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Widerstands ermittelt wurde (siehe Abschnitt 10.3 POSITIONIERUNG
DES NAHTVERSCHLUSSSYSTEMS). Beim Vorschieben oder Drehen
des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems sollte übermäßige Kraft
vermieden werden, da dies signifikante Schäden am Gefäß und/oder
einen Bruch des Produkts hervorrufen könnte, was möglicherweise
einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Produkts sowie
eine Gefäßreparatur erfordern würde.
• Wenn beim Vorschieben des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems
übermäßiger Widerstand spürbar ist, das Produkt über einen
0,97-mm-Führungsdraht (0,038 Zoll) (oder kleiner) entfernen und die
Einführschleuse erneut einbringen oder manuelle Kompression ausüben.
• Die Perclose ProGlide-Schleuse vor dem Festziehen des Nahtmaterials
entfernen. Wird die Hülse nicht vor dem Festziehen des Nahtmaterials
entfernt, könnte sich die Spitze der Schleuse lösen.
• Bei der Verwendung dieses oder anderen Nahtmaterials sind Schäden bei der
Handhabung zu vermeiden. Bruchschäden durch die Applikation chirurgischer
Instrumente wie Klemmen, Zangen oder Nadelhalter vermeiden.
• Beim Verschließen von Arteriotomiestellen unter Verwendung einer 5-F-
bis 8-F-Verfahrensschleuse manuelle Kompression ausüben, wenn die
Blutung aus der femoralen Zugangsstelle nach Anwendung des Perclose
ProGlide-Nahtverschlusssystems anhält.
• Beim Verschließen von Arteriotomiestellen unter Verwendung
einer 8,5-F- bis 21-F-Verfahrensschleuse je nach Art der
interventionellen Katheterisierung manuelle Kompressionsmethoden,
kompressionsgestützte Produkte und/oder andere geeignete
Behandlungsmethoden anwenden, wenn die Blutung aus der
femoralen Zugangsstelle nach Anwendung der Perclose ProGlide-
Nahtverschlusssysteme anhält.
8.0
SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Perclose ProGlide-Nahtverschlusssysteme
wurde für die folgenden speziellen Patientengruppen nicht nachgewiesen:
• Patienten mit Einführschleusen < 5 F oder > 21 F während der
Katheterisierung.
• Patienten mit kleinen Oberschenkelarterien (Durchmesser < 5 mm)
• Patienten mit Zugangsstellen oberhalb der untersten Grenze der
A. epigastrica inferior (AEI) und/oder oberhalb des Leistenbandes,
festgestellt anhand von knöchernen Stellen.
• Patienten mit einem arteriellen Zugang in anderen Gefäßen als der
A. femoralis communis.
• Patienten mit einem Hämatom, einem Pseudoaneurysma oder einer
arteriovenösen Fistel vor der Schleusenentfernung.
• Patienten mit Kalzifizierung der A. femoralis, die per Fluoroskopie an der
Zugangsstelle sichtbar ist.
• Patienten mit starker Claudicatio, einer Stenose der A. iliaca oder femoralis
von über 50 % ihres Durchmessers oder einer vorherigen Bypassoperation
oder Stentimplantation in der Nähe der Zugangsstelle.
• Patienten mit Zugangsstellen in Gefäßtransplantaten.
• Patienten mit zu einem früheren Zeitpunkt eingesetzter intraaortaler
Ballonpumpe an der Zugangsstelle.
• Patienten mit ipsilateraler femoraler venöser Schleuse während der
Katheterisierung.
• Patienten mit ipsilateralen arteriellen Zugangsstellen, die innerhalb von
48 Stunden seit dem Verschluss punktiert und komprimiert wurden.
HINWEIS: Aus der vorherigen/anfänglichen Punktionsstelle könnte es
aufgrund eines instabilen Gerinnsels und/oder Antikoagulantien erneut
bluten, selbst wenn die neue Punktionsstelle mit einem Perclose ProGlide-
Nahtverschlusssystem erfolgreich verschlossen wird.
• Patienten, bei denen das Einführen der Einführschleuse schwierig ist oder mehr
als eine ipsilaterale Arterienpunktion zu Beginn der Katheterisierung vorliegt.
• Patienten mit antegraden Punktionen.
• Patienten, die vor, während oder nach der Katheterisierung Glykoprotein-
IIb/IIIa-Hemmer erhalten.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder Koagulopathie.
• Patienten unter 18 Jahren.
• Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index ≥ 40 kg/m
• Patienten mit aktiver systemischer oder kutaner Infektion oder Entzündung.
Bevor eine frühzeitige Entlassung des Patienten erwogen wird, muss der
Patient auf die folgenden klinischen Zustände untersucht werden:
• Sedierung
• Antikoagulation, thrombolytische oder antithrombozytäre Therapie
• Instabiler kardiologischer Zustand
• Hämatom an der Verschlussstelle
• Hypotonie
• Schmerzen beim Gehen
• Blutung an der Verschlussstelle
• Komorbiditäten, die eine Überwachung erfordern
Das Vorliegen eines der oben genannten Faktoren führt im Allgemeinen dazu,
dass die Empfehlungen für eine frühzeitige Entlassung nicht zutreffen.
9.0
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Möglicherweise mit der Verwendung eines Nahtverschlusssystems
einhergehende Komplikationen sind unter anderem:
• Allergische Reaktion auf oder Hypersensibilität gegenüber
Gerätekomponenten
• Anämie
• Arterielle Stenose/Gefäßverschluss
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung/Hämorrhagie
• Bluterguss/Hämatom
• Tod
• Tiefe Venenthrombose
• Produkteinklemmung
• Versagen/Fehlfunktion/Fehlpositionierung des Produkts
• Verminderter Puls distal zur Verschlussstelle
• Embolie
• Verlängerter Krankenhausaufenthalt/längerer Zeitraum bis zur Mobilisierung
• Infektion/Sepsis
• Entzündung
• Intimariss/-dissektion
• Ischämie distal zur Verschlussstelle
• Nervenschädigung
• Taubheitsgefühl
12
• Schmerz
• Perforation
• Retroperitoneale(s) Hämatom/Blutung
• Chirurgische(r) Exposition/Verschluss der A. femoralis communis
• Thrombusbildung
RELEASED
• Gefäßverletzung
• Vasokonstriktion/Vasospasmus
• Vasovagale Episode
• Aufplatzen der Wunde
10.0
Die folgenden Anweisungen geben eine technische Anleitung, machen jedoch die
formelle Schulung in der Verwendung des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems
nicht überflüssig. Die nachfolgend beschriebenen Techniken und Verfahren sind
nicht dazu bestimmt, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Anwenders bei der
Behandlung bestimmter Patienten zu ersetzen.
10.1
1. Das/die Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem(e) zum Verschließen von
2. Die Verpackung des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems und seines
3. Bei Verwendung weiterer Instrumente, wie Klemmen, Zangen oder Nadelhalter,
4.
10.2
1.
2. Es wird empfohlen, vor dem Einführen der Zugangsnadel die A. femoralis
3. Die anteriore Wand der A. femoralis communis in einem Winkel von ungefähr
4. Vor der Applikation des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems ein
5. Nach der Verwendung der Verschlusssysteme von Abbott Vascular bestehen
10.3
2
).
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Applikationsabfolge zum
Verschließen der Zugangsstelle einer Katheterisierung durch eine Schleuse
der Größe 5 F bis 8 F.
1. Einen 0,97-mm-Führungsdraht (0,038 Zoll) (oder kleiner) durch
2. Das Nahtverschlusssystem von hinten über den Führungsdraht schieben, bis
3.
4. Das System sanft zurückziehen, um den Fuß mit Kontakt zur Arterienwand
5. Unter Beibehaltung der Systemposition das System mit der freien Hand
KLINISCHE ANWENDUNG DES PERCLOSE PROGLIDE-
NAHTVERSCHLUSSSYSTEMS
Überprüfung und Auswahl der Produkte
Zugangsstellen mit 5-F- bis 21-F-Einführschleuse wählen.
Zubehörs sorgfältig auf Schäden an der sterilen Barriere untersuchen und das
System danach aus der Packung nehmen.
das Produkt vorsichtig handhaben, um die Gefahr einer versehentlichen
Beschädigung oder eines Durchtrennens des Nahtmaterials zu verringern.
Die Durchgängigkeit des Markierungslumens durch Spülen des Lumens mit
Kochsalzlösung bis zum Austritt der Kochsalzlösung an der Markierungsöffnung
überprüfen. Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nicht verwenden,
wenn das Markierungslumen nicht durchgängig ist.
Überlegungen zur Arterienstelle und -punktion
Ein extrem tiefer Gewebetrakt kann die Nadelbahn beeinflussen, was dazu führt,
dass die Nadeln des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems nicht in die
Manschetten fassen. Auch das Binden eines sicheren Knotens kann hierdurch
behindert werden, da das Fadenmesser den Faden vor dem Festziehen des
Knotens möglicherweise nicht zur Arterienwand vorschieben und keine
vollständige Apposition erreichen kann. Ein extrem tiefer Gewebetrakt erfordert
möglicherweise eine lange Zugangsnadel und/oder beim Einführen des Perclose
ProGlide-Systems erfordert er die Kompression des subkutanen Gewebes
(mit dem Griff des Systems), um pulsatilen Fluss zu erreichen.
communis unter Ultraschall oder den Hüftkopf unter Durchleuchtung zu
visualisieren. Bei Verwendung des Hüftkopfes als Bezugspunkt die Mitte des
Hüftkopfes als Punktionsstelle anvisieren. Es wird empfohlen, vor der Gabe
von Antikoagulantien ein Oberschenkelangiogramm durch die Einführschleuse
(oder Verfahrensschleuse) durchzuführen, um zu überprüfen, ob die
Zugangsstelle sich in der A. femoralis communis befindet.
45 Grad punktieren. Punktionen der Seitenwand oder posterioren Wand der
A. femoralis vermeiden.
Oberschenkelangiogramm durchführen, um die Gefäßstelle der A. femoralis
auf Gefäßgröße, Kalziumablagerungen, Gewundenheit und auf Erkrankungen
oder Dissektionen der Arterienwand zu untersuchen, um das Verfehlen
der Manschetten (Nadeln fassen nicht in die Manschetten) und/oder die
Positionierung von Nahtmaterial an der posterioren Wand und die mögliche
Ligation der anterioren und posterioren Wand der A. femoralis zu vermeiden.
Die Punktion sollte proximal zur Bifurkation der A. femoralis superficialis und
des Asts der A. profunda femoris sowie distal zum unteren Rand der
A. epigastrica inferior liegen.
keine Beschränkungen für erneute Zugänge zur A. femoralis.
Positionierung des Nahtverschlusssystems bei 5-F- bis
8-F-Schleuse, einschließlich optionaler Vorverschlusstechnik und
optionaler Technik zur Beibehaltung des Führungsdrahtzugangs
die Verfahrensschleuse (oder Einführschleuse) einbringen. Die
Verfahrensschleuse unter Anwendung von Druck auf die Leiste zur
Aufrechterhaltung der Hämostase entfernen.
die Führungsdraht-Austrittsöffnung der Schleuse des Nahtverschlusssystems
sich direkt über der Haut befindet. Den Führungsdraht herausziehen, bevor die
Austrittsöffnung die Hautlinie passiert.
Das System weiter vorschieben, bis rascher pulsatiler Blutfluss aus dem
Markierungslumen austritt. Das System in einem 45-Grad-Winkel positionieren.
Den Fuß durch Hochklappen des Hebels (durch „1" gekennzeichnet) an der
Oberseite des Griffs ausstellen. Den Fuß nur dann ausstellen, wenn rascher
pulsatiler Blutfluss („Markierung") aus dem Markierungslumen austritt.
zu positionieren. Wenn der Fuß richtig positioniert ist, ist ein Widerstand
fühlbar UND der Blutfluss stoppt oder reduziert sich signifikant auf ein leichtes
Tropfen. Wenn der Blutfluss nicht stoppt oder sich signifikant verändert,
das Angiogramm auf die Größe der A. femoralis, Kalziumablagerungen,
Gewundenheit, Erkrankungen und die Position der Punktion untersuchen
(darauf achten, dass die Fußplatte sich nicht in der Bifurkation oder
einem Seitenast befindet). Das System zum Stoppen des Blutflusses neu
positionieren oder den Draht wieder einführen, das System herausziehen, um
manuelle Kompression auszuüben oder eine neue Schleuse einzuführen.
(derjenigen, die nicht zur Applikation verwendet wird) stabilisieren, um die
sanfte Retraktion aufrechtzuerhalten und zu gewährleisten dass das System
sich während der Applikation nicht dreht oder nach vorne schiebt. Mit der
anderen Hand die Nadel vorschieben. Hierzu den Kolben herunterdrücken
(in die mit „2" markierte Richtung) und durch Sichtprüfung bestätigen, dass
der Kragen des Kolbens bündig mit dem proximalen Ende des Gehäuses
abschließt. Keinen übermäßigen Druck auf den Kolben ausüben und den
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