Hologic ThinPrep 5000 Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour Hologic ThinPrep 5000

  • Page 1 Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 1/36...

  • Page 2: Utilisation Prévue

    UTILISATION PRÉVUE Le processeur ThinPrep 5000 fait partie du système ThinPrep. Il est utilisé pour préparer des lames de microscope ThinPrep provenant de flacons ThinPrep PreservCyt afin de remplacer la méthode conventionnelle de préparation de frottis pour le dépistage de la présence de cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes...
  • Page 3 HPV (papillomavirus humain) afin de déterminer la prise en charge de la patiente. Le composant solution PreservCyt™ du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du dosage Digene Hybrid Capture...

  • Page 4: Contre-Indications

    • La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.

  • Page 5: Avertissements

    • L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI • Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas installé...
  • Page 6 Régression logarithmique Organisme Concentration initiale après 15 minutes † Virus de l’hépatite B 2,2 x 10 DICT ≥4,25 Virus du SARS-CoV-2 1,8 x 10 DICT ≥3,75 Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure Données pour 5 minutes †...

  • Page 7: Caractéristiques De Performance : Rapport Des Études Cliniques

    Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système ThinPrep 2000. Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l’applicabilité de l’évaluation clinique du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous. Comparaison du système ThinPrep 2000 au frottis conventionnel Une étude clinique multicentrique prospective a été...
  • Page 8 Le tableau 1 décrit les laboratoires et les populations de patientes. Tableau 1 : Caractéristiques du centre Caractéristiques du laboratoire Caractéristiques démographiques de l’étude clinique Centre Type de Volume du Tranche d’âge Post- Frottis LSIL+ population de laboratoire - des patientes ménopausique précédent prévalence...
  • Page 9 Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories Conventionnel ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL ThinPrep 5 224 5 593 ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL 5 680 6 747 Abréviations pour les diagnostics : NEG = normal ou négatif, ASCUS = cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de haut grade, SQ CA = carcinome épidermoïde, GL CA = adénocarcinome...
  • Page 10 Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères Conventionnel NEG/ASCUS/ LSIL+ TOTAL AGUS+ ThinPrep NEG/ASCUS/ 5 985 6 110 AGUS+ LSIL+ TOTAL 6 209 6 747 Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères ASCUS/AGUS+ TOTAL...
  • Page 11 Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la ™ méthode ThinPrep sur quatre centres et une équivalence statistique sur deux centres. Tableau 7 : Résultats par centre, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères Centre ThinPrep ASCUS+...
  • Page 12 Tableau 8 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, LSIL et lésions plus sévères Centre Cas positifs établis Positif Positif Valeur p Méthode préférée par le pathologiste ThinPrep conventionnel indépendant 0,170 Aucune des deux 0,042 ThinPrep <0,001 ThinPrep <0,001 ThinPrep 0,876 Aucune des deux 0,170...
  • Page 13 Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé pour tous les centres du diagnostic descriptif pour toutes les catégories The Bethesda System. Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif Diagnostic descriptif ThinPrep Conventionnel Nombre de patientes : 6 747 Changements cellulaires bénins : 1 592 23,6 1 591...
  • Page 14 Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des changements réactionnels ainsi que le total des changements cellulaires bénins obtenus pour la méthode ThinPrep™ et la méthode conventionnelle dans tous les centres. Tableau 11 : Résultats des changements cellulaires bénins ThinPrep Conventionnel Infection...
  • Page 15 Tableau 12 : Résumé des résultats concernant l’adéquation des échantillons Adéquation des échantillons ThinPrep Conventionnel Nombre de patientes : 7 223 Satisfaisant 5 656 78,3 5 101 70,6 Satisfaisant pour l’évaluation, 1 431 19,8 2 008 27,8 mais limité par : Artefact de dessiccation Frottis épais Composante endocervicale absente...
  • Page 16 Tableau 14 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre Centre Cas SAT Cas SBLB Cas UNSAT ThinPrep conventionnels ThinPrep conventionnels ThinPrep conventionnels SBLB UNSAT 1 386 1 092 1 178 1 668 1 530 1 477 1 093 1 046 1 049 Tous les 7 223...
  • Page 17 S2. Étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon Suite à l’approbation initiale de la FDA du système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec introduction directe dans le flacon dans plusieurs centres afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au frottis conventionnel pour la détection des lésions malpighiennes...
  • Page 18 Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon Pourcentage Pourcentage Pourcentage de Centre Total CP (n) HSIL+ Total TP (n) HSIL+ changement (%) 2 439 1 218 +2,1 2 075 1 001 +168,5 2 034 1 016 +357,6 2 043...
  • Page 19 6 semaines suivant le prélèvement des échantillons. Tous les échantillons de l’étude ont été traités à la fois sur un processeur ThinPrep 5000 et un système ThinPrep 2000. L’ordre dans lequel les lames ont été traitées a été alterné par blocs de 20.
  • Page 20 à partir des diagnostics arbitrés des lames ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000. Dans l’étude, il y avait 22 échantillons de cancer, 124 HSIL, 39 ASC-H, 202 LSIL, 23 AGUS, 120 ASCUS et 696 NILM. Trente-quatre (34) échantillons avaient UNSAT soit avec ThinPrep 2000, soit avec ThinPrep 5000 ou avec les deux.
  • Page 21 Les tableaux 20 à 23 présentent la comparaison des taux de laboratoire positifs et négatifs véritables pour ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ et HSIL+. Tableau 20 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASCUS+ L’étude comportait 530 échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+...
  • Page 22 Tableau 21 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence LSIL+ L’étude comportait 387 échantillons avec un diagnostic de référence LSIL+ (combinaison LSIL, ASC-H, HSIL et cancer) et 839 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison NILM, ASCUS et AGUS).
  • Page 23 Tableau 22 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASC-H+ L’étude comportait 185 échantillons avec un diagnostic de référence ASC-H+ (combinaison ASC-H, HSIL et cancer) et 1 041 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison NILM, ASCUS/AGUS et LSIL).
  • Page 24 Tableau 23 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence HSIL+ L’étude comportait 146 échantillons avec un diagnostic de référence HSIL+ (combinaison HSIL et cancer) et 1 080 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison NILM, ASCUS/AGUS, LSIL et ASC-H).
  • Page 25 Les tableaux suivants indiquent dans quelle mesure les cytotechniciens/pathologistes de laboratoire d’un centre donné se sont mis d’accord entre eux sur le diagnostic, comparant le processeur ThinPrep 5000 au système ThinPrep 2000. Des tableaux sont fournis pour ASCUS+ et ASC-H+.
  • Page 26 Le taux de concordance entre le résultat ThinPrep 5000 et le résultat ThinPrep 2000 du tableau précédent est présenté ci-dessous. PPA désigne le pourcentage de concordance positive, le pourcentage des échantillons diagnostiqués ASC-H+ avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité...
  • Page 27 Trois ou deux ThinPrep 5000 cytotechniciens Trois cytotechniciens ont obtenu de laboratoire ont lu ASCUS+ la même lame Trois ou deux ThinPrep 5000 à cytotechniciens partir d’un flacon ont obtenu < ASCUS 1 260 Totaux Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français...
  • Page 28 (706/741) (93,5 % à 96,6 %) Le taux de concordance entre le résultat ThinPrep 5000 et le résultat ThinPrep 2000 du tableau précédent est présenté ci-dessous. PPA désigne le pourcentage de concordance positive, le pourcentage des échantillons diagnostiqués ASCUS+ avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité...
  • Page 29 Précision inter-instrument L’étude a été conçue pour examiner la capacité du système ThinPrep 5000 à préparer des lames reproductibles à partir du même échantillon de patiente en utilisant plusieurs instruments. Au total, 120 échantillons ont été recrutés dans l’étude. Chaque échantillon a été fractionné en trois parties et traité...
  • Page 30 15 HSIL). Chaque échantillon a été fractionné en deux parties, traité sur un système ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000, puis coloré et recouvert d’une lamelle. Toutes les lames ont été analysées sur un système d’imagerie ThinPrep pour obtenir des données de comptage d’objets de l’imageur, dont il a été...
  • Page 31 Le graphique ci-dessous fournit un nuage de points des données de numération à partir des paires de lames appariées dans cette étude. L’axe Contrôle est la valeur de numération de la lame ThinPrep 2000 et l’axe Test est la numération de la lame ThinPrep 5000 correspondante. Régression de Deming Contrôle...
  • Page 32 Au vu des similitudes technologiques entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons que le ThinPrep 5000 est aussi beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les lésions malpighiennes intra- épithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères dans diverses populations...

  • Page 33: Matériel Requis

    • Tampon absorbant pour couvercle anti-évaporation Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader • Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader • Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader • Câble d’alimentation • Kit d’accessoires système • Éléments optionnels (imprimante, mise en réseau LIS) MATÉRIEL REQUIS, MAIS NON FOURNI...
  • Page 34 CONSERVATION • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration imprimée sur le récipient. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. •...

  • Page 35: Service Technique Et Informations Sur Le Produit

    SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 5000, contacter Hologic : Téléphone : 1-800-442-9892 Fax : 1-508-229-2795 Pour les appels internationaux ou tout appel ne pouvant accéder au numéro vert, contacter le 1-508-263-2900.
  • Page 36 Historique des révisions Révision Date Description AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 Ajouter des informations sur l’étude de précision et sur l’étude de numération cellulaire. Ajouter des données dans le tableau des organismes microbiens/viraux. Corriger la figure 1-2. Ajouter le marquage UKCA. Changements administratifs.

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