Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 71

Sistemul de închidere prin sutură (SMC) Perclose ProGlide 6F
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Cuprins
1.0 ATENŢIE
2.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Figura 1: Sistem de închidere prin sutură Perclose ProGlide
3.0 MOD DE LIVRARE
4.0 INDICAŢII
5.0 CONTRAINDICAŢII
6.0 AVERTIZĂRI
7.0 MĂSURI DE PRECAUŢIE
8.0 CATEGORII SPECIALE DE PACIENŢI
9.0 EVENIMENTE ADVERSE POTENŢIALE
10.0 PROCEDURA CLINICĂ PRIVIND SISTEMUL SMC PERCLOSE PROGLIDE
10.1 Examinarea şi selectarea produselor
10.2 Considerente privind puncţia şi locul de acces arterial
10.3 Teacă de 5F–8F de amplasare a dispozitivului SMC,
incluzând tehnici opţionale de pre-închidere şi de menţinere
a accesului la firul de ghidare
10.3.1 Opţional: Menţinerea accesului la firul de ghidare
în timpul înaintării nodului (închidere coaxială)
10.3.2 Opţional: Tehnică de pre-închidere
10.4 Teacă de 8,5F–21F de amplasare a dispozitivului SMC,
utilizând tehnici de pre-închidere şi de menţinere
a accesului la firul de ghidare
10.5 Ruperea suturii
10.6 Îngrijirea pacientului post-procedură
10.7 Recomandări privind mobilizarea şi externarea pacientului
11.0 PREZENTAREA DE INFORMAŢII DESPRE PRODUS
PENTRU A ASIGURA DESFĂŞURAREA ŞI FOLOSIREA ADECVATĂ A ACESTUI
DISPOZITIV ŞI PENTRU A PREVENI VĂTĂMAREA PACIENŢILOR, CITIŢI TOATE
INFORMAŢIILE INCLUSE ÎN ACESTE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE.
1.0 ATENŢIE
Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici (sau cadre medicale
similare autorizate sau aflate sub îndrumarea unor medici) care sunt instruiţi în
procedurile de diagnosticare şi/sau cateterizare intervenţională şi care au fost
instruiţi de un reprezentant autorizat al Abbott Vascular.
Înainte de utilizare, operatorul trebuie să recitească instrucţiunile de utilizare şi să
fie familiarizat cu tehnicile de desfăşurare asociate utilizării acestui dispozitiv.
2.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de închidere prin sutură (SMC) Perclose ProGlide este conceput
să asigure o sutură simplă cu fir monofilament din polipropilenă pentru
închiderea locurilor de puncţie ale arterei femurale în urma unor proceduri de
diagnosticare sau cateterizare intervenţională.
Acest dispozitiv SMC Perclose ProGlide este alcătuit dintr-un piston, mâner,
fir de ghidare şi teacă. Dispozitivul Perclose ProGlide urmăreşte un fir de
ghidare standard de 0,038" (0,97 mm) (sau mai mic). O valvă hemostatică
restricţionează fluxul de sânge prin teacă cu sau fără firul de ghidare în poziţie.
Firul de ghidare include acele şi baza şi controlează cu precizie amplasarea
acestor ace în jurul locului puncţiei. Mânerul este utilizat pentru a stabiliza
dispozitivul în timpul utilizării. Pistonul împinge acele şi este utilizat pentru a
extrage sutura. Un lumen de marcaj este inclus în firul de ghidare, cu orificiul
intraluminal al lumenului poziţionat la capătul distal al firului de ghidare.
Proximal, lumenul de marcaj iese din corpul dispozitivului. Lumenul de
marcaj permite o cale pentru refluxul sanguin (obţinerea marcajului) din artera
femurală, pentru a asigura poziţionarea corespunzătoare a dispozitivului.
Este inclus un accesoriu de tip împingător de noduri (dispozitiv de ajustare
a firului de sutură Perclose), conceput pentru poziţionarea nodului de sutură
legat în partea de sus a arteriotomiei. Dispozitivul de ajustare a firului de
sutură Perclose este, de asemenea, conceput pentru tăierea firelor de
sutură rămase.
Sistemul SMC Perclose ProGlide 6F este conceput pentru utilizare în locuri
de acces de 5F până la 21F. Sistemul SMC Perclose ProGlide este descris
în Figura 1.
Figura 1: Sistem de închidere prin sutură Perclose ProGlide
A. Dispozitiv Perclose ProGlide
B. Dispozitiv de ajustare a firului de sutură Perclose
3.0 MOD DE LIVRARE
Dispozitivul SMC Perclose ProGlide şi accesoriile sale sunt furnizate sterile
şi apirogene într-un ambalaj nedeschis şi nedeteriorat. Produsele sunt
sterilizate cu etilen-oxid şi sunt exclusiv de unică folosinţă. Acest dispozitiv
de unică folosinţă nu poate fi reutilizat la un alt pacient, deoarece nu a fost
proiectat pentru a mai funcţiona corect după o primă utilizare. Modificările
caracteristicilor mecanice, fizice şi/sau chimice apărute ca urmare a utilizării,
curăţării şi/sau resterilizării repetate pot afecta integritatea dispozitivului şi/
sau a materialelor, conducând la contaminare datorită îngustării deschizăturilor
şi/sau a spaţiilor şi la reducerea siguranţei şi/sau a performanţelor
dispozitivului. Lipsa etichetelor originale poate determina o utilizare incorectă
şi imposibilitatea urmăririi dispozitivului. Lipsa ambalajului original poate duce
Română / Romanian
RELEASED
la deteriorarea dispozitivului, la pierderea sterilităţii şi la posibile răniri grave
ale pacientului şi/sau utilizatorului. A nu se resteriliza. A se păstra într-un loc
răcoros şi uscat.
Sistemul SMC Perclose ProGlide 6F include:
Un (1) dispozitiv SMC Perclose ProGlide 6F
Un (1) dispozitiv de ajustare a firului de sutură Perclose
4.0 INDICAŢII
Sistemul SMC Perclose ProGlide este indicat pentru efectuarea percutanată
a suturii în vederea închiderii locului de acces al arterei femurale comune la
pacienţii care au fost supuşi unor proceduri de diagnosticare sau de cateterizare
intervenţională utilizând teci de 5F–21F. Pentru teci cu dimensiuni mai mari de 8F,
sunt necesare cel puţin două dispozitive şi tehnica de pre-închidere.
5.0 CONTRAINDICAŢII
Nu există contraindicaţii cunoscute pentru utilizarea acestui dispozitiv.
Trebuie să se acorde atenţie secţiunilor 6.0 AVERTIZĂRI şi 7.0 MĂSURI DE
PRECAUŢIE.
6.0 AVERTIZĂRI
A nu se utiliza dispozitivul SMC Perclose ProGlide sau accesoriile sale dacă
ambalajul sau bariera sterilă a fost deschisă sau deteriorată în prealabil sau în
cazul în care componentele par să fie deteriorate sau defecte.
A NU SE RESTERILIZA SAU REUTILIZA. Dispozitivul SMC Perclose ProGlide şi
accesoriile sale sunt exclusiv de unică folosinţă.
A nu se utiliza sistemul SMC Perclose ProGlide în cazul în care câmpul steril
a fost distrus şi este posibil să fi apărut contaminarea bacteriană a tecii
sau a ţesuturilor din jur, deoarece un astfel de câmp steril distrus poate să
provoace o infecţie.
A nu se utiliza sistemul SMC Perclose ProGlide dacă locul puncţiei se află
deasupra celei mai de jos margini a arterei epigastrice inferioare (AEI) şi/sau
deasupra ligamentului inghinal în baza reperelor osoase, deoarece un astfel
de loc al puncţiei poate determina un hematom retroperitoneal. Efectuaţi o
angiogramă femurală pentru a verifica amplasarea locului puncţiei. NOTĂ:
Acest lucru ar putea necesita atât o angiogramă oblică anterioară dreaptă
(OAD), cât şi una oblică anterioară stângă (OAS) pentru vizualizarea adecvată
a locului în care teaca pătrunde în artera femurală.
A nu se utiliza sistemul SMC Perclose ProGlide dacă puncţia se efectuează
prin peretele posterior sau dacă există mai multe puncţii, deoarece aceste
puncţii pot determina hematom sau hemoragie retroperitoneală.
A nu se utiliza sistemul SMC Perclose ProGlide dacă locul puncţiei este
situat în artera femurală superficială sau în artera femurală profundă sau în
bifurcaţia acestor vase, deoarece aceste locuri ale puncţiei pot determina
pseudoanevrism, secţionare a intimei sau închidere vasculară acută (tromboză
a lumenului arterial mic). Efectuaţi o angiogramă femurală pentru a verifica
amplasarea locului puncţiei. NOTĂ: Acest lucru ar putea necesita atât o
angiogramă oblică anterioară dreaptă (OAD), cât şi una oblică anterioară
stângă (OAS) pentru vizualizarea adecvată a locului în care teaca pătrunde în
artera femurală.
7.0 MĂSURI DE PRECAUŢIE
• Sistemul SMC Perclose ProGlide este furnizat steril şi apirogen într-un
ambalaj nedeschis şi nedeteriorat.
• Înainte de utilizare, inspectaţi sistemul SMC Perclose ProGlide pentru a
vă asigura că ambalajul steril nu a fost deteriorat în timpul transportului.
Examinaţi toate componentele înainte de utilizare pentru a verifica
funcţionarea adecvată. Procedaţi cu atenţie în timpul manipulării
dispozitivului pentru a reduce posibilitatea ruperii accidentale a acestuia.
• Ca în toate procedurile în care se foloseşte un cateter, există posibilitatea
de infecţie. Respectaţi în permanenţă tehnica sterilă atunci când utilizaţi
sistemul SMC Perclose ProGlide. Asiguraţi o tratare adecvată a regiunii
inghinale, conform protocolului spitalului, post-procedură şi după
externarea din spital, pentru a preveni infecţia.
• A se utiliza o tehnică cu o singură puncţie a peretelui. Nu efectuaţi o
puncţie în peretele posterior al arterei.
• Nu introduceţi dispozitivul SMC Perclose ProGlide în artera femurală
într-un unghi mai mare de 45 de grade.
• Nu există restricţii asupra reaccesării dacă reparaţiile anterioare prin
arteriotomie au fost realizate cu dispozitive SMC Abbott Vascular.
• Dacă există un flux de sânge semnificativ în jurul dispozitivului SMC
Perclose ProGlide, nu folosiţi ace. Retrageţi dispozitivul SMC Perclose
ProGlide peste un fir de ghidare de 0,038" (0,97 mm) (sau mai mic) şi
introduceţi o teacă a dispozitivului de introducere de mărime adecvată.
• Când împingeţi ansamblul pistonului pentru a înainta acele, stabilizaţi
dispozitivul pentru a vă asigura că acesta nu se răsuceşte şi nu se
deplasează înainte în timpul desfăşurării. Răsucirea dispozitivului ar putea
cauza deflecţia acului şi trecerea pe lângă manşon. Nu aplicaţi forţă
excesivă şi nu împingeţi în mod repetat ansamblul pistonului. Aplicarea
unei forţe excesive asupra pistonului în timpul desfăşurării ar putea
provoca ruperea dispozitivului, ceea ce putea necesita intervenţie şi/sau
îndepărtarea pe cale chirurgicală a dispozitivului şi repararea vasului.
• Nu aplicaţi forţă excesivă asupra manetei atunci când readuceţi baza în
poziţia sa iniţială (marcată cu nr. 4) de-a lungul corpului dispozitivului.
Nu încercaţi să retrageţi dispozitivul fără a închide maneta. Aplicarea unei
forţe excesive asupra manetei dispozitivului sau încercarea de a retrage
dispozitivul fără a închide maneta poate provoca ruperea dispozitivului
şi/sau un traumatism vascular, ceea ce ar putea necesita intervenţie şi/sau
îndepărtarea pe cale chirurgicală a dispozitivului şi repararea vasului.
• Nu înaintaţi sau retrageţi dispozitivul SMC Perclose ProGlide dacă
acesta opune rezistenţă până la stabilirea cauzei rezistenţei (consultaţi
secţiunea 10.3 AMPLASAREA DISPOZITIVULUI SMC). Forţa excesivă
aplicată la înaintarea sau rotirea dispozitivului SMC Perclose ProGlide
trebuie evitată, deoarece poate provoca leziuni vasculare semnificative
şi/sau ruperea dispozitivului, ceea ce poate necesita intervenţie şi/sau
îndepărtarea pe cale chirurgicală a dispozitivului şi repararea vasului.
• Dacă, la înaintarea dispozitivului SMC Perclose ProGlide, acesta întâmpină
rezistenţă excesivă, retrageţi dispozitivul peste un fir de ghidare de
0,038" (0,97 mm) (sau mai mic) şi reintroduceţi teaca dispozitivului de
introducere sau utilizaţi compresie manuală.
• Scoateţi teaca Perclose ProGlide înainte de a strânge sutura. În cazul în
care nu scoateţi teaca înainte de a strânge sutura, vârful tecii se poate
desprinde.
71