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13. Porre immediatamente un emostato o un morsetto con inserti per tenere
uniti insieme i due lembi della sutura all'estremità distale del lembo non Rail
(il lembo azzurro più corto con punta bianca). Per evitare l'avanzamento o il
bloccaggio del nodo, prestare attenzione a non tirare la singola sutura finché il
morsetto non trattiene saldamente insieme i due lembi della sutura.
14. Tirare delicatamente il morsetto finché la sutura non sarà tesa fino a
rimuovere qualunque allentamento nella sutura dal tratto di tessuto. Porre
la sutura con morsetto sul lato destro del paziente sotto un drappo sterile.
È importante identificare quale sutura venga rilasciata per prima, poiché quello
è il nodo che deve essere fatto avanzare per primo alla fine della procedura.
NOTA: la sutura monofilamento può risultare danneggiata dall'apertura
e chiusura del morsetto. Se si desidera attaccare la sutura al drappo, si
consiglia di usare un secondo morsetto, con la punta posta attraverso
l'impugnatura del primo morsetto, e di attaccare il secondo morsetto al
drappo. Quando alla fine della procedura ha luogo la legatura della sutura,
è importante ricordare che questa sutura è stata posizionata per prima.
15. Reinserire il filo guida. Ci dovrebbe essere sufficiente filo guida all'interno
del vaso ed esposto dalla porta di uscita del filo guida per lo scambio del
dispositivo.
16. Rimuovere il dispositivo SMC Perclose ProGlide mantenendo la compressione
sopra il sito di punturazione e mantenendo una lunghezza adeguata di filo
guida all'interno dell'arteria. Ciò consente il posizionamento di un altro
dispositivo SMC Perclose ProGlide.
17. Ripetere i punti 2–13 con il secondo dispositivo Perclose ProGlide. NOTA: nel
punto 4, ruotare il secondo dispositivo di circa 30 gradi verso il lato sinistro
del paziente (circa alle ore 2).
18. Dopo aver rimosso qualunque allentamento eccessivo della sutura dal tratto
di tessuto, porre la sutura con morsetto per il secondo dispositivo a sinistra
del paziente sotto un drappo sterile. È importante identificare quale sutura sia
stata posizionata per prima e quale sutura per seconda. Al completamento
della procedura, i nodi della sutura verranno fatti avanzare nell'ordine in cui
sono stati posizionati. Il nodo del primo dispositivo posizionato sul lato destro
del paziente (ore 10) verrà fatto avanzare, seguito dal nodo del secondo
dispositivo, posizionato sul lato sinistro del paziente (ore 2).
19. A questo punto l'avanzamento dei nodi verrà sospeso e le suture verranno
poste da parte sotto drappi sterili fino a quando l'operatore non prosegua
la procedura.
20. Quando si utilizza una tecnica di pre-chiusura, il dispositivo SMC Perclose
ProGlide viene sostituito da una guaina dell'introduttore di dimensioni
adeguate.
21. Al completamento della procedura, far avanzare un filo guida idrofilo o
generico nell'arteria. Mantenere una lunghezza adeguata di filo guida sia nel
vaso, sia nell'esposizione fuori dalla porta di uscita del filo guida, per garantire
il mantenimento dell'accesso per filo guida fino all'ottenimento dell'emostasi.
22. Irrigare abbondantemente le suture Perclose ProGlide appena fissate con
soluzione salina eparinizzata, allo scopo di rimuovere eventuale sangue
secco.
23. Rimuovere il morsetto dalla prima sutura (lato destro del paziente/ore 10).
Il lembo della sutura di tipo Rail è azzurro ed è il più lungo dei due. Tale lembo
della sutura di tipo Rail verrà usato per far avanzare il nodo. Il lembo della
sutura più corto, non Rail, ha la punta bianca e verrà usato per fissare il nodo.
24. Avvolgere saldamente il lembo Rail della sutura attorno al proprio indice
sinistro, in basso, vicino al livello della cute, e tenere la sutura in assetto
coassiale al tratto di tessuto. Mantenendo l'accesso per filo guida, rimuovere
attentamente l'intero sistema di guaina e, contemporaneamente, tirare il lembo
Rail, con una tensione lenta ma in costante aumento. Evitare movimenti rapidi
o a scatti con i lembi della sutura. Applicare pressione manuale in posizione
prossimale rispetto al sito di puntura per ottenere l'emostasi, quando si
rimuove la guaina e durante l'avanzamento iniziale della sutura.
25. NON bloccare il nodo a questo punto. Per via della dimensione
dell'arteriotomia, l'uso della taglierina per suture (sezione 10.3, punto 13)
potrà essere necessario per approssimare i bordi del tessuto. In ogni caso
si raccomanda di NON bloccare e non serrare eccessivamente il nodo
mentre il filo guida è ancora nel vaso. Porre di nuovo i lembi della sutura
sul lato destro del paziente, in modo che sia facilmente identificabile come
prima sutura rilasciata.
26. Rimuovere il morsetto dalla seconda sutura (lato sinistro del paziente/ore
2) e far avanzare il nodo usando la stessa tecnica e mantenendo l'accesso
per filo guida. Di nuovo, NON bloccare il nodo. Porre i lembi della sutura
sul lato sinistro del paziente per una facile identificazione come seconda
sutura rilasciata.
27. Valutare l'emostasi. Se si osserva un sanguinamento rapido, far avanzare
di nuovo la prima sutura (lato destro del paziente/ore 10) quindi avanzare di
nuovo la seconda (lato sinistro del paziente/ore 2). Gli avanzamenti di più nodi
sono comuni quando si chiudono guaine di grandi dimensioni. In ogni caso si
raccomanda di NON bloccare e non serrare eccessivamente il nodo mentre
il filo guida è ancora nel vaso. Sarà visibile un certo sanguinamento fino
alla rimozione del filo, ma non dovrà essere un flusso sanguigno pulsatile.
28. Se non si osserva una emostasi accettabile, è possibile rilasciare dei
dispositivi SMC Perclose ProGlide addizionali. Ripetere i punti 2–11 con
il successivo dispositivo Perclose ProGlide. NOTA: al punto 4, il terzo
dispositivo non dovrà essere ruotato. Tale dispositivo verrà rilasciato in
posizione diritta craniale/caudale (con il logo rivolto al soffitto/ore 12). Dopo
il rilascio di questo dispositivo, far avanzare il nodo nello stesso modo. NON
bloccare né serrare eccessivamente il nodo mentre il filo guida è ancora
nel vaso.
29. Valutare il sito per verificare che vi sia un'adeguata emostasi. Se l'emorragia
è controllata, l'operatore dovrebbe rimuovere il filo guida. Con il lembo
della sutura Rail (azzurro, più lungo) avvolto saldamente attorno al proprio
indice sinistro, far avanzare di nuovo la prima sutura (lato destro paziente/
ore 10) e porre la taglierina per suture sotto il pollice sinistro in modo da
assumere una posizione a una sola mano e completare l'avanzamento del
nodo con una tensione lenta ma in costante aumento fino a quando la sutura
non sia tesa (tensione tipo corda di chitarra). Con la taglierina per suture in
posizione e la sutura tesa, stringere il nodo tirando delicatamente il lembo
della sutura non Rail (più corto, con punta bianca), mantenendolo coassiale
al tratto di tessuto.
26
30. NON tagliare la sutura. Seguire gli stessi punti per far avanzare la seconda
sutura (lato sinistro paziente/ore 2), in assetto coassiale al tratto di sutura e
bloccare il nodo ma NON tagliare la sutura. Se pertinente, far avanzare le
suture addizionali e bloccare i nodi nell'ordine in cui sono stati posizionati
(ore 10, ore 2, ore 12). Valutare il sanguinamento. Se l'emostasi è ritenuta
RELEASED
adeguata, tagliare i lembi della sutura sotto la superficie della pelle usando
la taglierina per suture (sezione 10.3, punto 13 B) oppure un nuovo bisturi
sterile o forbici.
10.5
1.
Se si verifica una rottura della sutura prima che il nodo sia stretto, mentre un
filo è sempre in posizione, smaltire il materiale della sutura e usare un altro
dispositivo SMC Perclose ProGlide per completare la procedura.
2. Se si verifica una rottura della sutura dopo che un nodo è stato fatto avanzare
e/o risulta stretto, e un filo è sempre in posizione, è possibile usare un altro
dispositivo SMC Perclose ProGlide oppure inserire una guaina per completare
la procedura. Prestare attenzione ad evitare una forza eccessiva qualora si
renda necessaria la reintroduzione di un altro dispositivo o di una guaina
dell'introduttore. Per evitare resistenza, usare una guaina dell'introduttore
piccola, in modo da non dover usare una forza non dovuta.
3. In tutti i casi, se non è possibile inserire un altro dispositivo SMC Perclose
ProGlide o una guaina dell'introduttore, usare la compressione manuale per
ottenere l'emostasi.
4. Per prevenire la rottura della sutura, tirare sempre i lembi della sutura con una
tensione lenta ma in costante aumento. Evitare movimenti rapidi o a scatti
con i lembi della sutura.
5.
Per evitare danni alla sutura e conseguenti rotture della stessa, la taglierina per
suture e i lembi della sutura devono sempre rimanere coassiali al tratto del
tessuto. Il pomello zigrinato deve trovarsi alle ore 12 (rivolto verso il soffitto)
e la taglierina per suture non deve essere ruotata. Quando si carica la sutura
nella taglierina per suture, tenere il pomello zigrinato ritratto finché la sutura
e la taglierina per suture non saranno coassiali, quindi rilasciare il pomello
zigrinato per catturare la sutura nell'ingresso suture.
10.6
1.
Applicare un adeguato bendaggio al sito di accesso.
2.
Esaminare il sito di accesso come previsto dal protocollo dell'ospedale.
10.7
I pazienti che hanno subito una procedura diagnostica o interventistica con
guaine 5F–8F potranno deambulare due ore dopo le procedure effettuate con il
dispositivo SMC Perclose ProGlide.
Per i pazienti che hanno subito una procedura di cateterizzazione
interventistica con guaine da 8,5F–21F, la deambulazione post-procedura e la
cura del paziente sono a discrezione del medico.
Nel decidere se spostare o dimettere un paziente, è importante tenere
conto di tutti i fattori clinici, compresi, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo, il regime di anticoagulazione, gli agenti antipiastrinici e trombolitici
somministrati, le eventuali perdite o emorragie dal sito di accesso, l'emostasi
del sito di accesso venoso, la situazione cardiovascolare generale del
paziente, i livelli di anestetici e le condizioni cliniche complessive del paziente.
11.0
Abbott Vascular Inc. ha prodotto questo dispositivo con ragionevole
accuratezza. Abbott Vascular Inc. esclude tutte le garanzie, esplicite o
implicite, imposte per legge o altro, inclusa, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità, poiché
la manipolazione e la conservazione di questo dispositivo, nonché altri
fattori specifici del paziente, della diagnosi, del trattamento, delle procedure
chirurgiche e altri temi che esulano dal controllo di Abbott Vascular Inc.
influiscono direttamente su questo dispositivo e sui risultati ottenuti grazie
al suo uso. Abbott Vascular Inc. declina qualsiasi responsabilità per
qualsiasi perdita, danno o spesa incidentale o consequenziale direttamente
o indirettamente derivanti dall'uso di questo dispositivo. Abbott Vascular Inc.
non si assume nessun'altra responsabilità aggiuntiva in relazione a questo
dispositivo, e non autorizza altre persone a farlo per suo conto.
Sistema de Encerramento por Sutura (SMC) Perclose
ProGlide 6F
Índice
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
11.0
Rottura della sutura
Gestione del paziente post-intervento
Raccomandazione per lo spostamento e la dimissione del paziente
DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ADVERTÊNCIA
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Figura 1: Sistema de Encerramento por Sutura Perclose ProGlide
APRESENTAÇÃO
INDICAÇÕES
CONTRAINDICAÇÕES
AVISOS
PRECAUÇÕES
POPULAÇÕES ESPECIAIS DE DOENTES
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
PROCEDIMENTO CLÍNICO DO SISTEMA SMC PERCLOSE PROGLIDE
10.1
Análise e seleção dos produtos
10.2
Considerações sobre o local arterial e punção
10.3
Bainha de colocação do dispositivo SMC de 5 F-8 F,
incluindo Técnicas opcionais de pré-sutura e para manter o
acesso por fio
10.3.1 Opcional: Manter o acesso por fio durante o
avanço do nó (Encerrar por cima do fio)
10.3.2 Opcional: Técnica de pré-sutura
10.4
Bainha de colocação do dispositivo SMC de 8,5 F-21 F,
Utilização de técnicas de pré-sutura e para manter o acesso
por fio
10.5
Rutura da sutura
10.6
Gestão do doente pós-procedimento
10.7
Recomendações de ambulatório e alta do doente
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO DO PRODUTO
Português / Portuguese
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