Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Ikke bruk Perclose ProGlide SMC-systemet hvis det sterile feltet har blitt
brutt og bakteriekontaminasjon av hylsen eller omkringliggende vev kan ha
forekommet, da et slikt brutt sterilt felt kan føre til infeksjon.
Ikke bruk Perclose ProGlide SMC-systemet hvis punksjonsstedet befinner seg
over den aller nederste grensen på arteria epigastrica inferior og/eller over
ligamentum inguinale, basert på anatomiske landemerker i beinstrukturen,
siden et slikt punksjonssted kan føre til retroperitonealt hematom. Utfør et
angiogram av femoralarterien for å verifisere plasseringen av punksjonsstedet.
MERK: Dette kan kreve et angiogram tatt på skrått forfra både på høyre side
(RAO) og på venstre side (LAO) for å kunne vise tilstrekkelig klart hvor hylsen
går inn i femoralarterien.
Ikke bruk Perclose ProGlide SMC-systemet hvis punksjonen går gjennom den
bakre veggen, eller hvis det utføres flere punksjoner, siden slike punksjoner
kan føre til retroperitoneal blødning.
Ikke bruk Perclose ProGlide SMC-systemet hvis punksjonsstedet befinner
seg i arteria femoralis superficialis eller arteria profunda femoris, eller i
forgreningene til disse karene, siden slike punksjonssteder kan føre til
pseudoaneurisme, intimadisseksjon eller en akutt karlukking (trombose i
små arterielumen). Utfør et angiogram av femoralarterien for å verifisere
plasseringen av punksjonsstedet. MERK: Dette kan kreve et angiogram tatt på
skrått forfra både på høyre side (RAO) og på venstre side (LAO) for å kunne
vise tilstrekkelig klart hvor hylsen går inn i femoralarterien.
7.0
FORSIKTIGHETSREGLER
• Perclose ProGlide SMC-systemet leveres sterilt og ikke-pyrogent i uåpnet
og uskadet emballasje.
• Før Perclose ProGlide SMC-systemet brukes, skal det inspiseres for
å sikre at den sterile emballasjen ikke ble skadet under forsendelsen.
Undersøk alle komponentene før bruk for å sikre at de fungerer som
de skal. Utvis forsiktighet ved håndtering av enheten for å redusere
muligheten for utilsiktet å skade enheten.
• Som med alle kateterbaserte prosedyrer er det risiko for infeksjon. Følg
steril teknikk til enhver tid når du bruker Perclose ProGlide SMC-systemet.
Gi egnet lyskebehandling, i henhold til sykehusets retningslinjer, etter
inngrep og etter utskrivelse fra sykehuset, for å forhindre infeksjon.
• Bruk en teknikk for enkel karveggpunksjon. Ikke punkter bakre arterievegg.
• Ikke før Perclose ProGlide SMC-enheten inn i femoralarterien i en større
vinkel enn 45 grader.
• Det er ingen begrensninger for senere tilgang hvis reparasjoner etter
arteriotomi ble utført med SMC-enheter fra Abbott Vascular.
• Bruk ikke nåler ved vesentlige blødninger rundt Perclose ProGlide SMC-
enheten. Fjern Perclose ProGlide SMC-enheten over en 0,038" (0,97 mm)
(eller mindre) ledesonde, og sett inn en innføringshylse som er passe stor.
• Når stempelet skyves inn for å føre frem nålene, må enheten stabiliseres
og holdes rolig for å sørge for at den ikke vrir seg eller beveger seg
fremover under utløsningen. Hvis enheten vrir seg, kan det føre til at
nålene bøyes til siden, og føre til at de bommer på muffen. Ikke bruk for
stor kraft, og ikke skyv gjentatte ganger på stempelet. Hvis stempelet
påføres for stor kraft under utløsningen, kan dette potensielt føre til at
enheten brekker og nødvendiggjøre intervensjonstiltak og/eller kirurgisk
fjerning av enheten og karreparasjon.
• Ikke påfør for stor kraft på spaken når foten returneres til sin
utgangsstilling (merket nr. 4) mot huset til enheten. Ikke forsøk å fjerne
enheten uten å lukke denne spaken. For stor kraft påført mot spaken på
enheten eller forsøk på å fjerne enheten uten å lukke spaken kan føre til
at enheten brekker og nødvendiggjøre intervensjonstiltak og/eller kirurgisk
fjerning av enheten og karreparasjon.
• Ikke før Perclose ProGlide SMC-enheten frem eller trekk den tilbake hvis
det merkes motstand, før årsaken til motstanden er funnet (se avsnitt
10.3 PLASSERING AV SMC-ENHETEN). Unngå å bruke for stor kraft til å
føre inn eller vri Perclose ProGlide SMC-enheten, siden dette kan føre
til betydelig skade på kar og/eller at enheten blir ødelagt, noe som kan
føre til at enheten brekker og nødvendiggjøre intervensjonstiltak og/eller
kirurgisk fjerning av enheten og karreparasjon.
• Hvis det merkes stor motstand under innføringen av Perclose ProGlide
SMC-enheten, må du trekke den ut over en 0,038" (0,97 mm) (eller mindre)
ledesonde og sette innføringshylsen inn igjen eller bruke manuell kompresjon.
• Fjern Perclose ProGlide-hylsen før suturen trekkes til. Hvis ikke hylsen
fjernes før suturen strammes, kan dette føre til at spissen på hylsen løsner.
• Det må utvises forsiktighet når denne suturen eller annet suturmateriell
brukes, for å unngå at skade oppstår under håndteringen. Unngå
klemskade som følge av at det brukes kirurgiske instrumenter, som
klemmer, tenger eller nåleholdere.
• Bruk manuell kompresjon ved lukking av arteriotomisteder der det brukes
en inngrepshylse på 5–8 F, hvis det blør fra tilgangsstedet i femur etter at
Perclose ProGlide SMC-enheten er brukt.
• Bruk manuell kompresjon, kompresjonsanordninger og/eller andre
hensiktsmessige behandlingsmetoder til å lukke arteriotomisteder,
avhengig av typen kateteriseringsprosedyre som brukes under
intervensjonen, der det brukes en inngrepshylse på 8,5–21 F, hvis det blør
fra tilgangsstedet i femur etter at Perclose ProGlide SMC-enheten er brukt.
8.0
SPESIELLE PASIENTPOPULASJONER
Sikkerheten og effektiviteten til Perclose ProGlide SMC-enhetene er ikke
etablert i følgende pasientpopulasjoner:
• Pasienter med innføringshylser som er < 5 F eller > 21 F under
kateteriseringsprosedyren.
• Pasienter med små femoralarterier (< 5 mm i diameter)
• Pasienter med tilgangssteder over den aller nederste grensen til arteria
epigastrica inferior og/eller over ligamentum inguinale, basert på
anatomiske referansemerker i beinstrukturen.
• Pasienter som har arteriell tilgang i andre kar enn femoralarterien.
• Pasienter som har hematom, pseudoaneurisme eller arteriovenøse fistler
før fjerning av hylsen.
• Pasienter med fluoroskopisk synlig femoralarteriekalsium ved tilgangsstedet.
• Pasienter med alvorlig klaudikasjon, større enn 50 % diameterstenose i
arteria iliaca eller arteria femoralis, eller tidligere bypass-operasjon eller
stentplassering i nærheten av tilgangsstedet.
• Pasienter med tilgangssteder i vaskulære graft.
84
• Pasienter med tidligere intra-aortisk ballongpumpe ved tilgangsstedet på
et tidligere tidspunkt
• Pasienter med ipsilateral femoralvenøs hylse under
kateteriseringsprosedyren.
• Pasienter med ipsilaterale arterielle tilgangssteder punktert og komprimert
RELEASED
innen 48 måneder før kateteriseringsprosedyren. MERK: Blødning kan
gjeninntreffe på det tidligere/første punksjonsstedet som følge av en
ustabil blodkoagulasjon og/eller bruk av antikoagulanter, selv om det nye
punksjonstedet er riktig lukket med en Perclose ProGlide SMC-enhet.
• Pasienter der det er vanskeligheter med å sette inn innføringshylsen,
eller pasienter med flere enn én ipsilateral arteriepunksjon ved starten av
kateteriseringsprosedyren.
• Pasienter med punksjonsteder som strekkes.
• Pasienter som mottar glykoprotein IIb/IIIa-antagonister som
trombosehemmere før, under eller etter kateteriseringsprosedyren.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter med blødningstendens eller koagulopati.
• Pasienter som er yngre enn 18 år.
• Pasienter som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m
• Pasienter med aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse.
Før pasienten skrives tidlig ut, må vedkommende vurderes for følgende tilstander:
• Våken sedering
• Antikoagulerings-, trombolysebehandling eller behandling med
blodplatehemmere
• Ustabil hjertetilstand
• Hematom på lukningsstedet
• Hypotensjon
• Gangsmerter
• Blødning på lukningsstedet
• Komorbiditet som krever overvåkning
Det anbefales at tidlig utskrivelse utsettes hvis noen av faktorene nevnt
ovenfor er til stede.
9.0
Potensielle bivirkninger i forbindelse med bruk av suturlukkingsenheter kan
blant annet omfatte følgende:
• Allergisk reaksjon eller hypersensitivitet for enhetens komponenter
• Anemi
• Arteriestenose/okklusjon
• Arteriovenøs fistel
• Blødning/hemoragi
• Blåmerker/hematom
• Dødsfall
• Dyp venetrombose
• Fastsetting av enhet
• Feil i/svikt i/feilplassering av enhet
• Lav puls distalt for lukningsstedet
• Emboli
• Lengre sykehusopphold/forsinket ambulering
• Infeksjon/sepsis
• Inflammasjon
• Intimabrudd/-disseksjon
• Iskemi distalt for lukningsstedet
• Nerveskade
• Nummenhet
• Smerter
• Perforasjon
• Retroperitonealt hematom/blødning
• Kirurgisk eksponering/lukking av femoralarterie
• Trombedanning
• Vaskulær skade
• Vasokonstriksjon/vasospasme
• Vasovagal synkope/besvimelse
• Åpnet/blødende sår
10.0
Følgende avsnitt inneholder tekniske instruksjoner, men disse erstatter ikke
nødvendig formell opplæring i bruken av Perclose ProGlide SMC-systemet.
Teknikkene og fremgangsmåtene som beskrives her, er ikke ment å erstatte
operatørens egen erfaring og skjønn i behandling av bestemte pasienter.
10.1
1.
Velg Perclose ProGlide SMC-enheten(e) for lukking av tilgangssteder for
innføringshylser på 5 F til 21 F.
2. Fjern Perclose ProGlide SMC-enheten fra emballasjen etter at emballasjen
rundt den og tilbehøret er kontrollert for å se om den sterile barrieren er
skadet.
3. Utvis forsiktighet når andre instrumenter, f.eks. klemmer, tenger eller
nåleholdere, brukes ved håndtering av enheten, for å redusere muligheten
for å brekke eller skade suturen rent tilfeldig.
4.
Verifiser at markeringslumenet er åpent, ved å skylle det med saltvann til
saltvannet kommer ut av markeringsporten. Ikke bruk Perclose ProGlide
SMC-enheten hvis passasjen gjennom markeringslumenet ikke er åpen.
10.2
1. En svært dyptliggende vevskanal kan påvirke nålebanen og hindre at nålene
fra Perclose ProGlide SMC-enheten treffer muffene, eller at det dannes
sikre knuter, fordi det er mulig at suturklipperen ikke kan føre knuten
frem til arterieveggen for tett apposisjon mot veggen før knuten låses. En
svært dyptliggende vevskanal kan kreve en lang tilgangsnål og/eller kreve
kompresjon på underhudsvevet (med enhetens håndtak) når Perclose
ProGlide-enheten føres inn, for å kunne opprette pulserende blodstrøm.
2. Det anbefales at det brukes ultralyd til å vise femoralarterien, eller røntgen til
å vise femurhodet, før tilgangsnålen føres inn. Når femurhodet brukes som
referansepunkt, skal målet for punksjonsted være midt på femurhodet. Det
anbefales at det tas et femoralt angiogram gjennom innføringshylsen (eller
inngrepshylsen) før det administreres antikoaguleringsmiddel, for å bekrefte
at tilgangsstedet er i femoralarterien.
3.
Stikk inn i den fremre veggen av femoralarterien i en vinkel på ca. 45 grader.
Unngå å stikke inn i side- eller i bakveggen av femoralarterien.
MULIGE BIVIRKNINGER
KLINISK FREMGANGSMÅTE FOR PERCLOSE PROGLIDE
SMC-SYSTEM
Undersøkelse og valg av produkter
Betraktninger om arteriens sted og punksjon
).
2
Publicité
