Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 23

8.0 GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI
9.0 EFFETTI INDESIDERATI POTENZIALI
10.0 PROCEDURA CLINICA DEL SISTEMA SMC PERCLOSE PROGLIDE
10.1 Esame e selezione di prodotti
10.2 Considerazioni sul sito arterioso e sulla punturazione
10.3 Guaina 5F–8F di posizionamento per dispositivo SMC,
compresa pre-chiusura opzionale e mantenimento delle
tecniche di accesso per filo
10.3.1 Opzionale: mantenimento dell'accesso per filo durante
l'avanzamento del nodo (chiusura over-the-wire)
10.3.2 Opzionale: tecnica di pre-chiusura
10.4 Guaina 8,5F–21F di posizionamento per dispositivo SMC,
utilizzando la pre-chiusura opzionale e con mantenimento
delle tecniche di accesso per filo
10.5 Rottura della sutura
10.6 Gestione del paziente post-intervento
10.7 Raccomandazione per lo spostamento e la dimissione del
paziente
11.0 DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
PER GARANTIRE UN RILASCIO E UN USO ADEGUATI DI QUESTO DISPOSITIVO
E PER EVITARE LESIONI AI PAZIENTI, SI RACCOMANDA DI LEGGERE TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTE ISTRUZIONI PER L'USO.
1.0 ATTENZIONE
L'uso di questo dispositivo è riservato ai medici (o ad altri professionisti
del settore sanitario, previa autorizzazione o sotto la direzione medica) in
possesso di adeguata formazione in tema di procedure di cateterizzazione
diagnostica e/o interventistica e che siano stati formati da un rappresentante
autorizzato di Abbott Vascular.
Prima dell'uso, l'operatore deve leggere le istruzioni per l'uso e studiare le
tecniche di rilascio associate all'uso di questo dispositivo.
2.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di chiusura mediante sutura (SMC) Perclose ProGlide è studiato per
il rilascio di una sutura singola monofilamento in polipropilene, per chiudere
i siti di punture arteriose femorali a seguito di procedure di cateterizzazione
diagnostiche e/o interventistiche.
Questo dispositivo SMC Perclose ProGlide si compone di stantuffo,
impugnatura, guida e guaina. Perclose ProGlide avanza su un filo guida standard
da 0,038" (0,97 mm) (o di dimensioni inferiori). Una valvola per l'emostasi
restringe il flusso sanguigno attraverso la guaina con o senza il filo guida in
posizione. La guida contiene gli aghi e il piede e controlla con precisione il
posizionamento di questi aghi attorno al sito di puntura. L'impugnatura viene
utilizzata per stabilizzare il dispositivo durante l'uso. Lo stantuffo fa avanzare gli
aghi ed è utilizzato per recuperare la sutura. All'interno della guida è contenuto
un lume per il marcatore, la cui porta intraluminale è posizionata all'estremità
distale della guida. In posizione prossimale, il lume per il marcatore esce dal
corpo del dispositivo. Il lume per il marcatore crea un percorso per riflusso
ematico (ottenimento del marcatore) dall'arteria femorale, allo scopo di garantire
il corretto posizionamento del dispositivo.
È incluso l'accessorio spinginodo (taglierina per suture Perclose), che si utilizza per
posizionare il nodo legato di sutura alla sommità dell'arteriotomia. La taglierina per
suture Perclose è studiata inoltre per rifinire i lembi anteriori della sutura.
Il sistema SMC Perclose ProGlide 6F è previsto per l'uso in siti di accesso da
5F a 21F. Il sistema Perclose ProGlide SMC è raffigurato in Figura 1.
Figura 1: Sistema di chiusura mediante sutura Perclose ProGlide
A. Dispositivo Perclose ProGlide
B. Taglierina per suture Perclose
3.0 MODALITÀ DI FORNITURA
Il dispositivo Perclose ProGlide SMC e i suoi accessori vengono forniti sterili e
apirogeni, a condizione che la confezione sia chiusa e priva di danni. I prodotti
sono sterilizzati con ossido di etilene e sono esclusivamente monouso. Questo
dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato su un nuovo paziente, poiché
dopo il primo utilizzo le prestazioni risultano compromesse. Le modifiche di tipo
meccanico, fisico e/o chimico generate dall'uso ripetuto del dispositivo, dalla
sua pulizia e/o dalla risterilizzazione, possono compromettere l'integrità della
struttura e/o dei materiali, portando alla contaminazione del dispositivo a causa
della presenza di fessure e/o spazi, riducendo la sicurezza e/o compromettendo le
prestazioni. L'assenza delle etichette originali può determinare l'uso improprio del
dispositivo, compromettendone la tracciabilità. L'assenza dell'imballaggio originale
può causare danni al dispositivo, perdita di sterilità e rischio di lesioni per il paziente
e/o l'operatore. Non risterilizzare. Conservare in luogo fresco e asciutto.
Il sistema SMC Perclose ProGlide 6F comprende:
Un (1) dispositivo SMC Perclose ProGlide 6F
Una (1) taglierina per suture Perclose
4.0 INDICAZIONI
Il sistema SMC Perclose ProGlide è indicato per il rilascio percutaneo di suture
per la chiusura di siti per accesso arterioso femorale comune, in pazienti
sottoposti a procedure di cateterizzazione diagnostiche e/o interventistiche con
guaine da 5F a 21F. Per guaine di dimensioni maggiori di 8F, sono necessari
almeno due dispositivi e la tecnica di pre-chiusura.
5.0
Non sono note controindicazioni all'uso di questo dispositivo. Prestare
particolare attenzione alle sezioni 6.0 AVVERTENZE e 7.0 PRECAUZIONI.
6.0
Non usare il dispositivo SMC Perclose ProGlide o i suoi accessori se la
RELEASED
confezione è stata aperta o la barriera sterile risulta danneggiata, oppure qualora
i componenti appaiano danneggiati o difettosi.
NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE. Il dispositivo SMC Perclose ProGlide e i
suoi accessori sono esclusivamente monouso.
Non usare il sistema SMC Perclose ProGlide se il campo sterile è stato
compromesso ed è possibile che si sia verificata una contaminazione batterica
della guaina o dei tessuti circostanti: tale situazione può causare un'infezione.
Non usare il sistema SMC Perclose ProGlide se il sito di puntura si trova al di
sopra del bordo più basso dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra
del legamento inguinale, sulla base di reperi ossei; un sito di puntura di tal
genere può comportare un ematoma retroperitoneale. Eseguire un'angiografia
femorale per verificare la posizione del sito di puntura. NOTA: per visualizzare
opportunamente il punto d'ingresso della guaina nell'arteria femorale, possono
essere necessari sia un angiogramma destro anteriore obliquo (RAO), sia un
angiogramma sinistro anteriore obliquo (LAO).
Non usare il sistema SMC Perclose ProGlide se la puntura attraversa la parete
posteriore o se vi sono punture multiple; tali punture possono comportare un
ematoma retroperitoneale.
Non usare il sistema SMC Perclose ProGlide se il sito di puntura si trova
nell'arteria femorale superficiale o nell'arteria femorale profonda, o alla
biforcazione di tali vasi, poiché tali siti di puntura possono comportare uno
pseudoaneurisma, una dissezione intimale o una chiusura acuta del vaso
(trombosi o lume ridotto dell'arteria). Eseguire un'angiografia femorale
per verificare la posizione del sito di puntura. NOTA: per visualizzare
opportunamente il punto d'ingresso della guaina nell'arteria femorale, possono
essere necessari sia un angiogramma destro anteriore obliquo (RAO), sia un
angiogramma sinistro anteriore obliquo (LAO).
7.0
• Il dispositivo Perclose ProGlide SMC viene fornito sterile e apirogeno, a
condizione che la confezione sia chiusa e priva di danni.
• Prima dell'uso, ispezionare il sistema SMC Perclose ProGlide, per
verificare che la confezione sterile non sia stata danneggiata durante la
spedizione. Esaminare tutti i componenti prima dell'uso, per verificarne
l'adeguato funzionamento. Il dispositivo deve essere manipolato con la
dovuta cautela, in modo da ridurre la possibilità di rotture accidentali.
• Come accade per tutte le procedure basate su cateteri, esiste il rischio di
infezione. Adottare sempre una tecnica sterile quando si usa il sistema
SMC Perclose ProGlide. Per prevenire eventuali infezioni, adottare
un'appropriata gestione del sito inguinale, conforme al protocollo
ospedaliero, sia nel post-intervento che dopo la dimissione dall'ospedale.
• Utilizzare una tecnica che preveda la puntura di una sola parete. Non
pungere la parete posteriore dell'arteria.
• Non inserire il dispositivo SMC Perclose ProGlide nell'arteria femorale con
un angolo maggiore di 45 gradi.
• Non vi sono restrizioni di riaccesso, se le precedenti riparazioni di
arteriotomia sono state effettuate con dispositivi SMC di Abbott Vascular.
• Se attorno al dispositivo SMC Perclose ProGlide è presente un flusso
sanguigno significativo, non rilasciare gli aghi. Rimuovere il dispositivo SMC
Perclose ProGlide su un filo guida da 0,038" (0,97 mm) (o di dimensioni
minori) e inserire una guaina dell'introduttore di dimensioni adeguate.
• Quando si spinge il gruppo stantuffo per far avanzare gli aghi, stabilizzare
il dispositivo per evitare che possa ruotare o spostarsi in avanti durante
il rilascio. Una rotazione del dispositivo potrebbe piegare gli aghi, con
conseguente mancato aggancio nella cuffia. Non usare forza eccessiva e
non premere ripetutamente il gruppo stantuffo. Una forza eccessiva sullo
stantuffo durante il rilascio potrebbe causare la rottura del dispositivo,
rendendo necessario quindi un intervento e/o una rimozione chirurgica del
dispositivo e la riparazione del vaso.
• Non applicare forza eccessiva alla leva quando si rimette il piede nella sua
posizione originale (marcata con il n. 4) lungo il corpo del dispositivo.
Non tentare di rimuovere il dispositivo senza chiudere la leva. Una forza
eccessiva sulla leva del dispositivo o il tentativo di rimuovere il dispositivo
senza chiudere la leva può causare la rottura del dispositivo e/o
traumatizzare i vasi, cosa che può a sua volta richiedere un intervento e/o
la rimozione chirurgica del dispositivo con riparazione del vaso.
• Non avanzare e non ritrarre il dispositivo SMC Perclose ProGlide contro
una resistenza fino a quando non sia stata determinata la causa di tale
resistenza (vedere la sezione 10.3 POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
SMC). Evitare di esercitare una forza eccessiva per far avanzare il
dispositivo SMC Perclose ProGlide o per ruotarlo; in caso contrario
si potrebbero causare danni significativi al vaso e/o la rottura del
dispositivo, con conseguente necessità di rimozione interventistica e/o
chirurgica del dispositivo e di riparazione del vaso.
• Se si incontra una resistenza eccessiva nell'avanzamento del dispositivo
SMC Perclose ProGlide, ritrarre il dispositivo su un filo guida da 0,038"
(0,97 mm) (o di dimensioni minori) e reinserire la guaina dell'introduttore
o usare una compressione manuale.
• Rimuovere la guaina Perclose ProGlide prima di stringere la sutura. La
mancanza di rimozione della guaina prima di stringere la sutura può
generare il distacco della punta della guaina.
• Quando si usa questo come qualsiasi tipo di materiale di sutura, si
raccomanda di prestare attenzione durante la manipolazione per evitare
danni. Evitare danni di schiacciamento dovuti all'applicazione di strumenti
chirurgici quali morsetti, pinze o porta-aghi.
• Per la chiusura di siti di arteriotomia con una guaina procedurale da 5F–8F,
usare la compressione manuale qualora l'emorragia dal sito di accesso
femorale persista dopo l'uso del dispositivo SMC Perclose ProGlide.
• Per la chiusura di siti di arteriotomia con una guaina procedurale da
8,5F–21F, a seconda del tipo di procedura di cateterizzazione
interventistica, usare metodi di compressione manuale, dispositivi a
compressione assistita e/o altri metodi adeguati di trattamento, qualora
l'emorragia dal sito di accesso femorale persista dopo l'uso di dispositivi
SMC Perclose ProGlide.
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE
PRECAUZIONI
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