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appuyant sur le piston (dans le sens indiqué au nº 2) jusqu'à pouvoir vérifier
visuellement que le col du piston entre en contact avec l'extrémité proximale
du corps du dispositif. Ne pas employer une force excessive ni pousser
plusieurs fois sur le piston. Après confirmation visuelle du contact avec le
corps du dispositif une seule fois, cette étape est terminée.
7. En utilisant le pouce comme point d'appui sur la poignée, dégager doucement
les aiguilles en ressortant le piston (dans le sens indiqué au nº 3) et extraire
complètement le piston et les aiguilles du corps du dispositif. Une extrémité
de la suture sera fixée à l'aiguille antérieure. L'aiguille postérieure ne sera reliée
à aucune suture. Tirer le piston vers l'arrière jusqu'à ce que la suture soit bien
tendue, confirmant ainsi que la suture a été rétractée du corps du dispositif.
8.
Ne pas tenter de redéployer les aiguilles si la suture n'a pas été saisie par
l'aiguille antérieure. Réinsérer le fil-guide et extraire le dispositif le long du fil.
Insérer un nouveau dispositif FPS Perclose ProGlide pour terminer la procédure.
9. Utiliser le mécanisme coupe-suture QuickCut situé sur la poignée pour
couper la suture de l'aiguille antérieure située en aval du lien. L'utilisation d'un
nouveau scalpel ou ciseau stérile est facultative.
10. Relâcher le dispositif et remettre le pied en position initiale en rabaissant le
levier (nº 4) sur le dessus du dispositif, afin de le remettre en position initiale.
Ne pas tenter de retirer le dispositif sans fermer le levier.
11. Retirer le dispositif FPS Perclose ProGlide jusqu'à ce que le port de sortie du
fil-guide ressorte à la surface de la peau.
12. Faire légèrement pivoter le dispositif de façon à voir les deux extrémités de
suture dans le coude du guide distal. Saisir les sutures adjacentes à la gaine.
Tout en tenant ensemble les deux extrémités de suture, tirer doucement sur
les extrémités des sutures en les faisant passer dans l'extrémité distale du
guide proximal.
13. Mettre immédiatement en place un hémostat ou une pince à embouts
pour maintenir ensemble les deux extrémités de suture à l'extrémité distale
de l'extrémité de suture non conductrice (extrémité la plus courte à pointe
blanche). Afin d'éviter l'avancement ou le blocage du nœud, prendre soin
de ne pas tirer sur les sutures individuelles jusqu'à ce que les deux sutures
soient fermement maintenues ensemble par la pince.
14. Tirer doucement sur la pince jusqu'à ce que la suture soit tendue pour
éliminer tout jeu de suture du tractus tissulaire. Placer la suture pincée sur
la droite du patient sous une serviette stérile. Il est important d'identifier quelle
est la suture déployée en premier car ce sera le nœud qui devra être avancé
en premier à la fin de la procédure. REMARQUE : La fermeture et l'ouverture
de la pince peuvent endommager la suture monofilament. Si vous souhaitez
attacher la suture au champ, il est recommandé d'utiliser une seconde pince
dont la pointe est placée dans la poignée de la première pince et d'attacher
cette seconde pince au champ. Il est important de se rappeler qu'il s'agit de la
suture qui a été placée en premier lors de la confection du nœud de la suture
à la fin de la procédure.
15. Réinsérer le fil-guide. Il doit y avoir une longueur suffisante de fil-guide à la
fois dans le vaisseau et exposée au niveau du port de sortie du fil-guide pour
permettre l'échange du dispositif.
16. Retirer le dispositif FPS Perclose ProGlide tout en maintenant la compression
au-dessus du site de ponction et en conservant une longueur de fil-guide
suffisante dans l'artère. Ceci permet la mise en place d'un autre dispositif
FPS Perclose ProGlide.
17. Répéter les étapes 2 à 13 avec le second dispositif Perclose ProGlide.
REMARQUE : Durant l'étape 4, il faut faire pivoter le second dispositif d'environ
30 degrés en direction du côté gauche du patient (position 2 heures environ).
18. Après avoir éliminé tout jeu excessif de suture du tractus tissulaire, placer la
suture pincée pour le second dispositif sur le côté gauche du patient, sous
une serviette stérile. Il est important d'identifier la suture qui a été mise en
place en premier, et celle qui a été mise en place en second. À la fin de la
procédure, les nœuds seront avancés suivant l'ordre dans lequel ils ont été
mis en place. Le nœud du premier dispositif placé sur la droite du patient
(position 10 heures) est avancé en premier, suivi du nœud du second
dispositif placé sur le côté gauche du patient (position 2 heures).
19. À ce stade, l'avancement des nœuds est mis en attente, et les sutures
sont placées de côté sous des serviettes stériles pendant que l'opérateur
effectue la procédure.
20. Lors de l'emploi d'une technique de pré-fermeture, le dispositif FPS Perclose
ProGlide est remplacé par une gaine d'introduction de taille appropriée.
21. Une fois la procédure terminée, un fil-guide hydrophile ou standard doit être
avancé dans l'artère. Maintenir une longueur suffisante de fil-guide à la fois
dans le vaisseau et exposée au niveau du port de sortie du fil-guide pour
assurer le maintien de l'accès au fil-guide jusqu'à obtention de l'hémostase.
22. Irriguer abondamment les sutures Perclose ProGlide maintenues en place
avec du sérum physiologique hépariné pour éliminer tout sang séché.
23. Retirer la pince de la première suture (côté droit du patient/position 10 heures)
L'extrémité de la suture conductrice est bleue et est la plus longue des deux
sutures. Elle servira à faire avancer le nœud. L'extrémité de suture plus courte
non conductrice a une pointe blanche et sera utilisée pour bloquer le nœud.
24. Bien enrouler l'extrémité de la suture conductrice autour de votre index gauche,
près du niveau de la peau, et maintenir la suture en position coaxiale au tractus
tissulaire. Tout en maintenant l'accès au fil-guide, retirer soigneusement
l'ensemble du système de gaine et tirer simultanément sur l'extrémité de la
suture en appliquant une tension lente croissant constamment. Éviter tout
mouvement rapide ou brusque au niveau des extrémités de suture. Appliquer
une pression manuelle en amont du site de ponction pour l'hémostase, durant le
retrait de la gaine et l'avancement de la suture initiale.
25. Ne PAS bloquer le nœud à ce stade. En raison de la taille de l'artériotomie, il
peut être nécessaire d'utiliser le coupe-suture (section 10.3, étape 13) pour
rapprocher les bords du tissu. Cependant, attention à ne PAS bloquer ou
serrer excessivement le nœud lorsque le fil-guide se trouve encore dans le
vaisseau. Une fois encore, placer les extrémités de suture sur le côté droit du
patient pour permettre une identification comme la première suture déployée.
26. Retirer la pince de la seconde suture (côté gauche du patient/position
2 heures) et avancer le nœud en utilisant la même technique et en
maintenant l'accès au fil-guide. De nouveau, ne PAS bloquer le nœud.
Placer les extrémités de suture sur le côté gauche du patient pour permettre
une identification aisée comme la seconde suture mise en place.
27. Évaluer l'hémostase. Si un saignement important est constaté, avancer de
nouveau la première suture (côté droit du patient/position 10 heures) puis
18
avancer de nouveau la seconde suture (côté gauche du patient/position
2 heures). Il est fréquent de devoir effectuer plusieurs avancements de nœud
lors de la fermeture de gaines de grande taille. Cependant, attention à NE PAS
bloquer ou serrer excessivement le nœud lorsque le fil-guide se trouve
encore dans le vaisseau. Un saignement restera visible jusqu'au retrait du
RELEASED
fil, mais il ne devrait pas s'agir d'un flux pulsatile.
28. En l'absence d'une hémostase acceptable, des dispositifs FPS Perclose
ProGlide peuvent être déployés à ce stade. Répéter les étapes 2–11 avec
le dispositif Perclose ProGlide suivant. REMARQUE : À l'étape 4, il ne faut
pas faire pivoter le troisième dispositif. Le dispositif sera déployé en position
crânio/caudale simple (logo face au plafond/position 12 heures). Après le
déploiement de ce dispositif, faire avancer le nœud de la même façon. NE
PAS bloquer ou serrer excessivement le nœud lorsque le fil-guide se
trouve encore dans le vaisseau.
29. Évaluer l'hémostase du site. Si l'hémorragie est sous contrôle, l'opérateur
doit retirer le fil-guide. Avec l'extrémité de la suture conductrice (plus
longue, bleue) bien enroulée autour de l'index gauche, faire avancer de
nouveau la première suture (côté droit du patient/position 10 heures) puis
placer le coupe-suture sous le pouce gauche pour adopter une position à
une seule main et faire avancer le nœud avec une tension lente augmentant
constamment jusqu'à ce que la suture soit tendue (même tension qu'une
corde de guitare). Une fois le coupe-suture en place et la suture tendue, serrer
le nœud en tirant doucement sur l'extrémité de suture non conductrice (plus
courte, à l'extrémité blanche), en la laissant coaxiale au tractus tissulaire.
30. Ne PAS couper la suture. Suivre les mêmes étapes pour faire avancer la
seconde suture (côté gauche du patient/position 2 heures), en position
coaxiale au tractus tissulaire, et bloquer le nœud mais ne PAS couper la
suture. Le cas échéant, faire avancer les sutures supplémentaires et bloquer
les nœuds selon l'ordre de leur mise en place (positions 10 heures, 2 heures,
12 heures). Évaluer l'hémorragie. Si l'hémostase semble suffisante, couper
les extrémités des sutures sous la surface de la peau à l'aide du coupe-suture
(section 10.3, étape 13 B) ou d'un nouveau scalpel ou ciseau stérile.
10.5
1. En cas de rupture de la suture avant le serrage du nœud, puisqu'un fil
est toujours en place, éliminer le matériau de la suture et utiliser un autre
dispositif FPS Perclose ProGlide pour terminer la procédure.
2. En cas de rupture après l'avancement et/ou le serrage d'un nœud, et si un fil
est toujours en place, il est possible d'utiliser un autre dispositif FPS Perclose
ProGlide SMC pour terminer la procédure, ou d'insérer une gaine. Veiller à ne
pas appliquer de force excessive si la réintroduction d'un autre dispositif ou
d'une gaine d'introduction est requise. Pour éviter toute résistance, utiliser une
gaine d'introduction suffisamment petite pour être introduite sans l'application
d'une force excessive.
3. Dans tous les cas, s'il est impossible d'insérer un autre dispositif FPS
Perclose ProGlide ou une gaine d'introduction, utiliser la compression
manuelle pour obtenir l'hémostase.
4. Pour éviter la rupture des sutures, toujours tirer sur les extrémités des sutures
en appliquant une tension lente en augmentation constante. Éviter tout
mouvement rapide ou brusque au niveau des extrémités de suture.
5.
Pour éviter d'endommager la suture et empêcher de futures ruptures de
sutures, le coupe-suture et les extrémités des sutures doivent toujours rester
coaxiaux au tractus tissulaire. La molette doit se trouver en position 12 heures
(face au plafond) et il ne faut pas faire pivoter le coupe-suture. Lors du
chargement de la suture dans le coupe-suture, garder la molette rétractée
jusqu'à ce que la suture et le coupe-suture soient coaxiaux, puis relâcher la
molette pour capturer la suture dans la barrière de suture.
10.6
1.
Appliquer un pansement approprié sur le site de ponction.
2.
Évaluer le site d'abord selon les normes de soin de l'hôpital.
10.7
Les patients ayant subi une procédure diagnostique ou interventionnelle à
l'aide de gaines 5 F–8 F peuvent marcher deux heures après les procédures
effectuées à l'aide du dispositif FPS Perclose ProGlide.
Pour les patients ayant subi une procédure de cathétérisme interventionnelle
à l'aide de gaines 8,5 F–21 F, la marche et les soins post-procédure sont
laissés à la discrétion du médecin.
Pour déterminer s'il faut laisser marcher ou sortir un malade de l'hôpital,
il est important de tenir compte de l'ensemble des facteurs cliniques, y
compris, notamment, du traitement anticoagulant, des agents antiagrégants et
thrombolytiques administrés, du suintement ou du saignement du site d'abord,
de l'hémostase veineuse du site d'abord, de l'état cardiovasculaire général du
patient, des doses d'anesthésiques et de l'état clinique global du patient.
11.0
Abbott Vascular Inc. a pris des dispositions raisonnables dans la fabrication de
ce dispositif. Abbott Vascular Inc. exclut toute garantie, expresse ou implicite, par
application d'une loi ou autrement, y compris notamment toute garantie implicite
de qualité marchande ou d'adéquation, depuis la manutention et l'entreposage
de ce dispositif, ainsi que les facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement,
aux procédures chirurgicales et autres questions indépendantes de la volonté
d'Abbott Vascular Inc., ayant une incidence directe sur ce dispositif et les résultats
obtenus par son utilisation. Abbott Vascular Inc. décline toute responsabilité en cas de
pertes, dommages et dépenses, résultant directement ou indirectement de l'utilisation
de ce dispositif. Abbott Vascular Inc. n'assume ni n'autorise personne à assumer en
son nom aucune autre obligation ou responsabilité en relation avec ce dispositif.
Sistema de cierre mediante sutura (CMS) Perclose
ProGlide 6F
Índice
1.0
2.0
Rupture de la suture
Prise en charge du patient après la procédure
Recommandation pour l'ambulation et la sortie d'hôpital du patient
DIVULGATION D'INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Figura 1: Sistema de cierre mediante sutura Perclose ProGlide
Español / Spanish
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