Hologic MyoSure Manuel D'utilisation page 20

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保修、 服务和维修
保修
除非协议中另有明确规定，否则：i) Hologic 向原始客户保
证其出产设备的性能在实质上符合发布的产品规格，保 修期
为自发运之日（如果需要安装，则自安装之日）起一 (1) 年
（"保修期"）；ii) 数字乳腺摄影 X 射线管的保
修期为二十四 (24) 个月，其中 X 射线管在前十二 (12) 个
月完全保修，在第 13-24 个月则根据直线折旧法按比例保
修；iii) 更换部件和再造部件的保修期为剩余的保修期或自
发运之日起九十 (90) 天（以较长者为准）；iv) 保证消耗
品在其各自包装所示的失效期之前符合发布的规格；v) 保证
授权软件按照发布的规格运行；vi) 保证以专业方式提
供服务；vii) 非 Hologic 出产设备通过其生产商提供保修，
在该生产商允许的范围内，此类保修将延伸至 Hologic 的客
户。Hologic 不保证产品使用过程中不会中断或出错，亦不保
证产品可与未获 Hologic 许可的第三方产品共同运行。
这些保证不适用于以下任何项目：(a) 由非 Hologic 授权维
修人员进行修理、移动或更改的；(b) 遭受物理（包括热或
电）滥用、应力或误用的；(c) 以任何与适用的 Hologic 规
范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允
许进行 Hologic 推荐的软件升级；或 (d) 指定为在并非由
Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或"按原样"的情
况下提供的。
技术支持和产品退货信息
如果无法按照规定要求操控 MyoSure 宫腔镜组织切除系统，
请联系 Hologic 技术支持。如果因任何原因要将产品退回至
Hologic，技术支持部将核发退还设备授权（RMA）号以及生物
危害防护套件（若适用）。请按照技术支持部所提供的说明退
还 MyoSure 宫腔镜组织切除系统。退回前，请对产品进行清
洁和灭菌，并附上所有附件。
按照 Hologic 供应的生物危害套件中所提供的说明，退还使
用过的或开封过的产品。
Hologic 及其欧洲共同体的经销商和客户需要遵守报废电子
电气设备（WEEE）指令(2002/96/EC)。Hologic 致力于符合
有关其产品的环境无害化处理方面的国家特定要求。Hologic
的目标是在处置其电子、电气设备时尽量减少废物的产
生。Hologic 意识到遵守诸如WEEE 的好处，以进行潜在的
再利用、处理、回收或恢复，从而使进入环境的危险物数量
最低化。Hologic 的欧共体客户负责确保标有以下标识（表
明 WEEE 指令的适用性）的医疗器械未放入城市垃圾处理系统
内，除非这一做法获得了当地主管部门的允许。
联系 Hologic 技术支持部门，以安排按照 WEEE 指令对控制
单元进行恰当处置。
了解更多信息
如需技术支持或订购信息，美国客户请联系：
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
电话： 1.800.442.9892 (免费)
www.hologic.com
国际客户请联系您的经销商或当地的 Hologic 销售代表：
欧盟代表办公室
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
电话:+32 2 711 46 80
关键性能
MyoSure 系统无关键性能
电磁安全指导原则
以下表格提供了 MyoSure 宫腔镜组织切除系统安全运行所需
的电磁环境信息。在超出这些限制的环境中使用该设备可导
致器械停止工作、切除速度改变或产生其他未知行为。安装
Hologic MyoSure 宫腔镜组织切除系统的人员负责确保电磁环
境未超出下列表 1-4 中所设定的规格要求。
表1 – 指导原则和制造商声明 – 电磁辐射
指导原则和制造商声明 – 电磁辐射
MyoSure 宫腔镜组织切除系统仅能在下面规定的电磁环境中使
用。MyoSure 宫腔镜组织切除系统的客户或使用者应确保使用环境
符合要求。
辐射检测 符合性
射频辐射 组 1
CISPR 11
射频辐射 B 类
CISPR 11
谐波辐射 A 类
IEC 61000-3-2
电压波动/闪光放射 符合
IEC 61000-3-3
表 2 — 指南和制造商声明 — 电磁抗扰性
指南和制造商声明 — 电磁抗扰性
MyoSure 子宫镜组织切除系统适用于以下特定的电磁环
境。MyoSure 子宫镜组织切除系统的客户或用户应确保本设备在此
类环境中使用。
抗扰性测 IEC 60601
试 测试电平
静电放电 ±2 kV、
±4 kV、
(ESD) IEC
±8 kV
61000-4-2
接触放电
±2 kV、
±4 kV、
±8 kV、
±15 kV
空气放电
电快速瞬 ±0.5kV、
±1kV、
变/脉冲
± 2 千伏
群 IEC
（电源线）
61000-4-4
100 kHz 重
复频率
电涌 ±0.5 kV、
± 1 千伏
IEC
（线路间）
±0.5kV、
61000-4-5
±1kV、
± 2 千伏
（接地）
8
电磁环境-指导原则
MyoSure 宫腔镜组织切除系
统仅将射频能量用作其内部
功能。因此，其射频能量极
低，不会对附近的电子设备
产生任何干扰。
MyoSure 宫腔镜组织切除系
统适合在所有场所使用。
合规性等级 电磁环境 — 指南
±2 kV、 地板应为木材、混凝土
±4 kV、
或瓷砖铺设。如果地
±8 kV
板上覆盖有合成材料，
接触放电
则相对湿度应至少达到
±2 kV、
30%。
±4 kV、
±8 kV、
±15 kV
空气放电
±0.5kV、 所用电源应为普通商用
±1kV、
或医用电源。
± 2 千伏
（电源线）
100 kHz 重
复频率
±0.5 kV、 所用电源应为普通商用
± 1 差模
或医用电源。
±0.5kV、
±1kV、
± 2 共模