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• Para el cierre de los sitios de arteriotomía mediante una vaina procedimental
de 8,5F-21F, en función del tipo de cateterismo intervencionista, aplique
métodos de compresión manual, dispositivos de compresión asistida u otros
métodos de tratamiento adecuados si el sangrado por el sitio de acceso
femoral persiste tras el uso de dispositivos de CMS Perclose ProGlide.
8.0
POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de los dispositivos de CMS
Perclose ProGlide en las siguientes poblaciones de pacientes especiales:
• Pacientes con vainas introductoras <5F o >21F durante el cateterismo.
• Pacientes con arterias femorales pequeñas (<5 mm de diámetro).
• Pacientes con sitios de acceso por encima del borde más inferior de la
arteria epigástrica inferior (AEI) o por encima del ligamento inguinal según
indican las marcas de referencia ósea.
• Pacientes con acceso arterial en vasos diferentes de la arteria femoral común.
• Pacientes con un hematoma, un pseudoaneurisma o una fístula
arteriovenosa antes de la extracción de la vaina.
• Pacientes con calcificación de la arteria femoral que se pueda observar
por medios radioscópicos en el sitio de acceso.
• Pacientes con claudicación intensa, estenosis diametral de la arteria ilíaca
o femoral mayor del 50 % o cirugía de derivación previa, o colocación de
stent en las proximidades del sitio de acceso.
• Pacientes con sitios de acceso en injertos vasculares.
• Pacientes con una bomba con balón intraaórtico en el sitio de acceso en
cualquier momento anterior.
• Pacientes con una vaina en la vena femoral ipsolateral durante el cateterismo.
• Pacientes con sitios de acceso en arterias ipsolaterales en los que se
hubiera practicado punción y compresión en las 48 horas previas al
cierre. NOTA: Existe la posibilidad de que en el sitio de punción anterior
o inicial se produzca un nuevo sangrado debido a un coágulo inestable
o a los anticoagulantes, aun cuando el nuevo sitio de punción se cierre
correctamente con un dispositivo de CMS Perclose ProGlide.
• Pacientes con los que haya dificultades en la inserción de la vaina
introductora o con más de una punción en una arteria ipsolateral al
comienzo del cateterismo.
• Pacientes con punciones anterógradas.
• Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa
antes, durante o después del cateterismo.
• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
• Pacientes con diátesis hemorrágica o coagulopatías.
• Pacientes de menos de 18 años.
• Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40 kg/m
• Pacientes con infección generalizada o cutánea en curso o inflamación.
Antes de considerar la posibilidad del alta temprana, evalúe las siguientes
circunstancias clínicas del paciente:
• Sedación consciente
• Tratamiento anticoagulante, trombolítico o antiplaquetario
• Estado cardíaco inestable
• Hematoma en el sitio de cierre
• Hipotensión
• Dolor al caminar
• Sangrado en el sitio de cierre
• Cualquier comorbilidad que requiera observación
La presencia de cualquiera de los factores anteriores implica generalmente el
aplazamiento de la recomendación de alta temprana.
9.0
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Las posibles complicaciones asociadas al uso de dispositivos de cierre
mediante sutura pueden incluir, entre otras:
• Reacción alérgica o hipersensibilidad a los componentes del dispositivo
• Anemia
• Oclusión/estenosis arterial
• Fístula arteriovenosa
• Sangrado/hemorragia
• Equimosis/hematoma
• Muerte
• Trombosis venosa profunda
• Atrapamiento del dispositivo
• Fallo/mal funcionamiento/colocación errónea del dispositivo
• Disminución del pulso distal al sitio de cierre
• Embolia
• Prolongación del periodo de hospitalización/retraso de la deambulación
• Infección/septicemia
• Inflamación
• Desgarro/disección de la íntima
• Isquemia distal al sitio de cierre
• Lesión nerviosa
• Entumecimiento
• Dolor
• Perforación
• Hematoma/sangrado retroperitoneal
• Exposición/cierre quirúrgicos de la arteria femoral común
• Formación de trombos
• Lesión vascular
• Vasoconstricción/vasoespasmo
• Episodio vasovagal
• Dehiscencia de la herida
10.0
PROCEDIMIENTO CLÍNICO DEL SISTEMA DE CMS PERCLOSE
PROGLIDE
Las instrucciones siguientes ofrecen orientación técnica, pero no eximen de
la necesidad de contar con la formación adecuada en el uso del sistema de
CMS Perclose ProGlide. Las técnicas y procedimientos que se describen a
continuación no están previstos para sustituir la experiencia ni el criterio del
usuario en el tratamiento de pacientes concretos.
10.1
Exploración y selección de productos
1. Seleccione uno o varios dispositivos de CMS Perclose ProGlide para el cierre
de los sitios de acceso de vainas introductoras de entre 5F y 21F.
2.
Una vez que haya inspeccionado meticulosamente el envase del dispositivo
de CMS Perclose ProGlide y los accesorios para comprobar que la barrera
estéril no presente ningún daño, extraiga el dispositivo del envase.
20
3. Tenga cuidado si utiliza además otro instrumental durante la manipulación del
dispositivo, como pinzas o portaagujas, a fin de reducir las posibilidades de
que se rompa el dispositivo o se dañe la sutura accidentalmente.
4. Compruebe la permeabilidad de la luz marcadora irrigando dicha luz con
solución salina hasta que esta salga por el puerto del marcador. No utilizar el
RELEASED
dispositivo de CMS Perclose ProGlide si la luz marcadora está obstruida.
10.2
1. Cuando se trate de un conducto tisular extremadamente profundo, puede
verse afectada la trayectoria de las agujas, impidiendo que dichas agujas
del dispositivo de CMS Perclose ProGlide se alojen correctamente en los
manguitos, o dificulten el correcto anudamiento, ya que el cortador de
suturas podría no ser capaz de hacer avanzar el nudo hasta la pared arterial
para lograr una aposición completa antes de cerrar el nudo. Cuando se trate
de un conducto tisular extremadamente profundo, puede ser necesaria una
aguja de acceso larga, o bien puede que, tras la inserción del dispositivo
Perclose ProGlide, se requiera la compresión del tejido subcutáneo (con la
empuñadura del dispositivo) para lograr así un flujo pulsátil.
2.
Antes de introducir la aguja de acceso, se recomienda la observación ecográfica
para visualizar la arteria femoral común o la observación radioscópica para
visualizar la cabeza femoral. Cuando utilice la cabeza femoral como punto de
referencia, diríjase al centro de esta como sitio de punción. Antes de administrar
anticoagulantes, se recomienda practicar una angiografía femoral a través de la
vaina introductora (o de la vaina procedimental) para comprobar que el sitio de
acceso se encuentre en la arteria femoral común.
3.
Practique la punción en la pared anterior de la arteria femoral común con un
ángulo de 45 grados aproximadamente. Evite las punciones de las paredes
lateral o posterior de la arteria femoral.
4.
Antes de desplegar el dispositivo de CMS Perclose ProGlide, practique una
angiografía femoral para evaluar el sitio de la arteria femoral en cuanto al tamaño
del vaso, depósitos de calcio, tortuosidades y enfermedad o disecciones de la
pared arterial con el fin de evitar la pérdida de los manguitos (que las agujas
del dispositivo no se alojen correctamente en los manguitos) y/o la posible
colocación de la sutura en la pared posterior y la posible ligadura de las paredes
anterior y posterior de la arteria femoral. La punción debe ser proximal a la
bifurcación de la arteria femoral superficial y la rama femoral profunda, y distal
al margen inferior de la arteria epigástrica inferior.
5. No existen restricciones en cuanto a nuevos accesos a la arteria femoral tras
el uso de dispositivos de cierre de Abbott Vascular.
10.3
).
2
En las instrucciones siguientes se detalla la secuencia de despliegue para
cerrar el sitio de acceso de un procedimiento de cateterismo llevado a
cabo a través de una vaina de un tamaño de entre 5F y 8F.
1.
Coloque una guía de 0,97 mm (0,038 pulgadas) (o de menor tamaño) a través
de la vaina procedimental (o introductora). Extraiga la vaina procedimental
mientras aplica presión en la ingle para mantener la hemostasia.
2. Cargue el dispositivo sobre la guía hasta que el puerto de salida de la guía de
la vaina del dispositivo quede justo por encima de la línea de la piel. Extraiga
la guía antes de que el puerto de salida cruce la línea de la piel.
3.
Continúe haciendo avanzar el dispositivo hasta que resulte evidente un flujo de
sangre pulsátil abundante desde la luz marcadora. Coloque el dispositivo con un
ángulo de 45 grados. Despliegue el pie levantando la palanca (marca n.º 1) de la
parte superior de la empuñadura. No despliegue el pie hasta que resulte evidente
un flujo de sangre pulsátil abundante ("marca") desde la luz marcadora.
4. Tire hacia atrás del dispositivo con suavidad para colocar el pie contra
la pared arterial. Si se ha logrado colocar el pie correctamente, se notará
una sensación táctil Y el marcado sanguíneo cesará o se reducirá
significativamente hasta convertirse en un ligero goteo. Si el marcado no cesa
o no cambia significativamente, evalúe el angiograma en cuanto al tamaño
de la arteria femoral, depósitos de calcio, tortuosidades y enfermedad, y en
cuanto a la ubicación de la punción (asegúrese de que la placa del pie no
esté en una bifurcación o una rama lateral). Recoloque el dispositivo para que
cese el marcado sanguíneo o inserte de nuevo la guía, extraiga el dispositivo
para mantener una compresión manual o introduzca una vaina nueva.
5.
Mientras mantiene la posición del dispositivo, estabilícelo con la mano libre (la
que no está empleando para desplegar el dispositivo) para mantener así una
ligera retracción y garantizar que el dispositivo no gire ni se desplace hacia
delante durante el despliegue. Utilice la otra mano para desplegar las agujas
presionando el conjunto del émbolo (en la dirección de la marca n.º 2) hasta
que pueda confirmar visualmente que el cuello del émbolo entra en contacto
con el extremo proximal del cuerpo. No aplique demasiada fuerza ni empuje
repetidas veces el conjunto del émbolo. Tras confirmar visualmente el contacto
con el cuerpo del dispositivo solo una vez, puede dar por finalizado este paso.
6. Utilice el pulgar como punto de apoyo sobre la empuñadura para soltar las
agujas con suavidad tirando hacia atrás del conjunto del émbolo (en la
dirección de la marca n.º 3) y extraer por completo el émbolo y las agujas
del cuerpo del dispositivo. Uno de los extremos de las suturas se unirá a
la aguja anterior. La aguja posterior quedará sin sutura. Tire hacia atrás del
émbolo hasta que la sutura se tense, confirmando así que todas las suturas
se han retraído por completo desde el cuerpo del dispositivo.
7. No intente desplegar de nuevo las agujas si el extremo de la sutura no está
unido a la aguja anterior. Introduzca de nuevo la guía y extraiga el dispositivo
sobre esta. Introduzca un nuevo dispositivo de CMS Perclose ProGlide para
completar el procedimiento.
8. Utilice el mecanismo de recorte de sutura QuickCut situado en la empuñadura
para cortar la sutura de la aguja anterior distal a la unión. Se puede utilizar un
bisturí nuevo o tijeras estériles.
9. Afloje el dispositivo y después vuelva a colocar el pie en su posición original
empujando la palanca (marca n.º 4) hacia el cuerpo del dispositivo. No
intente extraer el dispositivo sin cerrar la palanca.
10. Retire el dispositivo de CMS Perclose ProGlide hasta que el puerto de la guía
salga por la línea de la piel.
11. Sujete la sutura adyacente a la vaina del dispositivo y tire de los extremos a
través del extremo distal de la guía proximal. El extremo de la sutura sobre el
que se desliza el nudo es azul y es el más largo de los dos extremos de las
suturas. Este extremo de la sutura es el que se utiliza para hacer avanzar el
nudo. El más corto, el extremo que forma parte del nudo, tiene la punta de
color blanco y se usa para cerrar el nudo.
Sitio arterial y consideraciones sobre la punción
Vaina de colocación del dispositivo de CMS de 5F-8F, con técnicas
de cierre previo y mantenimiento del acceso de la guía opcionales
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