Avvertenze E Precauzioni - Hologic TriMark Instructions D'utilisation

Preparazione e Uso del Dispositivo
1. Prima di utilizzare il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva, controllare la
confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che
la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva dalla confenzione usando
una tecnica sterile.
3. Rimuovere il dispositivo bioptico dalla guaina di introduzione.
4. Far passare il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva attraverso il raccordo della
guaina di introduzione.
5. Far avanzare il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva fino a quando
l'impugnatura si fissa sul raccordo.
6. Dispiegare il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva spingendo completamente in
avanti il pistoncino fino a quando si attacca all'impugnatura.
7. Rimuovere dalla mammella lentamente e insieme il dispositivo di dispiegamento e la guaina di
introduzione quindi smaltirli secondo le prescrizioni.

Avvertenze e precauzioni

• Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva non è consigliato per l'uso all'interno del
foro di un magnete MRI.
• Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva non è consigliato per l'uso in pazienti
con impianti mammari.
• Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva deve essere utilizzato solo da persone in
possesso di idonea formazione e conoscenze della procedura. Prima di eseguire una procedura
minimamente invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi descritti nella
letteratura medica.
• Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva può essere utilizzato solo da medici
esperti nelle procedure di biopsia aperta o percutanea.
Rx Only
• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo al medico o
su prescrizione medica.
• Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva deve essere dispiegato nella cavità creata
durante la procedura bioptica. Evitare il dispiegamento in tessuto esterno alla cavità bioptica.
• La posizione del marker rispetto ai riferimenti fissati può risultare modificata durante la mammografia a
causa delle ripetute compressioni alla mammella.
• Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva non può essere riposizionato o ritirato
dopo il dispiegamento.