过度，控制单元将关闭计时显示，以保护系统。在此情况下，关闭控制单元前面该组织切除器应于室温下储存，防潮并避免受到直接加热。有板上的主电源开关，等待15 秒，然后打开主电源开关，恢复操效期之后不得使用。作MyoSure 组织切除系统。无菌注：如果系统因任何原因而关闭，再次打开电源之前请等待至组织切除器由EtO（环氧乙烷）进行灭菌。切勿重复灭菌。不少15 秒。得重复使用。如果包装被打开或损坏，切勿使用。所有开封的未用器械均应弃用。技术规格处置组织切除器： 30-401LITE 从控制单元上断开组织切除器。按照所在单位关于生物危险材无菌，单次用器械料以及锐利废弃物的方针和规程，丢弃组织切除器及其包装。工作长度：12.6” / 32.0 cm 注意：组织切除器内含电子印刷电路组件。设备使用寿命终结后，应按照与废弃电子设备相关的任何适用的国家或机构相关 OD（外直径）: 3 毫米政策进行处理。组织切除器附件：故障排除真空源 – 200–650 mm Hg MyoSure 组织切除系统非常易于操作。使用前面板上的电源开关...
Page 12 病人接触部件不含邻苯二甲酸酯按照Hologic 提供的生物危害套件中的说明，退还使用过的或开封过的产品。环氧乙烷灭菌这些保证不适用于以下任何项目：(a) 由非 Hologic 授权维修请勿重复消毒人员进行修理、移动或更改的；(b) 遭受物理（包括热或电）滥用、应力或误用的；(c) 以任何与适用的 Hologic 规范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允许进行美国联邦法律规定本装置只能由医生销售或凭医嘱销售。 Hologic 推荐的软件升级；或 (d) 指定为在并非由 Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或“按原样”的情况下提供本表格依据SJ/T 11364的规定编制。的。该产品不含有害物质，是绿色环保的产品，可以在任何时间被回收利用。了解更多信息如需技术支持或订购信息，美国客户请联系： Hologic、Aquilex、MyoSure 和相关标识是Hologic有限公司 Hologic, Inc. 和/或其子公司在美国和/或其他国家的商标和/或注册商标。 250 Campus Drive 所有其它商标、注册商标和产品名均为其各自所有者所有权。...
Page 13 繁體中文 ® MyoSure 子宮鏡組織移除系統 MyoSure LITE 組織移除裝置使用說明請詳讀所有資訊。 • 僅能把 MyoSure 控制單元連接至 MyoSure LITE 組織移除裝置。使用任何其他驅動機制都可能會導致操作裝置故障或造成患者或醫師受傷。僅限 • 若視覺化功能在手術期間的任何時間點消失，請立即停止切割。 • 建議週期性地沖洗組織移除裝置的尖端，以提供足夠的冷卻說明效果並防止切除物質在手術部位積聚。 MyoSure 組織移除系統包括下列程序元件： • 確保在手術開始之前，有大於 200 mm Hg 的真空壓力可用。 • 控制單元 • 危險：若是在有易燃性麻醉劑的場所中使用，便會有爆炸的風險。 • 組織移除裝置 (單次使用) •...
Page 14 維持膨脹狀態。若發生這種情形，只要輕踏腳踏板一或兩次 • 有關本產品電磁安全性的更多資訊，請見操作手冊背面即可讓組織移除裝置開始運作；切割窗口將會自動關閉。的表 1 至 4。 • 如果組織移除裝置的切割器刀片在手術過程中停止旋轉，請組織移除裝置： 30-401LITE 檢查確認組織移除裝置和控制單元 (包含機械和電氣) 的所有於圖 1 顯示的是 MyoSure LITE 組織移除裝置。它是一個手提式連接都牢固固定，且驅動電纜並未盤繞成圈。裝置，可透過一條 6 英呎 (1.8 米) 的可彎曲式驅動電纜連接 • 插入或取出裝置時請小心操作。該裝置的插入或取出應全程至控制單元，以及透過一條 10 英呎 (3 米) 的真空管連接至收集在直接視覺化下執行。密封罐。切割動作由腳踏板啟動。該組織移除裝置是一種單次 • 為避免造成穿孔，請將裝置尖端保持在直接視覺化下，並在...
Page 15 關政策和程序棄置組織移除裝置及其包裝。織收集器上的相應的連接部位 (如圖 4 所示)。警告-危險：若是在有易燃性麻醉劑的場所中使用，便會有爆炸的風險。 1. 請檢視圖 2 中的系統組態圖解，以瞭解安裝要點。真空密封罐與真空源 MyoSure 控制單元腳踏板圖 4. 將真空管連接到收集密封罐 MyoSure LITE 組織移除裝置操作圖 2. 系統組態 2. 將控制單元放置在手推車或其他平穩的工作平面上。 1. 將電源開關推到「ON」(開啟) ( ) 位置。將控制單元電源線插入背板連接器和接地的交流電源。 2. 組織移除裝置由腳踏板啟用操作。腳踏板用於將馬達開啟或 3. 將腳踏板管路連接至控制單元面板前的連接器。關閉。一旦踩下腳踏板，組織移除裝置便會加速並旋轉至所設定的速度，一直持續到放開腳踏板為止。...
Page 16 許可範圍擴及 Hologic 客戶。Hologic 不保證產品使用將組織移除裝置與控制單元的連接斷開。請依據您的機構的關無間斷或概無失誤，亦不保證產品適用於未經 Hologic 授權的第於處理生物性危害物質和尖銳廢棄物的相關政策和程序棄置移三方產品。除裝置及其包裝。本保固不適用於以下產品：(a) 由未經 Hologic 授權的維修人員進注意：組織移除裝置包含電子印刷電路組件。在此設備的使用行維修、移動或改動；(b) 受到物理（包括熱力或電力）誤用、壽命結束時，應依照國家或機構之任何適當的廢棄電子設備相壓力或濫用 (c) 貯存、維護或操作方式不符合適用的 Hologic 規關政策進行棄置。格或說明，包括客戶拒絕允許 Hologic 建議的軟體升級；或 (d) 疑難排解供貨時指定依照非 Hologic 保固或按預發佈或原樣的狀況提供。 MyoSure 組織移除系統的操作方式非常簡單。透過前面板的電源技術支援和產品退回資訊開關即可開啟控制單元。如果此裝置不能運作，請檢查下述事如果 MyoSure 子宮鏡組織移除系統未能發揮其預期的功能，項：...
Page 17 繁體中文標籤上所使用的符號歐盟授權代表批次代碼，批號代碼目錄編號，零件編號或重新訂購編號查看使用說明內容請勿重複使用如果包裝已受損，請勿使用遵守使用說明截止日期製造廠商接觸病患的部件不含鄰苯二甲酸酯類已用環氧乙烯滅菌請勿重覆滅菌美國聯邦法律限制本裝置僅可由醫師銷售或依據其指示銷售。 Hologic、Aquilex、MyoSure 及相關徽標是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在美國和其他國家的商標和/或註冊商標。其他所有商標、註冊商標及產品名稱皆為其各自所有者之財產。 ©2016-2019 Hologic, Inc. AW-07979-501 Rev. 008...
Page 18 • Brug ikke MyoSure LITE udstyr til vævsfjernelse til at foretage resektion i kontrolenheden. af væv, som sidder ved siden af et implantat. Ved resektion af væv hos patienter, der har implantater, sørg for at:...
Page 19 • Brug af tilbehør, transducer eller kabel, andre end dem specificeret af Hologic • Kontrolenheden må ikke steriliseres eller nedsænkes i desinfektionsmiddel. kan forårsage forøgede emissioner eller mindsket immunitet af MyoSure •...
Page 20 Udstyr til vævsfjernelse: 30-401LITE Forbind udstyret til vævsfjernelse til kontrolenheden MyoSure LITE udstyr til vævsfjernelse er vist i figur 1. Det er en håndholdt 1. Fjern udstyret til vævsfjernelse (REF 30-401LITE) fra den sterile emballage. enhed, som er sluttet til kontrolenheden via et 1,8 m langt fleksibelt drivkabel 2.
Page 21 15 sekunder før det tændes igen. Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i Aftalen: i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret den oprindelige kunde at yde rigtigt Opbevaring i fuld overensstemmelse med de udgivne produktspecifikationer i et Udstyret til vævsfjernelse skal opbevares ved stuetemperatur, væk fra fugt...
Page 22 Hologics specifikationer eller instruktioner, herunder kundens Holdbar til afvisning af at tillade anbefalede softwareopgraderinger fra Hologic; eller (d) anvist som leveret underlagt en garanti, der ikke kommer fra Hologic, eller på Producent basis som forudgivelse eller ”som det er”.
Page 23 MyoSure LITE weefselverwijderingsinstrument Gebruiksaanwijzing LEES ALLE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR. • Sluit het MyoSure LITE weefselverwijderingsinstrument uitsluitend aan op de MyoSure regeleenheid. Gebruik van andere aandrijfmechanismen kan leiden tot falen van het instrument en letsel bij de patiënt of arts. UITSLUITEND •...
Page 24 MyoSure LITE weefselverwijderingsinstrument voorzichtig terug • visualisatie en wees altijd voorzichtig wanneer u ermee manoeuvreert of in de hysteroscoop om het MyoSure LITE instrument van het implantaat weefsel dichtbij de uteruswand snijdt. Gebruik de tip van het instrument los te maken.
Page 25 Weefselverwijderingsinstrument: 30-401LITE Het weefselverwijderingsinstrument op de regeleenheid Het MyoSure LITE weefselverwijderingsinstrument is weergegeven in aansluiten afbeelding 1. Het handinstrument is verbonden met de MyoSure regeleenheid via een 1,8 m (6 feet) flexibele aandrijfkabel en met een opvangcontainer via 1.
Page 26 NEDERLANDS LET OP: De flexibele aandrijfkabel NIET in scherpe bochten met 4. Breng het weefselverwijderingsinstrument in door het rechte 3mm- een radius van minder dan 20 cm (8 inch) buigen. Een scherp werkkanaal van een hysteroscoop. gebogen of geknikte aandrijfkabel kan ertoe leiden dat de 5.
Page 27 MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem niet OPMERKING: Als het systeem om ongeacht welke reden wordt functioneert als bedoeld. Als het product om welke reden ook aan Hologic uitgeschakeld, wacht dan ten minste 15 seconden voordat u het weer moet worden geretourneerd, geeft de technische ondersteuning een inschakelt.
Page 28 Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in opdracht van een arts worden verkocht Hologic, Aquilex, MyoSure en de bijbehorende logo’s zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen.
Page 29 ® MyoSure LITE -kudoksenpoistolaite Käyttöohjeet LUE KAIKKI TIEDOT HUOLELLISESTI. • Vain MyoSure-ohjausyksikön saa liittää MyoSure LITE -kudoksenpois- tolaitteeseen. Jonkin muun ajomekanismin käyttäminen voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön tai johtaa potilaan tai lääkärin loukkaantumiseen. VAIN • Jos näköyhteys häviää jossain vaiheessa toimenpidettä, lopeta leikkaus välittömästi.
Page 30 Avaa kudoksenpoistolaitteen leikkausikkuna vääntämällä hemostaattia • välittömästi. manuaalisesti vastapäivään. • Älä anna kudoksenpoistolaitteen pyörivän osan koskea mihinkään Vedä MyoSure LITE -kudoksenpoistolaite varovasti hysteroskooppiin, jotta • metalliseen esineeseen, kuten hysteroskooppiin tai holkkiin. MyoSure LITE -laite irtoaa implantista. Se todennäköisesti vahingoittaa molempia instrumentteja.
Page 31 3. Epästeriili henkilö asettaa joustavan kaapelin ohjausyksikön kuvassa 3 Kudoksenpoistolaite: 30-401LITE esitettyyn liitäntään. MyoSure LITE -kudoksenpoistolaite on esitetty kuvassa 1. Se on kannettava 4. Kudoksenpoistolaitteen joustava ohjauskaapeli on muotoiltu niin, että laite, joka liitetään ohjausyksikköön 1,8 metrin pituisella joustavalla käsikappaleen kaapeli kohdistuu ohjausyksikön liitäntään. Liitännän ohjauskaapelilla ja keräysastiaan 3-metrisellä...
Page 32 SUOMI Käyttö Hävittäminen Irrota kudoksenpoistolaite ohjausyksiköstä. Hävitä kudoksenpoistolaite ja 1. Paina virtakytkin ON ( ) -asentoon. pakkaus laitoksesi biovaarallisia materiaaleja ja pistävää jätettä koskevien käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti. 2. Jalkapoljin aktivoi kudoksenpoistolaitteen toiminnan. Jalkapoljin kytkee moottoriin virran ja katkaisee sen. Kun jalkapoljinta painetaan, HUOMIO: Kudoksenpoistolaite sisältää...
Page 33 Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. www.hologic.com Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen Hologic, Aquilex, MyoSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen Hologic-edustajaan. tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Edustaja Euroopassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt Hologic BVBA tavaramerkit ja tuotteiden nimet ovat omien omistajiensa omaisuutta.
Page 34 MyoSure sont destinés à une utilisation intra-utérine • Ne pas utiliser le dispositif d’élimination des tissus MyoSure LITE pour par des gynécologues qualifiés, pour la résection et l’ablation par réséquer un tissu adjacent à...
Page 35 • L’utilisation d’un accessoire, d’un transducteur ou d’un câble autres que et entraîner ainsi une panne du dispositif d’élimination des tissus. ceux spécifiés par Hologic peut provoquer une augmentation des émissions • Un appui excessif sur le dispositif d’élimination des tissus n’améliore pas les ou une réduction de l’immunité...
Page 36 Dispositif d’élimination des tissus : 30-401LITE 1. Retirer le dispositif d’élimination des tissus (RÉF 30-401LITE) de son Le dispositif d’élimination des tissus MyoSure LITE est représenté à la emballage stérile. Figure 1. Il s’agit d’une unité portative qui est reliée à l’unité de commande 2.
Page 37 FRANÇAIS MISE EN GARDE : NE PAS tenter de plier le câble d’entraînement 5. Sous hystéroscopie directe, positionner le côté du dispositif d’élimination des tissus comportant la fenêtre d’excision contre la lésion cible. flexible en formant un arc de cercle de moins de 20 centimètres de diamètre.
Page 38 MyoSure ne fonctionne pas comme prévu. ou sur ordonnance médicale. Si le produit doit être renvoyé à Hologic pour quelque raison que ce soit, Hologic, Aquilex, MyoSure et les logos qui leur sont associés sont des l’assistance technique émet un numéro d’autorisation de renvoi de matériel marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc.
Page 39 Anwendungsgebiete Implantate haben. Das MyoSure hysteroskopische Gewebeentfernungssystem und die • Den MyoSure LITE Gewebeentferner nicht verwenden, um Gewebe in der MyoSure Gewebeentferner sind für die intrauterine Verwendung durch Nähe eines Implantats zu resezieren. Wenn Gewebe bei Patientinnen mit geschulte Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung Implantaten zu entfernen ist, muss Folgendes gewährleistet sein:...
Page 40 • Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des Gewebeentferners bei • Steuereinheit abziehen; einem Eingriff die Rotation abgebrochen, überprüfen, ob alle Verbindungen das Ende des Antriebskabels des MyoSure LITE Gewebeentferners mit zum Gewebeentferner und zur Steuereinheit (sowohl mechanisch als auch • einer Gefäßklemme oder einem anderen Abklemminstrument fassen;...
Page 41 Anschluss des Gewebeentferners an die Steuereinheit Gewebeentferner: 30-401LITE 1. Den Gewebeentferner (REF 30-401LITE) aus der sterilen Verpackung Der MyoSure LITE Gewebeentferner ist in Abb. 1 dargestellt. Er ist ein nehmen. handgeführtes Gerät, das über ein flexibles Antriebskabel von 1,8 Meter 2. Ein steriler Mitarbeiter übergibt das flexible Antriebskabel und den an die Steuereinheit sowie über einen 3 Meter langen Absaugschlauch...
Page 42 DEUTSCH ACHTUNG: NICHT versuchen, das flexible Antriebskabel in einem 5. Unter direkter hysteroskopischer Darstellung den Gewebeentferner so positionieren, dass das Schneidefenster auf das zu entfernende Kreisdurchmesser von weniger als 20 cm spitzwinklig zu biegen. Gewebe gerichtet ist. Ein spitzwinklig gebogenes oder geknicktes Antriebskabel kann ein Überhitzen der Steuereinheit und einen Betriebsabbruch verursachen.
Page 43 Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Hologic-Vertreter: Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft ist, ab Installationsdatum („Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie...
Page 44 Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes erworben werden. Hologic, Aquilex, MyoSure und dazugehörige Logos sind Marken bzw. eingetragene Marken von Hologic Inc. bzw. ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Page 45 Adottare tutte le precauzioni possibili per evitare tali lesioni. • Usare solo l’unità di controllo MyoSure per il collegamento del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure LITE. L’uso di qualsiasi altro metodo di collegamento può compromettere il corretto funzionamento del Descrizione dispositivo nonché...
Page 46 • L’uso di un accessorio, trasduttore o cavo diversi da quelli indicati da il surriscaldamento e il grippaggio del dispositivo per la rimozione dei Hologic può incrementare le emissioni o ridurre l’immunità del sistema per tessuti. la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure.
Page 47 Dispositivo per la rimozione dei tessuti: 30-401LITE pannello anteriore dell’unità di controllo. La Figura 1 mostra il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure LITE. Collegamento del dispositivo per la rimozione dei tessuti Si tratta di un’unità manuale collegata all’unità di controllo mediante un all’unità...
Page 48 ITALIANO ATTENZIONE: NON tentare di piegare eccessivamente il cavo di guida 5. Sotto visualizzazione isteroscopica diretta, posizionare il dispositivo per la rimozione dei tessuti con il lato della finestra di taglio appoggiato sul flessibile per ottenere un diametro inferiore a 20 centimetri. Un punto target.
Page 49 Hologic, Aquilex, MyoSure e i relativi logo sono marchi e/o marchi registrati per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure seguendo le istruzioni di Hologic, Inc. e/o delle sue società affiliate negli Stati Uniti e in altri Paesi. fornite dall’Assistenza Tecnica. Accertarsi di pulire e sterilizzare il prodotto Tutti gli altri marchi, marchi registrati e nomi di prodotto sono di proprietà...
Page 50 ® MyoSure LITE vevsfjerningsenhet Bruksanvisning LES ALL INFORMASJON NØYE. • Bruk bare MyoSure -styreenheten til å koble til MyoSure LITE- vevsfjerningsenheten. Bruk av enhver annen drivmekanisme kan resultere i at enheten ikke fungerer eller pasientskade eller skade på legen. • Stopp kuttingen umiddelbart hvis sikten på et eller annet tidspunkt blir hindret i løpet av en prosedyre.
Page 51 • Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er spesifisert • Ikke avkjøl vevsfjerningsenheten ved å legge den i kaldt vann. av Hologic, kan resultere i økt stråling eller redusert immunitet hos MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning.
Page 52 NORSK Vevsfjerningsenhet: 30-401LITE Koble vevsfjerningsenheten til styreenheten MyoSure LITE-vevsfjerningsenheten er vist i figur 1. Den er en håndholdt 1. Ta vevsfjerningsenheten (REF 30-401LITE) ut av den sterile pakken. enhet som er forbundet med styreenheten via en 1,8 meter lang 2. Den sterile personen gir den fleksible drivkabelen og vakuumslangen fleksibel drivkabel og med en oppsamlingsbeholder via en 3 meter lang til den ikke-sterile personen.
Page 53 Med mindre noe annet er uttrykkelig oppgitt i Avtalen: i) Det garanteres 15 sekunder før du slår på strømmen igjen. overfor den opprinnelige Kunden at Utstyr produsert av Hologic yter vesentlig i samsvar med publiserte produktspesifikasjoner i ett (1) år fra...
Page 54 Autorisert representant i EU spesifikasjoner, vi) det garanteres at tjenester leveres på en profesjonell måte, vii) utstyr som ikke er produsert av Hologic garanteres fra dets Batchkode, partikode produsent, og slike produsentgarantier skal gjelde Hologics kunder, så...
Page 55 à cavidade uterina. • Não use o Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure LITE para remover Indicações de uso tecido adjacente a um implante. Quando for remover tecido de pacientes O Sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure e os Dispositivos...
Page 56 • de dissecção. Tecido MyoSure LITE com um hemostato ou outro dispositivo de aperto; • Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A torção excessiva da segure o centro do cabo condutor e o dispositivo de remoção de tecido •...
Page 57 Dispositivo de Remoção de Tecido: 30-401LITE embalagem esterilizada. O Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure LITE é ilustrado na figura 1. 2. A pessoa esterilizada entrega o cabo condutor flexível e o tubo de É uma unidade portátil conectada à unidade de controle por um cabo vácuo à...
Page 58 PORTUGUÊS CUIDADO: Se parecer que a lâmina parou de girar durante o procedimento, verifique se todas as conexões ao dispositivo de remoção de tecido e à unidade de controle (mecânica e elétrica) estão firmes e se o cabo condutor não está enrolado. OBSERVAÇÃO: Se o sistema desligar por algum motivo, aguarde no mínimo 15 segundos antes de voltar a ligá-lo.
Page 59 Siga as instruções de uso à Hologic. A Hologic não garante que o uso dos produtos será ininterrupto ou imune a erros, ou que os produtos serão operados com produtos terceirizados autorizados não pertencentes à Hologic.
Page 60 ESPAÑOL Sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure ® Dispositivo de extracción de tejidos MyoSure LITE Instrucciones de uso LEA ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN. • Utilice solamente la unidad de control MyoSure para conectarla al dispositivo de extracción de tejidos MyoSure. El uso de cualquier otro...
Page 61 • El uso de un accesorio, un transductor o un cable distintos a los periodos de tiempo prolongados, ya que la falta de irrigación puede hacer especificados por Hologic puede provocar un aumento de las emisiones o que el dispositivo de extracción de tejidos se sobrecaliente y agarrote.
Page 62 Dispositivo de extracción de tejidos: 30-401LITE de control. El dispositivo de extracción de tejidos MyoSure LITE se muestra en la Conexión del dispositivo de extracción de tejidos a la unidad Figura 1. Se trata de una unidad de mano que se conecta a la unidad de de control...
Page 63 ESPAÑOL PRECAUCIÓN: NO intente doblar en exceso el cable de accionamiento 5. Con visualización histeroscópica directa, coloque el lateral del dispositivo de extracción de tejidos mirando hacia la ventana de resección contra la flexible en un diámetro inferior a 20 centímetros. Un cable de patología que se va a tratar.
Page 64 Hologic está cubierto por la garantía de su fabricante y dichas garantías se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el límite permitido por el fabricante de Siga las instrucciones de uso dicho equipo no fabricado por Hologic.
Page 65 Frisk livmodervävnad kan skadas av felaktig användning av • vävnadsborttagningsinstrumentet. Använd alla tillgängliga medel för från kontrollboxen att undvika sådana skador. fatta tag i änden på MyoSure LITE-vävnadsborttagningsinstrumentets • drivkabel med en hemostat eller annan klämanordning • Använd endast MyoSure-kontrollenheten för anslutning till MyoSure LITE-vävnadsborttagningsinstrumentet. Användning av någon...
Page 66 • Användning av andra tillbehör, givare eller kablar än de som specificeras skärningsresultatet och kan, i extrema fall, leda till förslitning, försämring och av Hologic kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet hos det att den inre enheten slutar fungera.
Page 67 Vävnadsborttagningsinstrument: 30-401LITE 2. En steril person ger den flexibla drivkabeln och sugslangen till en MyoSure LITE-vävnadsborttagningsinstrumentet visas i figur 1. Det icke-steril person. är en handhållen enhet som är ansluten till kontrollenheten med en 3. En icke-steril person för in den flexibla kabeln i motsvarande anslutning 1,8 meters flexibel drivkabel och till en uppsamlingsbehållare med en...
Page 68 Utom så som uttryckligen i övrigt anges i överenskommelsen gäller följande: OBS! Om systemet av någon anledning är avstängt måste du vänta i) utrustning tillverkad av Hologic garanteras för den ursprungliga kunden minst 15 sekunder innan du slår på strömmen igen.
Page 69 Hologic, inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderats av Hologic; Använd inte om förpackningen är skadad eller (d) betecknas som levererat utan en garanti från Hologic eller på en för- utgivningsbasis eller ”befintligt skick”-basis. Följ bruksanvisningen...
Page 71 1.800.442.9892 • 1.508.263.2900 • Fax: 1.508.229.2795 Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Phone: +32 2 711 46 80 Australian Sponsor: Hologic (Australia) Pty Ltd Suite 402, Level 4,2 Lyon Park Road, Macquarie Park NSW 2113 Ph. 02 9888 8000 MAN-03011-9940 Rev. 008...