Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 59

Perclose ProGlide 6F Dikişle kapatma (SMC) Sistemi
KULLANIM TALİMATLARI
İçindekiler
1.0 DİKKAT
2.0 CİHAZIN TARİFİ
Resim 1: Perclose ProGlide Dikişle kapatma (SMC) Sistemi
3.0 AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
4.0 ENDİKASYONLAR
5.0 KONTRENDİKASYONLAR
6.0 UYARILAR
7.0 ÖNLEMLER
8.0 ÖZEL HASTA POPÜLASYONLARI
9.0 POTANSİYEL TERS/YAN ETKİLER
10.0 PERCLOSE PROGLIDE SMC SİSTEMİ KLİNİK PROSEDÜRÜ
10.1 Ürünlerin İncelenmesi ve Seçilmesi
10.2 Arteryel Bölge ve Giriş Değerlendirmeleri
10.3 SMC Cihaz Yerleştirme 5F-8F Kılıf, Opsiyonel Önceden
Kapatma ve Tel Erişim Tekniklerini Sürdürmeyi içerir
10.3.1 Opsiyonel: Düğümü İlerletme Sırasında Tel
Erişimini Sürdürme (Telin üzerinden kapatma)
10.3.2 Opsiyonel: Ön Kapatma Tekniği
10.4 SMC Cihaz Yerleştirme 8,5F–21F Kılıf, Önceden Kapatmayı
Kullanma ve Tel Erişim Tekniklerini Sürdürme
10.5 Dikişin Patlaması
10.6 Prosedür Sonrası Hasta Yönetimi
10.7 Hastanın Yürütülmesi veya Taburcu Edilmesi için Tavsiye
11.0 ÜRÜN BİLGİSİ AÇIKLAMASI
CİHAZIN DOĞRU YERLEŞTİRİLMESİ, KULLANIMI VE HASTALARIN
YARALANMAMALARI İÇİN BU KULLANIM TALİMATLARINDA YER ALAN TÜM
BİLGİLERİ OKUYUN.
1.0 DİKKAT
Bu cihaz yalnızca, tanımlama ve girişim kateterizasyon prosedürleri
konusunda eğitim almış ve Abbott Vascular'dan yetkili bir temsilci tarafından
eğitilmiş hekimler (veya bu hekimler tarafından yetkilendirilmiş ya da onların
yönlendirmesiyle hareket eden diğer sağlık çalışanları) tarafından kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce cerrah Kullanım Talimatlarını okumalı ve cihazın kullanımıyla
alakalı yerleştirme tekniklerine aşina olmalıdır.
2.0 CİHAZIN TARİFİ
Perclose ProGlide Dikişle kapatma (SMC) Sistemi tanılama ve girişim
kateterizasyon prosedürlerini takip eden femoral arter giriş bölgelerini
kapatmak için tek lif polipropilen dikiş uygulamak için tasarlanmıştır.
Perclose ProGlide SMC cihazı piston, tutamak, kılavuz ve kılıftan oluşmaktadır.
Perclose ProGlide standart 0,038" (0,97 mm) (veya daha küçük) kılavuz tel
üzerinden ilerler. Hemostaz valfi kılavuz tel yerindeyken veya değilken kılıf içine
kan akışını kısıtlar. Kılavuz iğneleri ve ayağı barındırır ve kusursuz bir şekilde
bu iğnelerin giriş bölgesi etrafına yerleştirilmesini kontrol eder. Tutamak,
kullanım sırasında cihazı stabilize etmek için kullanılır. Piston iğneleri ilerletir
ve dikişi almak için kullanılır. İşaretleyici lümen, kılavuzun distal ucunda
konumlandırılmış işaretleyici lümenin intraluminal yuvasıyla birlikte kılavuz
içerisindedir. Proksimal olarak, işaretleyici lümen cihazın gövdesinden dışarıya
çıkar. İşaretleyici lümen cihazın düzgün konumlandırılabilmesi için femoral
arterden geri kanamaya bir yol sağlar (işaret sağlayarak).
Düğüm itici aksesuar (Perclose İplik Kesici) dahildir ve bağlı dikiş düğümünü
arteriyotominin üstüne konumlandırmak için tasarlanmıştır. Perclose İplik
Kesici ayrıca dikişin izleyen uzuvlarını kesmek için tasarlanmıştır.
Perclose ProGlide 6F SMC Sistemi 5F ila 21F erişim bölgelerinde kullanım için
tasarlanmıştır. Perclose ProGlide SMC Sistemi Resim 1'de gösterilmektedir.
Resim 1: Perclose ProGlide Dikişle Kapatma Sistemi
A. Perclose ProGlide cihazı
B. Perclose İplik Kesici
3.0 AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
Perclose ProGlide SMC cihazı ve aksesuarlar açılmamış ve zarar görmemiş
ambalajlarda steril ve pirojenik olmayan bir şekilde tedarik edilir. Ürünler, etilen
oksit ile sterilize edilir ve yalnızca tek kullanımlıktır. Bu tek kullanımlık cihaz, ilk
kez kullanıldıktan sonra amaçlandığı işlemi yapacak şekilde tasarlanmadığından
başka bir hastada tekrar kullanılamaz. Tekrar kullanma, temizleme ve/veya tekrar
sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya kimyasal özelliklerinde
neden olunan değişiklikler tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü olumsuz
Türkçe / Turkish
etkileyip, dar aralıklar ve/veya boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın
güvenlik ve/veya performansında bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin
olmaması kötüye kullanıma sebep olabilir ve izlenebilirliği ortadan kaldırır. Orijinal
ambalajın olmaması, aygıtın zarar görmesine, sterilliğin kaybolmasına ve hasta
RELEASED
ve/veya kullanıcının yaralanmasına sebep olabilir. Tekrar sterilize etmeyin. Serin
ve kuru yerlerde muhafaza edin.
Perclose ProGlide 6F SMC Sistemi şunları içerir:
4.0
Perclose ProGlide SMC Sistemi 5F ila 21F kılıfları kullanılarak tanılama veya
girişim kateterizasyonu yapılmış hastaların genel femoral arter erişim bölgesini
kapatmak için dikişin perkutan uygulaması için gösterilmektedir. 8F'den büyük
kılıf boyutları için en az iki cihaz ve ön kapama tekniği gereklidir.
5.0
Bu cihazın kullanımına bağlı bilinen bir kontrendikasyon yoktur. 6.0 UYARILAR
ve 7.0 ÖNLEMLER bölümlerine dikkat edilmelidir.
6.0
Ambalaj veya steril engel önceden açılmışsa veya zarar görmüşse ya da
bileşenler zarar görmüş veya kusurlu görünüyorsa Perclose ProGlide SMC
cihazını kullanmayın.
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VEYA TEKRAR KULLANMAYIN. Perclose
ProGlide SMC cihazı ve aksesuarları yalnızca tek kullanımlıktır.
Kılıfın veya etrafındaki dokuların bakteriyel kontaminasyonunun meydana
gelebileceği steril alan bozulmuşsa Perclose ProGlide SMC Sistemini
kullanmayın çünkü bu tip bozulmuş steril alanlar enfeksiyonla sonuçlanır.
Giriş bölgesi alt epigastrik arterin (IEA) en alt sınırındaysa ve/veya kemikli
bölgelere dayalı kasık bağının üzerindeyse Perclose ProGlide SMC Sistemini
kullanmayın çünkü bu tip giriş bölgeleri retroperitoneal hematom ile
sonuçlanabilir. Giriş bölgesinin yerini doğrulamak için fermoral anjiyogram
uygulayın. NOT: Bu, kılıfın femoral artere giriş yerini yeterince görünür kılmak için
hem Sağ Öne Eğim (RAQ) hem de Sol Öne Eğim (LAO) anjiyogramı gerektirebilir.
Giriş, arka duvarın içindeyse veya birçok giriş varsa Perclose ProGlide SMC
Sistemini kullanmayın çünkü bu tip girişler hematom veya retroperitoneal
kanama ile sonuçlanabilir.
Giriş bölgesi süperfisyal femoral arterde ya da profunda femoris arterde veya bu
damarların bifurkasyonundaysa, Perclose ProGlide SMC Sistemini kullanmayın
çünkü bu tip giriş bölgeleri psödoanevrizma, intimal diseksiyon veya akut damar
kapanmasıyla (küçük arter lümeninin trombozu) sonuçlanabilir. Giriş bölgesinin
yerini doğrulamak için fermoral anjiyogram uygulayın. NOT: Bu, kılıfın femoral
artere giriş yerini yeterince görünür kılmak içn hem Sağ Öne Eğim (RAQ) hem de
Sol Öne Eğim (LAO) anjiyogramı gerektirebilir.
7.0
• Perclose ProGlide SMC Sistemi, açılmamış ve zarar görmemiş
• Kullanmadan önce steril ambalajın kargolama sırasında zarar görmemiş
• Tüm kateter temelli prosedürlerde enfeksiyon riski vardır. Perclose ProGlide
• Tek duvar giriş tekniğini kullanın. Arterin arka duvarına giriş yapmayın.
• Perclose ProGlide SMC cihazını 45 dereceden büyük açılarla femoral
• Önceki arteriyotomi onarımı Abbott Vascular SMC cihazlarıyla
• Perclose ProGlide SMC çevresinde önemli bir kan akışı varsa iğneleri
• İğneleri ilerletmek için pistonu iterken, yerleştirme sırasında cihazın
• Ayağı orijinal konumuna, (#4 işaretli) cihazın gövdesinin aşağısına
• Perclose ProGlide SMC cihazını dirence karşı, direncin sebebi
• Perclose ProGlide SMC cihazını ilerletirken bir dirençle karşılaşırsanız
• Dikişi sıkılaştırmadan önce Perclose ProGlide kılıfını çıkarın. Dikişi
• Bunu veya başka herhangi bir dikiş malzemesi kullanılırken kullanımdan
Bir (1) Perclose ProGlide 6F SMC cihazı
Bir (1) Perclose İplik Kesici
ENDİKASYONLAR
KONTRENDİKASYONLAR
UYARILAR
ÖNLEMLER
ambalajlarda steril ve pirojenik olmayan bir şekilde tedarik edilir.
olduğundan emin olmak için Perclose ProGlide SMC Sistemini inceleyin.
Düzgün fonksiyonu doğrulamak için kullanmadan önce tüm bileşenleri
kontrol edin. Cihazın kullanımı sırasında kazara kırılmaması için özen
gösterin.
SMC Sistemini kullanırken her zaman steril teknik uygulayın. Her hastane
protokolü, prosedür sonrası ve taburcu sonrası enfeksiyonu önlemek için
uygun kasık yönetimi uygulayın.
artere yerleştirmeyin.
gerçekleştirilmişse yeniden değerlendirme kısıtlaması yoktur.
yerleştirmeyin. Perclose ProGlide SMC cihazını 0,038" (0,97 mm)
(veya daha küçük) kılavuz tel üzerinden çıkarın ve uygun olarak
boyutlandırılmış introduser kılıfı yerleştirin.
dönmemesi ve ileri hareket etmemesi için cihazı stabilize edin. Cihazın
dönmesi bant kaybıyla sonuçlanan iğne sapmasına sebep olabilir. Aşırı güç
uygulamayın veya pistonu tekrar tekrar itmeyin. Yerleştirme sırasında pistona
aşırı güç uygulanması, cihazın girişim ve/veya cerrahi çıkarılmasını ve damar
tedavisi gerektirebilecek, cihazın muhtemelen kırılmasına sebep olabilir.
döndürürken kola aşırı güç uygulamayın. Kolu kapatmadan cihazı
çıkarmayı denemeyin. Cihazın koluna aşırı güç uygulanması veya
kolu kapatmadan cihazın çıkarılması cihazın girişim ve/veya cerrahi
çıkarılmasını ve damar tedavisi gerektirebilecek cihazın kırılmasına ve/veya
damar travmasına sebep olabilir.
belirlenene kadar itmeyin veya çekmeyin (bkz. bölüm 10.3 SMC CİHAZ
YERLEŞTİRMESİ). Perclose ProGlide SMC cihazını ilerletmek için fazla
güç kullanmaktan veya tork uygulamaktan kaçınılmalıdır çünkü bu,
girişimi ve/veya cihazın cerrahi müdahaleyle çıkarılmasını ve damar
tedavisini gerektirebilecek, damarın ciddi şekilde zarar görmesine
ve/veya cihazın kırılmasına sebep olabilir.
cihazı 0,038" (0,97 mm) (veya daha küçük) kılavuz tel üzerinden cihazı
çekin ve introduser kılıfını yeniden takın veya manuel basınç uygulayın.
sıkılaştırmadan önce kılıfın çıkarılmasındaki başarısızlık kılıfın ucunun
çıkmasıyla sonuçlanabilir.
kaynaklı hasardan kaçınmak için özen gösterilmelidir. Pensler, forsepsler
59